GI Dynamics EndoBarrier Instrucciones De Uso página 35

Explantationssystem
Der EndoBarrier-Duodenalschlauch wird mit dem
®
EndoBarrier -Duodenalschlauch-Explantationssystem
entfernt. Für das Explantationssystem steht eine separate
Gebrauchsanweisung zur Verfügung.
Indikationen
Das GI Dynamics EndoBarrier
wird zur Behandlung adipöser Typ-2-Diabetes-Patienten mit
einem BMI ≥ 30 kg/m 2
oder adipöser Patienten mit einem
BMI ≥ 30 kg/m 2 mit ≥ 1 Komorbidität oder adipöser Patienten
2
mit einem BMI > 35 kg/m
ist für eine maximale Implantationsdauer von 12 Monaten
indiziert.
Kontraindikationen
Der EndoBarrier-Duodenalschlauch ist kontraindiziert bei
Patienten, die:

schwangeren Frauen

mit Antikoagulanzien behandelt werden müssen

an entzündlichen Darmerkrankungen oder anderen
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts wie
Magengeschwüren, Ulzera oder Morbus Crohn leiden
oder gelitten haben

an Pankreatitis erkrankt sind

an nicht kontrollierter GERD leiden

zum Implantationszeitpunkt bekanntermaßen an einer
Infektion erkrankt sind

eine symptomatische Koronararterienerkrankung oder
Lungenfunktionsstörung aufweisen

in der Vorgeschichte eine Gerinnungsstörung
(Koagulopathie) hatten

an hämorrhagischer Diathese, Blutungen des oberen
Magen-Darm-Trakts wie ösophagealen oder
Magenvarizen bzw. hereditärer hämorrhagischer
Teleangiektasie leiden

hereditäre oder erworbene Anomalien des MD-Trakts
wie Atresien oder Stenosen aufweisen

sich früher bereits MD-Operationen unterziehen
mussten, welche die Möglichkeit der Platzierung oder
die Funktion des Duodenalschlauchs beeinträchtigen
könnten

an Eisenmangel und/oder Eisenmangelanämie leiden

aktive Symptome von Nierensteinen aufweisen oder
bekanntermaßen an Gallensteinen leiden

während des Implantationszeitraums nicht auf die
Einnahme nichtsteroidaler Antiphlogistika (NSAID)
verzichten können

in deren Familiengeschichte oder eigener Vorgeschichte
bekanntermaßen ein systemischer Lupus erythematodes,
Sklerodermie oder eine andere Autoimmunstörung des
Bindegewebes diagnostiziert wurde

H. pylori positiv sind (die Implantation des
Duodenalschlauchs kann vorgenommen werden, wenn
die Erkrankung in der Vorgeschichte aufgetreten ist und
erfolgreich behandelt wurde)
Warnhinweise

Dieses Produkt darf nur von Ärzten verwendet werden,
die in endoskopischen Behandlungsverfahren ausgebildet
sind.
®
-Duodenalschlauchsystem
verwendet. Der Duodenalschlauch

Der Versuch, die Lage eines abgewanderten
Duodenalschlauchs zu korrigieren, ist Ärzten mit
abgeschlossener Ausbildung in EndoBarrier-
Explantationstechniken vorbehalten. Schläuche, deren
Lage sich um mehr als 3 cm geändert hat, bzw. die sich
gedreht haben, müssen entfernt werden.

Weist der Patient Anzeichen von Blutungen auf, die
möglicherweise auf das Produkt zurückzuführen sind,
empfehlen wir, den Duodenalschlauch zu entfernen.

Der Arzt muss darauf vorbereitet sein, das Produkt im
Falle eines Darmverschlusses oder einer Duodenal-
schlauchobstruktion unverzüglich zu entfernen.

Der Duodenalschlauch darf erst durch den
Verdauungstrakt zurückgezogen werden, nachdem er
vollständig in die Rückholkappe des EndoBarrier-
Duodenalschlauch-Explantationssystems am distalen
Ende des Gastroskops eingezogen wurde. Ein nicht
ordnungsgemäß abgedeckter Schlauchanker könnte
Gewebeverletzungen verursachen.

Vor Entfernung des äußeren Katheters des
Implantationssystems ist das Gastroskop zu entfernen.
Beide passen nicht gleichzeitig in den Ösophagus. Um
Perforationen auszuschließen, darf der äußere Katheter
grundsätzlich nicht mit angebrachtem Gastroskop in den
Ösophagus gelangen.

Jeglicher Versuch, ein beschädigtes Produkt zu
reparieren oder erneut zu verwenden, ist zu unterlassen.
In diesem Falle ist das Produkt an den Hersteller
zurückzusenden. Dieses Produkt darf nicht
wiederverwendet oder erneut sterilisiert werden. Bei
Wiederverwendung dieses Produkts besteht die Gefahr
des Produktversagens bzw. ein Kontaminationsrisiko.
Sicherheitsvorkehrungen bei der Anwendung
des EndoBarrier-Duodenalschlauchs
Sicherheitsvorkehrungen bei der Handhabung

Vor der Anwendung ist das Implantationssystem zu
überprüfen, um zu gewährleisten, dass der Führungsball
an der Katheterspitze sich nicht vom Katheter gelöst hat.
In derartigen Fällen ist der Ball vorsichtig in die Kapsel
zurückzuschieben.

Am System dürfen keine Änderungen vorgenommen
werden. Änderungen könnten das System beschädigen
und dazu führen, dass sich der Duodenalschlauch nicht
ablösen lässt, der Führungsball vorzeitig abgelöst wird
oder der Duodenalschlauch nicht ordnungsgemäß im
proximalen Duodenum platziert wird.
Sicherheitsvorkehrungen vor der Implantation

Die Patienten müssen drei (3) Tage vor der Implantation
einen Protonenpumpeninhibitor (zwei Mal täglich 40 mg
Omeprazol bzw. eine gleichwertige Dosis eines anderen
Medikaments) erhalten und das Medikament bis zwei (2)
Wochen nach Entfernung des Duodenalschlauchs
einnehmen.

Die Patienten dürfen 10 Tage vor der Implantation des
Duodenalschlauchs und während der gesamten
Behandlungsdauer keine Antikoagulanzien (Aspirin,
Heparin, NSAID, usw.) einnehmen.

Zur Reduzierung des Infektionsrisikos ist 1 - 2 Stunden
vor dem Implantieren des Duodenalschlauchs eine
einzelne Dosis von 2 g Ceftriaxon (oder eine
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