Indikace K Použití - GI Dynamics EndoBarrier Instrucciones De Uso

Extrakční systém
GI rukáv EndoBarrier je určen k odstranění prostřednictvím
extrakčního systému gastrointestinálního rukávu EndoBarrier
Pro extrakční systém je k dispozici jiný Návod k použití.
Indikace k použití
Systém gastrointestinálního rukávu EndoBarrier
GI Dynamic se používá k léčbě diabetu 2. typu (obezity) s
indexem BMI ≥ 30 kg/m 2 nebo k léčbě obézních pacientů s
indexem BMI ≥ 30 kg/m 2 s jednou a více dalšími diagnózami,
nebo k léčbě obézních pacientů s indexem BMI > 35 kg/m
GI rukáv je indikován k implantaci po dobu max. 12 měsíců.
Kontraindikace
GI rukáv EndoBarrier je kontraindikován u pacientů s
následujícími stavy:

těhotné ženy

požadavek na antikoagulační léčbu na lékařský předpis

historie zánětlivého onemocnění střev nebo jiného
onemocnění gastrointestinálního traktu, jako je např.
vředová choroba, vředy nebo Crohnova nemoc

pankreatitida

nekontrolovaná gastroezofageální refluxní choroba
(GERD)

známá infekce v době implantace

symptomatická ischemická choroba srdeční nebo
pulmonární dysfunkce

anamnéza koagulopatie

hemoragická diatéza, stavy krvácení horního
gastrointestinálního traktu jako jsou jícnové nebo
žaludeční varixy, nebo kongenitální nebo získané
teleangiektázie střev

kongenitální nebo získané anomálie gastrointestinálního
traktu, jako jsou atrézie nebo stenózy

předchozí operace GI traktu, která by mohla ovlivnit
možnost umístění GI rukávu nebo jeho funkci

nedostatek železa a/nebo anémie z nedostatku železa

aktivní symptomy ledvinových kamenů nebo známá
přítomnost žlučových kamenů

nemožnost přerušení léčby nesteroidními
protizánětlivými léky (NSAID) po dobu implantace

rodinná anamnéza nebo anamnéza pacienta obsahující
známou diagnózu systémového lupusu erythematodes,
sklerodermie nebo jiné autoimunitní poruchy pojivové
tkáně

H. pylori pozitivní (pacientům s předchozí anamnézou
může být GI rukáv zaveden po úspěšné léčbě)
Varování

Toto zařízení by měli používat pouze lékaři vyškolení v
technikách léčebné endoskopie.

O zachycení GI rukávu, který se posunul, by se měli
pokoušet pouze lékaři, kteří absolvovali školení v
příslušných technikách extrakce systému EndoBarrier.
Zařízení, která se posunula o více než 3 cm nebo se
pootočila, by měla být odstraněna.

Pokud pacient vykazuje jakékoli známky krvácení, které
by se mohlo vztahovat k tomuto zařízení, doporučujeme
GI rukáv odstranit.

Lékaři musí být připraveni na urgentní požadavky na
odstranění rukávu GI, pokud má za následek obstrukci
kanálku nebo GI rukávu.

Implantát nevyjímejte trávicím traktem, pokud není
přiměřeně zakryt krytem gastrointestinálního extrakčního
systému EndoBarrier umístěným na distálním konci
®
.
gastroskopu. Kotvicí zařízení rukávu, pokud není
přiměřeným způsobem zakryté, může způsobit poškození
tkáně.
® společnosti 
Gastroskop vyjměte před tím, než vyjmete vnější katétr
zaváděcího systému. Oba najednou se nevejdou do jícnu.
Nikdy nedovolte, aby vnější katétr a kapsle vstoupily do
jícnu, je-li zaveden gastroskop, protože tak může dojít k
2
.
perforaci.

Nepokoušejte se o opravu nebo opětovné použití
poškozeného produktu, vraťte ho výrobci. Tento produkt
opětovně nepoužívejte ani opětovně nesterilizujte.
Opětovné použití tohoto produktu by mohlo způsobit
selhání rukávu nebo riziko kontaminace.
Bezpečnostní opatření gastro-intestinálního
rukávu EndoBarrier
Bezpečnostní opatření pro manipulaci

Zaváděcí systém si před použitím pečlivě prohlédněte,
abyste se ujistili, že pohyblivá kulička na špičce katétru
nebyla od katétru oddělena. Pokud byla oddělena,
zatlačte kuličku zpět do kapsle.

Systém nijak nemodifikujte. Modifikace mohou systém
poškodit a mít za následek selhání umístění GI rukávu,
předčasné uvolnění pohyblivé kuličky a nevhodné
usazení GI rukávu v proximálním duodenu.
Bezpečnostní opatření před zákrokem

Pacientům musí být podán inhibitor protonové pumpy
(40 mg omeprazolu nebo ekvivalentního léčiva dvakrát
denně) po dobu tří (3) dnů před zákrokem. S touto
léčbou je třeba pokračovat až do dvou (2) týdnů po
odstranění GI rukávu.

Pacienti by neměli brát antikoagulační léčiva (aspirin,
heparin, nesteroidní antiflogistika (NSAID), atd.) po
dobu 10 dní před umístěním GI rukávu a po celou dobu
trvání léčby.

Ke snížení rizika infekce by měla být pacientovi podána
jedna 2g dávka ceftriaxonu (nebo ekvivalentního léčiva)
nitrožilně 1–2 hodiny před umístěním GI rukávu. Osoby
se známými alergiemi nebo hypersenzitivitou na
ceftriaxon, cefalosporiny nebo peniciliny by měli dostat
ekvivalentní, dlouhodobé, širokospektré antibiotikum.
Kompletní informace o předepisování s podrobnostmi
uvádí příbalový leták antibiotika.
Bezpečnostní opatření při zákroku

Při určení metody podání sedativ musí být zvážena
schopnost pacienta zůstat během zákroku v naprostém
klidu. Výběr typu sedativ je ponechán na rozhodnutí
lékaře. Analgosedace nebyla dostatečně vyhodnocena
pro klinické použití.

Před umístěním GI rukávu je třeba provést pečlivé
gastroskopické vyšetření žaludku, pyloru a duodena,
abyste se ujistili, že pacientův trávicí trakt neobsahuje
žádné abnormality, které by mohly narušovat zavedení,
funkci a vynětí rukávu. Tento proces by měl rovněž
zahrnovat pozorování papily a ostatních navazujících
kanálků. Toto vyšetření je třeba provést, abyste se
ujistili, že se nenacházejí v bulbu duodena.
67