OSYPKA CERABLATE cool Instrucciones De Uso página 11

udviser funktionsbegrænsninger eller ikke er funktionsdygtigt, bedes du returnere det. Angiv i
den forbindelse nærmere oplysninger om disse fejl og mangler. Reklamationsproduktet bliver da
undersøgt grundigt hos os. Ved berettigede reklamationer yder vi gratis erstatning.
Produktbeskadigelser, der skyldes forkert opbevaring, forkert håndtering, utilsigtet anvendelse,
egenudførte ændringer af produktet eller forbudt genbrug og gensterilisering, er ikke omfattet af
garantien. Hvis der foretages indgreb eller ændringer af produktet af personer, der ikke er skriftligt
autoriserede til dette af producenten, bortfalder garantien.
1. Produktbeskrivelse
CERABLATE cool ® katetre er specialudviklede til intrakardinal højfrekvens-ablation med afkøling,
og anvendes sammen med ablationssystemet HAT300 Smart eller tilsvarende systemer. Temperaturen
på den afkølede kateterspids opstår via HF-udledningen, og måles permanent af en temperaturmåler
i kateterspidsen. Dette gør det muligt at fortage en præcis kontrol og overvågning af temperaturen.
Placeringen af de enkelte poler muliggør en præcis registrering af de intrakardinale signaler under
mapping og HF-udledning. CERABLATE cool
fremragende torsionskontrol. Ved modeller med tilsvarende mærkning på manipulatoren, kan
graden af manipulationsstyrken indstilles.
Distal buestyring
Den trinløse bøjning af kateteret foregår ved at skubbe den forreste del af kunststofhåndtaget
(manipulator) frem og tilbage.
Ved katetre hvor manipulationsstyrken kan indstilles, er fremgangsmåden følgende:
Indstilling af manipulationsstyrken
Ved at dreje i retning mod det åbne låsesymbol reduceres manipulationsstyrken. Ved at dreje i
retning af det lukkede låsesymbol forøges manipulationsstyrken og arreterer bøjningen af spidsen.
Forsigtig: Manipulatoren må maksimalt drejes en hel omdrejning væk fra værkstedsindstillingen
i hver retning.
Afkølet ablationsspids
Det innovative elektrodedesign overrisles via en lumen kontinuerligt med en kogesaltsopløsning
gennem fl ere åbninger rundt om den distale elektrodespids.
Modeller:
®
CERABLATE cool
Overrislet HF-kateter
Bueform: Classic
Temepraturføler.
Thermocouple
2. Indikation
CERABLATE cool ® katetre anvendes indenfor rammerne af HF-ablation til at frembringe lokale
læsioner i kardinal-vævet. Formålet hermed er behandling af forstyrrelser i hjerterytmen samt
elektrofysiologisk mapping og afgivelse af stimulationsimpulser.
3. Kontraindikation
• Øget okklusion af koronararterierne
• Patienter med udsigt til bypass-operation
• Patienter, som har haft myokardienfarkt/akut myokardienfarkt
• Andre instabile hjerte- og kredsløbsituationer
• Stærkt nedsat funktion af venstre ventrikel
• Arteriespasmer
• Lukket koronararterie og angina pectoris
• Systemiske infektioner
• Akutte lokalinfektioner
• Tidligere diagnosticerede tilfælde af spasmer i koronararterierne
• Patienten har tidligere udvist sensitivitet overfor fremmedlegemer eller lider af en ekstrem
allergi.
• Utilgængeligt eller uegnet væv, f.eks. grundet stråling eller pusdannelse i beskadiget væv.
• Fysiologiske eller anatomiske abnormiteter, som kan føre til postoperative komplikationer,
såsom blødende diathesis, nedsat resistens overfor infektioner osv.
• Patienter, som tidligere har haft en tilbagevendende metastaserende kræftsvulst
• hæmodynamisk instabilitet
4. Mulige komplikationer/bivirkninger
• Infektioner/sepsis
• Emboli
• Koageldannelse, særligt ved anvendelse af katetre i ydelsesstyret modus
• Arteriespasmer (også ved koronararterierne)
• Perforation
• Perikardialstøbning
• Perikardietamponader
• Endokarditis
• AV-blok
• Abnormiteter ved hjertevæg eller hjerteklapper
• Trombose i arterier eller vener
• Tillukning af venstre koronararterie
• Alvorlige forstyrrelser i hjerterytmen
• Kammerfl immer
• Slagtilfælde
• Død
5. Advarsler
• Kateteret bør kun anvendes af speciallæger med træning eller erfaring indenfor metoder til
intrakardinal højfrekvens-kateterablation/elektrofysiologi og/eller angiografi . Vær opmærksom
på og følg de nationale og internationale retningslinjer.
• Både en ekstern pacemaker og defi brillator bør stå klar under og efter hele den elektrofysiologiske
undersøgelse. Under en defi brillation kan udledningerne fra defi brillatoren forårsage elektriske
strømbevægelser i pacemakeren/kateterstrømkredsen.
• Advarsel: Ved anvendelse af defi brillator skal ablationskatetrets kobles fra tilslutningskabel
eller fjernes fra endokardium. Defi brillation må ikke udføres via ablationskateteret!
er et kateter med høj styrbarhed kombineret med
®
D30 D45 D60
Classic
• Ved anvendelse af midlertidige katetre gælder de normative forskrifter vedrørende anvendelse
af elektromedicinske apparater.
• Ved tilslutning og brug af eksterne apparater skal brugsanvisningen for disse følges.
• Ved tilslutning af kateteret til ablationsapparatet bør du være opmærksom på kompatibiliteten
af tilslutningsbelægingen for det anvendte ablationsapparat.
• Kateteret bør kun anvendes, når der på ablationsapparatet vises en realistisk temperatur i området
for kropstemperatur.
• Ablationsspidsen og neutralelektroden må aldrig berøres samtidigt, frem for alt ikke under
ablation.
• Kateteret er kun beregnet til engangsbrug. Må ikke gensteriliseres eller autoklaveres og
genanvendes. En genanvendelse kan føre til skader på bruger eller patient, permanente handicap
eller død.
• CERABLATE cool ® katetre må maksimalt anvendes i mindre end 24 timer.
• Advarsel: Patienten må ikke tilføres mere end 1000-1500 ml fysiologisk kogesaltsopløsning
under ablationsproceduren.
• Advarsel: Hvis der anvendes apparater med netspænding i nærheden af patienten, skal alle
relevante henvisninger for elektromedicinske apparater følges for at undgå vagabonderende
strøm til hjertet.
6. Sikkerhedsforanstaltninger
Inden anvendelse skal der ubetinget foretages en grundig undersøgelse af kateter samt alle
tilbehørsdelene i forbindelse med højfrekvens-ablationssystemet. Særligt skal det kontrolleres,
om kateterskaftet og elektrodespidsen på nogen måde er blevet ødelagt eller beskadiget. Defekte
produkter skal udskiftes (se 1. produktbeskrivelse).
Forsigtig: Ved modeller hvor manipulationsstyrken kan indstilles, må manipulatoren i henhold
til angivelserne i produktbeskrivelsen ikke drejes for langt i retningen mod den åbne lås, da
dette kan føre til en forskydning af bøjningsbeskyttelsen, som herefter vil være uvirksom. Sker
dette, skal produktet straks udskiftes. Enhver uhensigtsmæssig brug før eller under anvendelsen,
som f.eks. overdreven bøjning af eller knæk på kateteret, kan ødelægge styringsmekanismen.
• Under højfrekvens-kateterablationen forekommer der elektriske udladninger i området
omkring kateterspidsen/tool-spidsen, og disse kan påvirke funktionen af eksterne apparater. Se
brugsanvisningerne for de omkringstående apparater angående dette.
• Indgrebet skal udføres under røntgenkontrol med brug af dertilhørende røntgenudstyr.
• Kateterfunktionen kan påvirkes af magnetiske felter.
• Advarsel: Under MRT-undersøgelser må kateteret ikke benyttes.
• Under anvendelse af eksterne apparater, som udsender elektromagnetisk stråling, kan der opstå
forstyrrende signaler.
• Kardiologiske implantater og disses funktionen kan hæmmes som et resultat af kateterplaceringen/
elektrodeplaceringen. Herudover kan sådanne systemer også hæmme ablationskateteret og dettes
funktion. Vær opmærksom på patientanamnese.
• Ved transseptal adgang kan der opstå uforudsigelige komplikationer (se 1. Mulige komplikationer/
bivirkninger).
• Følg brugsanvisningen for den anvendte højfrekvensgenerator/ablationsgenerator.
• Håndtaget må ikke renses med væske. Dette kan føre til kortslutning.
• Hvis HF-udledningen sker ydelsesstyret, kan det føre til en forhøjet komplikationsrate. Særligt
forkomsten af trombedannelse og/eller vævskarbonisering kan øges. I disse tilfælde kan en
funktionshæmmelse af kateteret som resultat af overophedning ikke udelukkes.
• Anbefaling: Produkterne bør kun anvendes i temperaturstyret modus. Funktionerne
ydelsesbegrænsning og impedansafbrydelse bør anvendes.
• Ved anvendelse af produkter med ukendte generatorer, må spidsspændingen/den effektive
spænding ikke overstige 440 Vss eller 150 Veff (ved 600 Ω). HF-impedansen må ikke være
mindre end 40 Ω.
• Ved tilslutning af CERABLATE ® katetre til andre ablationssystemer, skal overensstemmelsen
med PIN-belægningen først kontrolleres. Hvis det ikke er muligt at garantere en sikker
overensstemmelse af PIN-belægningen, må CERABLATE
ablationssystemer.
• Advarsel: Ved anvendelse sammen med ukendte apparater kan der opstå uforudsigelige risici.
Disse skal afdækkes sammen med enhedens producent.
• Advarsel: Det anbefales at overvåge katetergennemstrømningen kontinuerligt ved hjælp af
en skyllepumpe.
7. Håndtering
Kontrol:
• Kontroller af emballagen er ubeskadiget. Produktet må ikke anvendes, hvis emballagen er åben
eller beskadiget, eller hvis udløbsdatoen er overskredet. Kateteret er steriliseret med ethyloxid.
• Under anvendelse af aseptisk teknik tages kateteret ud af emballager, kontrolleres for skader
og anvendes i et sterilt arbejdsområde.
• Manipulations-/styringsegenskaberne skal kontrolleres ved at trække og skubbe manipulatoren.
Forberedelse/gennemførelse:
• Kateteret skal skylles med en stor bolus (5-10 ml) kogesaltsopløsning for at kontrollere åbenheden
af lumen og de distale åbninger.
• Kateteret forbindes til irrigationssystemet via en standardiseret Luer-tilslutning. Skylningen
har til formål at afkøle vævet. Vævstemperaturen er væsentligt højere end den som vises på
generatoren. Adaptionen af gennemstrømningsraten skal indstilles sådan, at der lige akkurat
opstår tilstrækkeligt dybe læsioner. Se venligst brugsanvisningen for skyllesystemet.
• Anbefalede standardværdier: steril 0,9% NaCl-opløsning med en temperatur på 20-25
°C, 2 ml/min kontinuerlig (lav) gennemstrømning, 10-30 ml/min gennemstrømning under
energiproduktion.
• Særlige oplysninger vedrørende anvendelsen af en EpShuttle-generator: Generatoren skal have
menupunktet „TCoolSF" (SW-version 1.037 og højere) og anvendes med dette. Pumpen skal i
den forbindelse være direkte forbundet med generatoren.
• Inden indførelse skal køleslange, kateterskyllelumen og elektrodespids være fri for luftbobler.
Skyl kateteret med høj gennemstrømning (maks.) igennem kølepumpen med saltvandsopløsning,
og skyl herefter videre med lav gennemstrømning (2 ml/min). Kogesaltsopløsningen kan også
tilsættes heparin alt afhængigt af patientens antikoagulationstilstand.
• Indføring af kateteret i vævssystemet via de sædvanlige indgange (min. 7F-Lumen) for
katetersystemer.
• Advarsel: Kateteret må ikke skubbes på plads eller bevæges med vold.
• Kateteret tilsluttes højfrekvensablationsapparatet (se brugsanvisningen for det anvendte apparat)
eller EKG-apparatet via dertil egnede forbindelseskabler.
• Kateteret indføres i området omkring endokardium under brug af røntgen og EKG-apparat.
• For en bedre placering i hjertet kan kateterbuen bøjes under anvendelse af styringsmekanismen.
For betjening af styringsmekanismen, se kapitel 1 i „Produktbeskrivelse".
• Når elektrodespidsen udviser en stabil vævskontakt i det ønskede ablationsområde, kan HF-
afgivelsen påbegyndes.
• Når ablationscyklussen startes, skal gennemstrømningniveauet inden da hæves fra 10 ml/min
til 30 ml/min.
® kateteret ikke tilsluttes andre
-11-