OSYPKA CERABLATE cool Instrucciones De Uso página 14

• Περικαρδιακή συλλογή υγρού
• Ταμπονάρισμα της καρδιάς
• Ενδοκαρδίτιδα
• Κολποκοιλιακός αποκλεισμός
• Ανωμαλίες του μυοκαρδίου ή των καρδιακών βαλβίδων
• Θρομβώσεις αρτηριών ή φλεβών
• Κλείσιμο της αριστερής στεφανιαίας αρτηρίας
• Διαταραχές μεγάλου βαθμού στον καρδιακό ρυθμό
• Μαρμαρυγή των κοιλιών
• Εγκεφαλικό επεισόδιο
• Θάνατος
5. Προειδοποιητικές υποδείξεις
• Ο καθετήρας επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνο από ειδικευμένους γιατρούς, οι οποίοι
έχουν καταρτιστεί στην μέθοδο της ενδοκαρδιακής εκτομής καθετήρα υψηλής συχνότητας/
ηλεκτροφυσιολογίας και/ή αγγειογραφίας ή και έχουν εξασκηθεί στην τεχνική. Πρέπει να
λαμβάνονται υπόψη και να τηρούνται οι εθνικές ή διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες.
• Ένας εξωτερικός βηματοδότης και ένας απινιδωτής πρέπει να είναι διαθέσιμα πριν και καθ' όλη
τη διάρκεια της ηλεκτροφυσιολογικής εξέτασης. Κατά τη διάρκεια ενός απινιδισμού μπορεί να
προκληθεί ροή ρεύματος από τις αποφορτίσεις του απινιδισμού μέσω του κυκλώματος ρεύματος
του βηματοδότη/του καθετήρα.
• Προσοχή: Σε χρήση ενός απινιδωτή, αποσυνδέστε τον καθετήρα εκτομής από το καλώδιο
σύνδεσης ή απομακρύνετε από το ενδοκάρδιο. Μην διεξάγετε απινίδωση μέσω του καθετήρα
εκτομής
• Σε χρήση προσωρινών καθετήρων ισχύουν οι κανονιστικές προδιαγραφές για τη χρήση ηλεκτρο-
ιατρικών συσκευών.
• Κατά τη σύνδεση εξωτερικών συσκευών τηρείτε τις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης για τις αντίστοιχες
εφαρμογές.
• Προσέχετε κατά τη σύνδεση του καθετήρα στην συσκευή εκτομής για την συμβατότητα των
εκχωρήσεων σύνδεσης της χρησιμοποιούμενης συσκευής εκτομής.
• Ο καθετήρας πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν προβάλλεται μια ρεαλιστική θερμοκρασία
στον τομέα της θερμοκρασίας σώματος στην συσκευή εκτομής.
• Η ακμή εκτομής και το ουδέτερο ηλεκτρόδιο δεν επιτρέπεται ποτέ να αγγίζονται ταυτόχρονα,
κυρίως όχι κατά τη διάρκεια της εκτομής.
• Ο καθετήρας προορίζεται για μια μόνο χρήση. Μην τον επαναποστειρώνετε ή αποστειρώνετε
σε αυτόκλειστο και μη χρησιμοποιείτε εκ νέου. Μια νέα χρήση μπορεί να οδηγήσει σε
τραυματισμούς, μόνιμες βλάβες ή σε θάνατο του χρήστη ή ασθενή.
• Η μέγιστη διάρκεια χρήσης του καθετήρα CERABLATE cool
ώρες.
• Προσοχή: Μην τροφοδοτείτε στον ασθενή περισσότερα από 1.000-1.500 ml φυσιολογικού
αλατούχου διαλύματος κατά τη διάρκεια της διαδικασίας εκτομής.
• Προσοχή: Εάν χρησιμοποιούνται κοντά στον ασθενή συσκευές, οι οποίες λειτουργούν με
τάση δικτύου, τότε πρέπει να ακολουθηθούν οι αντίστοιχες οδηγίες για ηλεκτρικές - ιατρικές
συσκευές, ώστε να αποφευχθεί ρεύμα διαρροής προς την καρδιά.
6. Μέτρα ασφαλείας
Πριν τη χρήση απαιτείται οπωσδήποτε ένας προσεκτικός έλεγχος του καθετήρα και των αξεσουάρ
σε συνδυασμό με το σύστημα εκτομής υψηλής συχνότητας. Κυρίως πρέπει να ελεγχθεί εάν ο
καθετήρας άξονα και η ακμή καθετήρα έχουν παραβιαστεί ή φθαρεί με κάποιο τρόπο. Αντικαθιστάτε
ελαττωματικά προϊόντα (δείτε 1. Περιγραφή προϊόντος).
Προσοχή: Σε μοντέλα με ρυθμιζόμενες δυνάμεις χειρισμού ο χειριστής δεν επιτρέπεται να
περιστρέφεται, αντίθετα από τα αναφερόμενα στην περιγραφή προϊόντος, πολύ μακριά προς την
κατεύθυνση της ανοιχτής κλειδαριάς, διότι αλλιώς μπορεί να συμβεί μετατόπιση της προστασίας
κάμψης και συνεπώς να καταστεί εκτός λειτουργίας η προστασία κάμψης. Τα προβληματικά
προϊόντα πρέπει να αντικαθίστανται αμέσως. Οιαδήποτε ακατάλληλη χρήση πριν ή κατά τη
διάρκεια της χρήσης, όπως π.χ. υπερβολική κάμψη ή δίπλωση του καθετήρα μπορεί να οδηγήσει
σε ζημιά του μηχανισμού ελέγχου.
• Μέσω της εκτομής καθετήρα υψηλής συχνότητας προκύπτουν ηλεκτρικές εκφορτίσεις στον
τομέα των ακμών καθετήρα/ακμών εργαλείου, που μπορεί να επηρεάσουν την λειτουργία
εξωτερικών συσκευών. Λάβετε υπόψη τις οδηγίες χρήσης των παρακείμενων συσκευών.
• Η παρέμβαση πρέπει να διεξάγεται υπό ακτινογραφικό έλεγχο με αντίστοιχο εξοπλισμό.
• Μέσω των μαγνητικών πεδίων μπορεί να επηρεαστεί η λειτουργία του καθετήρα.
• Προσοχή: Κατά τη διάρκεια εξετάσεων απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRT) δεν
επιτρέπεται να χρησιμοποιείται ο καθετήρας.
• Μέσω της χρήσης εξωτερικών συσκευών που εκπέμπουν ηλεκτρομαγνητική ακτινοβολία,
μπορεί να εμφανιστούν παράσιτα.
• Αναφορικά με τη λειτουργία τους τα καρδιολογικά εμφυτεύματα μπορεί να επηρεαστούν
μέσω της τοποθέτησης του καθετήρα/του ηλεκτρόδιου. Επίσης μπορεί τέτοια συστήματα να
επηρεάσουν τον καθετήρα εκτομής στη λειτουργία του. Πρέπει να ληφθεί υπόψη το ιστορικό
του ασθενή.
• Σε διαφραγματική πρόσβαση μπορεί να προκύψουν απρόβλεπτες επιπλοκές (δείτε 4. Πιθανές
επιπλοκές/Παρενέργειες).
• Προσέξτε τις οδηγίες χρήσης της χρησιμοποιούμενης γεννήτριας υψηλής συχνότητας/γεννήτριας
εκτομής.
• Δεν επιτρέπεται καθαρισμός της λαβής με υγρά. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε βραχυκύκλωμα.
• Εάν η μεταβίβαση ΥΣ διεξαχθεί με ρύθμιση της απόδοσης, μπορεί να προκύψει αυξημένο
ποσοστό επιπλοκών. Κυρίως δημιουργία θρόμβων και/ή ενανθράκωση του ιστού. Σε αυτή
την περίπτωση δεν μπορεί να αποκλειστεί επίδραση στην λειτουργία του καθετήρα μέσω
υπερθέρμανσης.
• Σύσταση: Τα προϊόντα επιτρέπεται να λειτουργούν μόνο σε λειτουργία ρυθμισμένης
θερμοκρασίας. Πρέπει να χρησιμοποιηθούν οι λειτουργίες της οριοθέτησης απόδοσης και
απενεργοποίησης σύνθετης αντίστασης.
• Σε χρήση των προϊόντων με ξένες γεννήτριες δεν επιτρέπεται η τάση αιχμής ή η ενεργή τάση
να υπερβαίνει τα 440 Vss ή 150 Veff (σε 600 Ω). Η σύνθετη αντίσταση ΥΣ δεν επιτρέπεται να
είναι μικρότερη από 40 Ω.
• Κατά τη σύνδεση καθετήρων CERABLATE
να ελεγχθεί η συμφωνία της εκχώρησης ΑΚΙΔΩΝ. Εάν δεν μπορεί να εξασφαλιστεί η συμφωνία
της εκχώρησης ΑΚΙΔΩΝ χωρίς αμφιβολίες, τότε δεν επιτρέπεται να συνδεθούν οι καθετήρες
CERABLATE ® σε άλλα συστήματα εκτομής.
• Προσοχή: Σε χρήση με εξωτερικές συσκευές μπορεί να προκληθούν απρόβλεπτοι κίνδυνοι.
Τα ανωτέρω πρέπει να διευκρινίζονται με τον κατασκευαστή της συσκευής.
• Προσοχή: Συστήνεται μια συνεχής παρακολούθηση ροής του καθετήρα μέσω μιας αντλίας
έκπλυσης.
7. Χειρισμός
Έλεγχος:
• Ελέγξτε τη συσκευασία για την ακεραιότητα. Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν όταν η συσκευασία
έχει ανοιχτεί ή έχει προκληθεί ζημιά ή έχει λήξει η ημερομηνία λήξης της αποστείρωσης. Ο
® ανέρχεται σε λιγότερες από 24
® σε άλλα συστήματα εκτομής πρέπει προηγουμένως
καθετήρας αποστειρώνεται με αιθυλενοξείδιο.
• Οι καθετήρες πρέπει να αφαιρούνται από τη συσκευασία με τη χρήση μιας άσηπτης τεχνικής,
να ελέγχονται για την ακεραιότητα τους και να χρησιμοποιούνται σε αποστειρωμένο τομέα
εργασίας.
• Η ιδιότητα χειρισμού/ελέγχου πρέπει να ελέγχεται μέσω έλξης και ώθησης του χειριστή.
Προετοιμασία/Διεξαγωγή:
• Εκπλύνετε τον καθετήρα με μια μεγάλη δόση ταχείας έγχυσης (5-10 ml) αλατούχου διαλύματος,
ώστε να ελέγξετε την βατότητα του αυλού και των περιφερικών ανοιγμάτων.
• Συνδέστε τον καθετήρα στο σύστημα πλύσης μέσω πρότυπης σύνδεσης Luer. Η έκπλυση
εξυπηρετεί την ψύξη του ιστού. Η θερμοκρασία ιστού είναι κατά πολύ υψηλότερη από την
εμφανιζόμενη θερμοκρασία στην γεννήτρια. Η προσαρμογή της ταχύτητας ροής πρέπει να
επιλέγεται κατά τέτοιο τρόπο ώστε να εξασφαλίζεται μόλις μια επαρκώς βαθιά αλλοίωση.
Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι οδηγίες χειρισμού του συστήματος έκπλυσης.
• Προτεινόμενες τιμές αναφοράς: αποστειρωμένο διάλυμα 0,9% NaCl με θερμοκρασία 20-25
°C, 2 ml/min συνεχόμενη (χαμηλή) ροή, 10-30 ml/min ροή κατά τη διάρκεια της τροφοδοσίας
ενέργειας.
• Ιδιαιτερότητες κατά τη χρήση μιας γεννήτριας EpShuttle-Generator: Η γεννήτρια πρέπει να
διαθέτει το στοιχείο μενού „TCoolSF" (έκδοση SW 1.037 και ανώτερη) και να λειτουργεί με
αυτό. Για αυτό πρέπει η αντλία να είναι απευθείας συνδεδεμένη με τη γεννήτρια.
• Πριν την εισαγωγή πρέπει ο εύκαμπτος σωλήνας ψύξης, ο αυλός έκπλυσης καθετήρα και η
ακμή ηλεκτρόδιου να είναι ελεύθερα από φυσαλίδες αέρα. Εκπλύνετε τον καθετήρα με υψηλή
ροή (μέγ.) μέσω της αντλίας ψύξης με αλατούχο διάλυμα και κατόπιν συνεχίστε την έκπλυση
με χαμηλή ροή (2 ml/min). Στο αλατούχο διάλυμα μπορεί να προστεθεί και ηπαρίνη ανάλογα
με την κατάσταση αντιπηκτικού.
• Εισαγωγή του καθετήρα στο αγγειακό σύστημα μέσω των γενικών συνήθων σημείων πρόσβασης
(τουλ. αυλός 7F) για συστήματα καθετήρων.
• Προσοχή: Ο καθετήρας δεν επιτρέπεται να ωθείται μπροστά ή να μετακινείται αντίθετα από
αντιστάσεις.
• Σύνδεση του καθετήρα με την συσκευή εκτομής υψηλής συχνότητας (δείτε τις οδηγίες χρήσης
της χρησιμοποιούμενης συσκευής) ή με την συσκευή καταγραφής ΗΚ μέσω των κατάλληλων
καλωδίων σύνδεσης.
• Εισάγετε τον καθετήρα με τη χρήση της εγκατάστασης ακτίνων Χ και ηλεκτροκαρδιογράφου
στον τομέα του ενδοκάρδιου.
• Για μια καλύτερη τοποθέτηση στην καρδιά, μπορεί να κυρτωθεί το τόξο καθετήρα με τη
χρήση του μηχανισμού ελέγχου. Για το χειρισμό του μηχανισμού ελέγχου, δείτε το Κεφάλαιο
1 „Περιγραφή προϊόντος".
• Εάν η ακμή ηλεκτρόδιου παρουσιάζει σταθερή επαφή ιστού στην σκοπούμενη θέση εκτομής,
μπορεί να εκκινηθεί η μεταβίβαση ΥΣ.
• Όταν εκκινείται ο κύκλος εκτομής πρέπει η ταχύτητα ροής να αυξηθεί προηγουμένως σε 10
ml/min έως 30 ml/min.
• Η μεταβίβαση ΥΣ μπορεί να επαναληφθεί στην ίδια ή σε άλλη θέση. Εάν για κάποιους λόγους
προκύψει αύξηση της σύνθετης αντίστασης, πρέπει να απομακρυνθεί ο καθετήρας από το
αγγείο. Η ακμή ηλεκτρόδιου πρέπει να καθαριστεί προτού μπορέσει να επαναληφθεί εκ νέου
η μεταβίβαση ΥΣ.
• Προτού τραβήξετε έξω τον καθετήρα από τον ασθενή, πρέπει μέσω ακτινογραφικού ελέγχου
να βεβαιωθείτε ότι η ακμή καθετήρα δεν έχει καμφθεί!
Έλεγχος μετά τη χρήση:
• Ο καθετήρας πρέπει να ελέγχεται μετά τη χρήση για την ακεραιότητα του για λόγους ασφάλειας
του ασθενή.
Καθαρισμός:
Εάν για κάποιο λόγο είναι απαραίτητο να καθαρίσετε τον καθετήρα, τότε πρέπει να δοθεί απαραίτητα
προσοχή στο ότι δεν θα φτάνουν υγρά στη χειρολαβή.
Προσοχή: Υγρό στην λαβή οδηγεί σε ηλεκτρικό βραχυκύκλωμα και μπορεί να προκαλέσει
βλάβες στη λειτουργία.
Lietošanas instrukcij a
CERABLATE cool
Caurplūdes ablācij as katetrs
Vispārējie norādījumi
Uzmanību! Rūpīgi izlasiet lietošanas instrukciju pirms produkta izmantošanas.
1. Pārbaude pirms izmantošanas
Produkts, tā iepakojums un piederumi pirms izmantošanas jāpārbauda uz iespējamiem bojājumiem
un darbības traucējumiem. Ja tika atklāti bojājumi vai darbības traucējumi, produktu izmantot
nedrīkst. Ja lietošanas instrukcija vairs nav pieejama, to var pieprasīt tieši pie OSYPKA AG. GBA
drīkst utilizēt tikai tad, kad tika pielietoti visi produkta vienības produkti.
2. Pielietojums un izmantošana
Uzmanību! Produkta izmantošana sterilos apstākļos.
Produktu drīkst izmantot tikai pienācīgam pielietojumam speciāli ierīkotā medicīniskā iestādē
un tikai apmācīts personāls. Produktu var sākt lietot tikai tad, ja garantēts tā drošs pielietojums.
Medicīniski piemērotas metodes un tehnikas izvēle paliek ārsta atbildībā. Lietošanas instrukcija kalpo
tikai vispārējās informācijas sniegšanas mērķim rīcībai ar produktu. Produktu nedrīkst pārveidot.
Brīdinošie norādījumi / Vispārējie norādījumi / Drošības pasākumi, arī medicīnisku apsvērumu
dēļ atšķirīgas metodes gadījumā, jāievēro jebkurā gadījumā! Sekas neievērošanas gadījumā
varētu būt komplikācijas un nepareiza darbība!
3. Sterilizācij a un glabāšana
Produktus sterilizē ar etilēna oksīdu. Pienācīgas uzglabāšanas gadījumā sterilizēts produkts
ir izlietojams līdz uz iepakojuma norādītajam derīguma datumam (use before date).
Uzglabājiet sterilu produktu aukstā, sausā un no gaismas aizsargātā vietā oriģinālā iepakojumā
pie 10°C līdz 25°C.
Uzmanību! Nav sterilizējams autoklāvā! Paredzēts tikai vienreizējai lietošanai! Neveikt izlietota
produkta atkārtotu sterilizāciju! Atkārtotas izmantošanas gadījumā pastāv infekcijas risks un
iespējama nepareiza darbība!
4. Utilizācij a
Pēc lietošanas produkts var būt infi cēts. Tādēļ, lūdzu, ievērojiet klīnikas noteikumus attiecībā
uz utilizāciju. Smaili vai asi priekšmeti, tādi kā adatas, skalpeļi, kas bija produkta daļa, jānodod
atsevišķai, drošai utilizācijai, lai novērstu ievainojumus un infekcijas.
5. Atbildības ierobežojums
Firmas OSYPKA AG medicīniski produkti tiek izgatavoti no augstvērtīgiem materiāliem,
izmantojot kontrolētus un pārbaudītus ražošanas procesus. Kvalitāte tiek nepārtraukti
kontrolēta ražošanas laikā un pirms piegādes. Tomēr ja jūs pamanāt produktu ar traucētu funkciju
vai nefunkcionējošu produktu, mēs lūdzam jūs atsūtīt to atpakaļ, kad traucējums ir iestājies, norādot
®
Latviski
-14-