Genel Bilgiler - OSYPKA CERABLATE cool Instrucciones De Uso

průchodnost lumenu a distálních otvorů.
• Katetr připojte pomocí standardizované Luerové koncovky na výplachový systém. Výplach
slouží ke chlazení tkáně. Teplota tkáně je podstatně vyšší jako na generátoru zobrazená teplota.
Přizpůsobení regulace průtoku musíte zvolit tak, aby byla ještě zabezpečená právě dostatečně
hluboká léze. Musíte respektovat návod na obsluhu výplachového systému.
• Doporučené orientační hodnoty: sterilní roztok 0,9% NaCl s teplotou 20-25 °C, plynulým
(nízkým) průtokem 2 ml/min, průtokem 10-30 ml/min během odevzdávání energie.
• Zvláště při používání generátoru Ep Shuttle: Generátor musí být vybaven nabídkou „Cool SF"
(SW verze 1.037 a vyšší) a musí být s ní provozován. K tomuto účelu musí být čerpadlo přímo
připojeno na generátor.
• Před zavedením musí být chladící hadice, výplachový lumen katetru a hrotu elektrody zbaveny
vzduchových bublin. Katetr s vysokým průtokem (max) proplachujte přes chladící čerpadlo
roztokem chloridu sodného a poté dále proplachujte nízkým průtokem (2 ml/min). Do roztoku
chloridu sodného může být podle antikoagulačního stavu pacienta přidán také Heparin.
• Zavedeni katetru do cévního systému prostřednictvím všeobecně běžných přístupů pro katetrizační
systémy.
• Pozor: Katetr nesmíte posouvat nebo vychylovat proti odporům.
• Spojení katetru s vysokofrekvenčním ablačním zařízením (viz návod k obsluze použitého
přístroje) nebo se záznamovým EKG zařízením přes vhodný spojovací kabel.
• Katetr zavádějte do oblasti endokardu za použití rentgenového a EKG zařízení.
• Pro lepší polohování v srdci můžete oblouk katetru ohnout pomocí ovládacího mechanizmu. K
obsluze ovládacího mechanizmu viz Kapitolu 1 „Popis výrobku".
• Když hrot elektrody vykazuje stabilní kontakt s tkání na zamýšleném ablačním místě, je možné
spustit dávku vysokofrekvenčního proudu.
• Když se spustí cyklus ablace, musíte předtím průtok zvýšit na 10 ml/min až 30 ml/min.
• Aplikaci vysokofrekvenčního proudu je možné zopakovat na stejném nebo na jiném místě.
V případě, že se z jakýchkoli důvodů vyskytl nárůst impedance, musí se katetr z cévy odstranit.
Hrot elektrody musíte vyčistit dříve, než může být zopakovaná aplikace vysokofrekvenčního
proudu.
• Před vytažením katetru z pacienta musíte rentgenovou kontrolou překontrolovat, zda není hrot
katetru zakřiven!
Kontrola po použití:
• Z důvodu bezpečnosti pacienta musíte po použití překontrolovat neporušenost katetru.
Čištění:
Je-li z nějakého důvodu nezbytné katetr vyčistit, musíte bezpodmínečně dbát na to, aby do rukověti
nevnikla žádná kapalina.
Pozor: Kapalina v rukověti má za následek elektrický zkrat a poškození katetru.
Kullanım Kılavuzu
CERABLATE cool
Çalkalanmıș Ablasyon Kateteri

Genel Bilgiler

Dikkat: Ürünü kullanmaya başlamadan önce lütfen bu kullanım kılavuzunu dikkatle okuyun.
1. Kullanmadan Önce Kontrol Etme
Kullanmadan önce ürün, ambalaj ve aksesuarlar hasarlar ve arızalar açısından kontrol edilmelidir.
Hasar veya arıza durumunda ürün kullanılmamalıdır. Kullanım kılavuzunu kaybettiyseniz OSYPKA
AG'den tekrar isteyebilirsiniz. GBA ancak ürün biriminin bütün ürünleri kullanıldıktan sonra
elden çıkarılabilir.
2. Kullanım ve Uygulama
Dikkat: Ürün steril şartlarda kullanılmalıdır!
Ürün sadece, amaca uygun kullanım için özel olarak donatılan bir tıbbi bakım tesisinde ve
eğitim almış personel tarafından kullanılabilir. Ürün ancak, güvenli kullanımı garantilenmişse
çalıştırılabilir. Tıbbi açıdan uygun yaklaşım şeklini ve tekniği seçmek doktorun sorumluluğundadır.
Bu kullanım kılavuzu sadece ürünün uygulanmasıyla ilgili genel bilgi verme amacına hizmet
eder. Ürün değiştirilemez.
Uyarılar/Genel Bilgiler/Önlemlere mutlaka uyulmalıdır - tıbbi nedenlerle farklılık
gösterebilecek işlemlerde de aynısı geçerlidir! Bunlara uymama komplikasyonlara ve
arızalara neden olabilir!
3. Sterilizasyon ve Depolama
Ürünler, etilen oksitle sterilize edilir. Usulüne uygun depolamada sterilize ürün, ambalaj
üzerinde belirtilen son kullanma tarihine kadar kullanılabilir (use before date).
Steril ürünü orijinal ambalajında 10°C - 25°C sıcaklıkları arasında serin, kuru ve ışıktan korunmuş
bir yerde saklayın.
Dikkat: Otoklav işlemi yapmayın! Sadece tek kullanım içindir! Kullanılan ürünleri tekrar
sterilize etmeyin! Tekrar kullanımda enfeksiyon tehlikesi veya arıza olasılığı bulunmaktadır!
4. Cihazın kullanımdan kaldırılması
Ürün uygulamadan sonra kirlenmiş olabilir. Bu yüzden elden çıkarma için klinik talimatlarına uyun.
İğneler, kanüller veya neşterler gibi ürünün de bir parçası olmuş olabilen sivri veya keskin nesneler,
yaralanmaları ve enfeksiyonları önlemek amacıyla ayrı ve güvenli bir biçimde elden çıkarılmalıdır.
5. Sınırlı Sorumluluk
OSYPKA AG'nin tıbbi ürünleri, yüksek kaliteli malzemeler ve kontrol edilen ve kanıtlanmış
üretim süreçleri kullanılarak üretilir. Kalite, üretim sırasında ve sevkiyattan önce sürekli
kontrol edilmektedir. İşlevi kısıtlanmış veya çalışmayan bir ürün ortaya çıkarsa oluşan kusurlar
ve hataları belirterek bize iade etmenizi rica ediyoruz. Şikayet konusu ürün şirketimizde ayrıntılı
olarak incelenir. İtirazınız haklı bulunursa ücretsiz değiştirme sağlıyoruz.
Usulüne uygun olmayan depolama, yanlış kullanım, amacı dışında kullanım, üründe kişisel değiştirme
veya izinsiz tekrar kullanım veya tekrar sterilizasyon nedeniyle ürünlerde oluşan hasarlar garanti
dışındadır. Üründe müdahaleler veya değişiklikler, üreticinin yazılı olarak yetkilendirdiği kişilerce
yapılmadığında garanti geçersiz hale gelir.
1. Ürün Tarifi
CERABLATE cool ® kateterleri, HAT300 Smart ablasyon sistemleri veya benzeri sistemlerle
bağlantılı olarak özellikle intrakardiyal olarak soğutulan yüksek frekanslı ablasyon için geliştirildi.
Soğutulan kateter ucuna YF verilmesiyle oluşan sıcaklık, kateter ucunda bulunan sıcaklık sensörüyle
kalıcı olarak ölçülür. Bu şekilde kesin sıcaklık kontrolü ve hassas bir sıcaklık izleme sağlanır.
Tek tek kutupların sıralaması, haritalama ve YF verilmesi sırasında intrakardiyal sinyallerin hassas
biçimde kaydedilmesini mümkün kılar. CERABLATE cool
birleştirilmiş, yüksek hassasiyette kontrol edilebilirliğe sahip bir kateterdir. Manipülatörde ilgili
işareti bulunan modellerde manipülasyon güçlerinin büyüklüğü ayarlanabilirdir.
®
® , mükemmel bir torsiyon kontrolüyle
Distal kavis yönetimi
Plastik sapın (manipülatör) ön tarafının ileri ve geri kaydırılmasıyla kateter kademesiz olarak kıvrılır.
Ayarlanabilir manipulasyon güçleri bulunan kateterlerde ayar için aşağıdaki gibi hareket edilmelidir:
Manipülasyon güçleri ayarı
Açık kilit sembolü yönünde çevirme manipülasyon güçlerini azaltır. Kapalı kilit sembolü yönünde
çevirme manipülasyon güçlerini artırır ve böylece uç kıvrılmasını kilitler.
Dikkat: Manipülatör, fabrika ayarındayken her yönde en fazla 1 kere döndürülebilir!
Soğutulmuş ablasyon ucu
Yeni elektrot tasarımı, distal elektrot ucu etrafındaki birkaç deliğin içinden sürekli bir lümen
üzerinden salin çözeltisiyle çalkalanır.
Modeller:
CERABLATE cool
2. Endikasyonlar
CERABLATE cool
elektrofi zyolojik haritalanması ve verilmesi için kardiyal dokuda lokal lezyon YF-ablasyonu
kapsamında kullanılır.
3. Kontrendikasyonlar
• Koroner arterlerin artan oklüzyonu
• Baypas yapılacak hastalar
• Miyokart infarktüsten/akut miyokart infarktüsten sonraki hastalar
• Diğer instabil kalp ve dolaşım durumu
• Sol ventrikülün işlevinin epey azalması
Türkçe
• Arter spazmları
• Koroner oklüzyon ve angina pectoris
• Sistemik enfeksiyon
• Akut lokal enfeksiyonlar
• Daha önce teşhis edilen koroner arter spazm vakaları
• Hasta geçmişte yabancı maddelere karşı hassasiyetler göstermişti veya aşırı bir alerjisi vardı
• Yetersiz veya uygunsuz dokular, örn. radyasyon veya cerahatlanma nedeniyle zarar gören dokular
• Ameliyat sonrasında komplikasyonlara yol açabilecek fi zyolojik veya anatomik anormallikler,
örn. hemorajik diyatez, enfeksiyonlara karşı azalan direnç, vs.
• Geçmişte tekrarlayan, metastazlı kanserli tümörü bulunan hastalar
• Hemodinamik instabilite
4. Olası Komplikasyonlar/Yan Etkileri
• Enfeksiyonlar/Sepsis
• Emboliler
• Pıhtı oluşumu, özellikle de performans kontrollü modda kullanılan kateterlerin kullanımında
• Arter spazmları (koroner arterler dahil)
• Perforasyon
• Perikard Efüzyonu
• Perikardiyal tamponatlar
• Endokardit
• AV-Blok
• Kalp katmanlarında veya kalp kapakçıklarında anormallikler
• Arter veya venlerde trombozlar
• Sol koroner arterde tıkanma
• Yüksek dereceli kalp ritim bozuklukları
• Ventrikül fi brilasyonu
• Felç
• Ölüm
5. Uyarı Bilgileri
• Kateteri sadece, intrakardiyal yüksek frekans kateter ablasyonu/elektrofi zyoloji ve/veya anjiyografi
metotlarında eğitim alan veya bu tekniği çalışan uzman doktorlar kullanmalıdır. Ulusal veya
uluslararası düzenlemeler dikkate alınıp izlenmelidir.
• Harici bir kalp pili ve bir defi brilatör kullanılabilir halde ve bütün elektrofi zyolojik muayene
sırasında hazır bulundurulmalıdır. Bir defi brilasyon sırasında defi brilasyon şarjları kalp pili/
kateter elektrik devresinde akımlara yol açabilir.
• Dikkat: Bir defi brilatör kullanıldığında ablasyon kateterini bağlantı kablosundan ayırın ve/
veya endokardiyumdan çıkarın. Ablasyon kateteri üzerinden defi brilasyon yapmayın!
• Geçici kateter kullanılırken elektrikli tibbi cihaz kullanılırken geçerli olan normatif kurallar
geçerlidir.
• Harici cihazlar bağlandığında ve bunların uygulamaya özel kullanımında ilgili kullanım
kılavuzlarına uyun.
• Kateteri ablasyon cihazına bağlarken kullanılan ablasyon cihazının bağlantı donanımlarının
uygunluğuna dikkat edin.
• Kateter ancak, ablasyon cihazında vücut sıcaklığı alanı içinde gerçekçi bir sıcaklık gösterildiğinde
kullanılmalıdır.
• Ablasyon ucu ve hasta plakasına asla aynı zamanda dokunulmamalıdır, özellikle de ablasyon
sırasında.
• Kateter sadece tek kullanımlıktır. Tekrar sterilize ederek veya otoklav işlemine tabi tutarak tekrar
kullanmayın. Tekrar kullanım kullanıcıda veya hastada yaralanmalara, kalıcı sakatlıklara veya
ölüme yol açabilir.
• CERABLATE cool
• Dikkat: Ablasyon prosedürü sırasında hastaya en fazla 1000-1500 ml salin çözeltisi verin.
• Dikkat: Hastanın yanında elektrikle çalıştırılan cihazlar kullanılıyorsa kalbe kaçak akımları
önlemek için elektrikli tıbbi cihazların talimatlarına uygun hareket edilmelidir.
6. Önleyici Önlemler
Kullanımdan önce yüksek frekans ablasyon sistemiyle bağlantılı olarak kateterin ve aksesuarların
®
Çalkalanmış HF Kateteri
Kavis şekli: Classic
Sıcaklık sensörü:
Isıl çift
kateteri, kalp ritim bozukluklarının tedavisi ve stimülasyon darbelerinin
®
® kateterin maksimum kullanım süresi 24 saatten azdır.
D30 D45 D60
Classic
-25-