OSYPKA CERABLATE cool Instrucciones De Uso página 19

Os danos no produto causados por armazenamento inapropriado, manuseio incorreto, uso não
apropriado, modifi cação não autorizada do produto ou por reutilização e reesterilização não
permitidas, estão excluídos da reivindicação da garantia. Se forem efetuadas intervenções ou
modifi cações por pessoas não autorizadas por escrito para tanto pelo fabricante, a garantia será
anulada.
1. Descrição do produto
Os cateteres CERABLATE cool foram desenvolvidos especialmente para a ablação de alta
®
frequência resfriada intracardíaca em conexão com os sistemas de ablação HAT300 Smart ou
comparáveis. A temperatura resultante da descarga de alta frequência na ponta resfriada do cateter
é medida permanentemente por um sensor de temperatura que se encontra na ponta do cateter. Isto
permite um controle exato e um monitoramento preciso da temperatura.
A disposição dos polos individuais permite um registro preciso dos sinais intracardíacos durante
o mapeamento e a descarga de alta frequência. O CERABLATE cool
controlabilidade muito elevada e sensível combinado com um controle de torção excelente. Nos
modelos com a respectiva marcação no manipulador, o tamanho das forças de manipulação é ajustável.
Controle distal do arco
A curvatura suave do cateter é obtida pelo deslizamento para a frente e para trás da parte dianteira
da empunhadura de plástico (manipulador).
Nos cateteres com forças de manipulação ajustáveis, deve-se proceder como segue para os ajustes:
Ajustes das forças de manipulação
O giro em direção à fechadura aberta reduz as forças de manipulação. O giro em direção à fechadura
fechada aumenta as forças de manipulação e bloqueia a curvatura da ponta..
Atenção: O manipulador pode ser girado no máximo 1 volta em cada direção além do ajuste
de fábrica!
Ponta de ablação resfriada
O design inovador do eletrodo é lavado continuamente através de várias aberturas ao redor da
ponta distal do eletrodo por meio de um lúmen com solução salina.
Modelos:
®
CERABLATE cool
Cateter de ablação irrigado
Forma do arco: Classic
Sensor de temperatura:
Termopar
2. Indicação
O cateter CERABLATE cool ® é usado no âmbito da ablação de alta frequência para a criação
de lesões locais no tecido cardíaco para o tratamento de arritmias cardíacas bem como para o
mapeamento eletrofi siológico e a descarga de impulsos de estimulação.
3. Contraindicação
• Oclusão crescente das artérias coronárias
• Para um paciente elegível para bypass
• Pacientes após um infarto do miocárdio/infarto agudo do miocárdio
• Outra situação cardiovascular instável
• Funcionamento fortemente reduzido do ventrículo esquerdo
• Espasmos arteriais
• Fechamento das artérias coronárias e angina pectoris
• Infecção sistêmica
• Infecção local aguda
• Casos de espasmos das artérias coronárias diagnosticados anteriormente
• O paciente apresentou, no passado, sensibilidades a objetos estranhos ou tem alergia extrema
• Tecido inadequado ou inconveniente, por exemplo, por radiação ou supuração de tecido danifi cado
• Anomalias fi siológicas ou anatômicas, que podem resultar em complicações pós-operatórias,
por exemplo, diátese hemorrágica, resistência reduzida a infecções, etc.
• Pacientes que, no passado, apresentaram úlcera cancerosa repetida, com metástase
• Instabilidade hemodinâmica
4. Possíveis complicações/efeitos colaterais
• Infecções/sepse
• Embolias
• Formação de coágulos, em especial na aplicação de cateteres no modo potência regulada
• Espasmos das artérias (também as artérias coronárias)
• Perfuração
• Derrame pericárdico
• Tamponamento pericárdico
• Endocardite
• Bloqueio AV
• Anomalias da parede cardíaca ou das válvulas cardíacas
• Tromboses das veias ou artérias
• Fechamento da artéria coronária esquerda
• Arritmias cardíacas intensas
• Fibrilação ventricular
• Ataque cardíaco
• Morte
5. Notas de aviso
• O cateter deve ser usado apenas por especialistas, que tenham sido formados na metodologia
da ablação de alta frequência com cateter/eletrofi siologia intracardíaca de alta frequência e/ou
da angiografi a e que tenham treinado a técnica. As diretrizes nacionais ou internacionais devem
ser observadas e seguidas.
• Um marcapasso externo e um desfi brilador totalmente operacionais devem estar disponíveis
antes e durante todo o exame eletrofi siológico. Durante uma desfi brilação, as descargas de
desfi brilação podem induzir fl uxos de corrente pelo marcapasso/circuito de corrente do cateter.
• Atenção: Ao aplicar de um desfi brilador, desconectar o cateter de ablação do cabo de conexão
e removê-lo do endocárdio. Não desfi brilar por meio do cateter de ablação!
• Ao usar cateteres temporários, aplicam-se os regulamentos normativos sobre o uso de aparelhos
eletromédicos.
• Ao conectar aparelhos externos, e usá-los no modo de aplicação específi co, observe as respectivas
instruções de operação.
• Ao conectar o cateter no aparelho de ablação, certifi que-se da compatibilidade das conexões
do aparelho de ablação utilizado.
• O cateter somente deve ser usado, se, no aparelho de ablação, for indicada uma temperatura
realista na faixa da temperatura corporal.
• A ponta de ablação e o eletrodo neutro nunca devem ser tocados simultaneamente, sobretudo
não durante a ablação.
• O cateter destina-se somente ao uso único. Não reesterilizar, não esterilizar em autoclave, nem
reutilizar. Uma reutilização pode resultar em lesões, defi ciências permanentes ou na morte para
o usuário ou o paciente.
é um cateter com uma
®
• O período de aplicação máximo dos cateteres CERABLATE cool
• Atenção: Não fornecer ao paciente mais do que 1000-1500 ml de soro fi siológico durante o
procedimento de ablação.
• Atenção: Se forem usados na proximidade do paciente aparelhos que são acionados por tensão
de rede, deve-se proceder de acordo com as instruções para aparelhos eletromédicos para evitar
correntes de fuga ao coração.
6.
Antes da aplicação, é obrigatoriamente necessária uma inspeção cuidadosa do cateter e das
peças acessórias em conexão com o sistema de ablação de alta frequência. Em especial deve ser
inspecionado se a haste do cateter e a ponta do eletrodo foram violadas ou danifi cadas de alguma
forma. Substituir produtos defeituosos (consulte 1. descrição do produto).
Atenção: Nos modelos com forças de manipulação ajustáveis, o manipulador não pode ser
girado excessivamente no sentido da fechadura aberta, contra as especifi cações na descrição do
produto, uma vez que, do contrário, pode resultar em deslocamento da proteção contra dobras
e, desta forma, a proteção contra dobras pode tornar-se inefi caz. Os produtos afetados devem
ser substituídos imediatamente. Cada uso inapropriado antes ou depois da aplicação como, por
exemplo, curvar ou dobrar excessivamente o cateter pode resultar na destruição do mecanismo
de controle.
• Por meio da ablação de alta frequência com o cateter, ocorrem descargas elétricas na região
da ponta do cateter/ponta da ferramenta, que podem infl uenciar o funcionamento de aparelhos
externos. Observe as instruções de operação dos aparelhos próximos.
• A intervenção deve ser efetuada sob controle de raios x com a respectiva equipamento de raios
x.
• O funcionamento do cateter pode ser comprometido por campos magnéticos.
• Atenção: O cateter não pode ser aplicado durante os exames de tomografi a de ressonância
magnética.
• A aplicação de aparelhos externos que emitem radiação eletromagnética pode resultar em sinais
de interferência.
• Os implantes cardiológicos podem ser infl uenciados em seu funcionamento pelo posicionamento
do cateter/dos eletrodos. Além disso, esses sistemas também podem infl uenciar o cateter de
ablação em seu funcionamento. Deve-se observar a anamnese do paciente.
D30 D45 D60
• O acesso transeptal pode resultar em complicações imprevisíveis (consulte 1. Possíveis
Classic
complicações/efeitos colaterais).
• Observe as instruções de operação do gerador de alta frequência/ablação utilizado.
• Não efetuar limpeza do conector com fl uidos. Isto pode resultar em um curto-circuito.
• Se a descarga de alta frequência for efetuada com potência regulada, isto pode resultar em
uma maior taxa de complicações. Podem aumentar, em especial, a formação de trombo e/
ou a carbonização dos tecidos. Um impacto negativo no funcionamento do cateter devido ao
superaquecimento não pode ser excluído, neste caso.
• Recomendação: Os produtos devem ser operados somente no modo de temperatura controlada.
Devem ser usadas as funções da limitação de potência e do desligamento da impedância.
• Ao usar os produtos com geradores de outros fabricantes, a corrente da ponta ou efetiva não
pode exceder 440 Vcc ou 150 Vca (com 600 Ω). A impedância de alta frequência não pode ser
menor do que 40 Ω.
• Na conexão dos cateteres CERABLATE
confi guração dos pinos deve ser verifi cada antecipadamente. Se a conformidade da confi guração
dos pinos não puder ser garantida de forma inequívoca, os cateteres CERABLATE
ser conectados a outros sistemas de ablação.
• Atenção: Na aplicação com aparelhos de outros fabricantes podem surgir riscos imprevisíveis.
Estes devem ser esclarecidos com o fabricante dos aparelhos.
• Atenção: Recomenda-se um monitoramento contínuo da vazão do cateter por meio de uma
bomba de lavagem.
7.
Inspeção:
• Inspecione a embalagem quanto a integridade. Não usar o produto se a embalagem estiver
aberta ou danifi cada ou se a data de expiração da esterilização estiver vencida.. O cateter foi
esterilizado com óxido de etileno.
• Mediante a aplicação de uma técnica asséptica, os cateteres devem ser removidos da embalagem,
inspecionados quanto a sua integridade e aplicados em um ambiente de trabalho asséptico..
• A propriedade de manipulação/controle deve ser inspecionada puxando e empurrando o
manipulador.
Preparação/execução:
• Lavar o cateter com um bolo grande (5-10 ml) de solução salina, para inspecionar a consistência
do lúmen e das aberturas distais.
• Ligar o cateter ao sistema de irrigação por meio de um conector Luer padronizado. A lavagem
serve para o resfriamento do tecido. A temperatura do tecido é essencialmente mais alta do que
a temperatura indicada do gerador. A adaptação do caudal deve ser selecionada de forma que
ainda seja garantida uma lesão profunda. Deve-se observar as instruções de operação do sistema
de lavagem.
• Valores de referência recomendados: solução de NaCl asséptica a 0,9% com temperatura de
20-25 °C, fl uxo contínuo (baixo) de 2 ml/min, 10fl uxo de 10-30 ml/min durante a liberação de
energia.
• Aspectos especiais no uso de um gerador EpShuttle: O gerador deve dispor do ponto de menu
„TCoolSF" (versão SW 1.037 e ou superior) e ser operado com este. Para tanto, a bomba deve
estar ligada diretamente ao gerador.
• Antes da inserção, a mangueira de resfriamento, o lúmen de lavagem do cateter e a ponta do
eletrodo devem estar isentos de bolhas de ar. Lavar o cateter com fl uxo elevado (máx.) através
da bomba de resfriamento com solução salina e, depois disso, continuar a lavá-lo com um fl uxo
baixo (2 ml/min). Pode ser adicionada heparina à solução salina, de acordo com a condição
anticoagulante do paciente.
• Inserção do cateter no sistema vascular por meio dos acessos geralmente convencionais (lúmen
mín. de 7F) para os sistemas de cateteres.
Precauções
®
Manuseio
é de menos de 24 horas.
®
a outros sistemas de ablação, a conformidade da
® não podem
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