OSYPKA CERABLATE cool Instrucciones De Uso página 24

k použití k dispozici, vyžádejte si u fi rmy OSYPKA AG nový. Návod k použití můžete zlikvidovat
teprve tehdy, až použijete všechny výrobky z této jednotky.
2. Aplikace a manipulace
Pozor: Výrobek používejte v sterilních podmínkách!
Výrobek lze používat pouze v lékařském zařízení speciálně zařízeném pro odbornou aplikaci
vyškoleným personálem. Výrobek je možné použít jen tehdy, když je zaručena jeho bezpečná
aplikace. Za výběr lékařsky přiměřeného postupu a techniky je odpovědný lékař. Návod k použití
slouží jenom jako všeobecná informace o zacházení s výrobkem. Na výrobku nesmíte provádět
žádné změny.
Výstražná upozornění / všeobecné pokyny / bezpečnostní opatření musíte – také při medicínsky
odůvodněných odlišných postupech – v každém případě dodržovat! Nedodržování může míť
za následek komplikace a chybné funkce!
3. Sterilizace a skladování
Výrobky se sterilizují etylénoxidem. Za přiměřeného skladování je sterilní výrobek použitelný
až do data expirace uvedeného na obalu (použitelnost do).
Sterilní výrobek skladujte v chladu a suchu a bez přístupu světla v původním balení při teplotě
od 10°C do 25°C..
Pozor: Není autoklávovatelný! Určen jen na jedno použití! Použité výrobky opět nesterilizovat!
Při opětovném použití vzniká riziko infekce a možnost chybné funkce!
4. Zneškodnění
Výrobek může být po použití kontaminovaný. Řiďte se proto předpisy kliniky pro likvidaci. Špičaté
nebo ostré předměty jako jsou jehly, kanyly nebo skalpely, které mohly být součástí výrobku, se
musí zlikvidovat zvlášť, bezpečně, aby se předešlo úrazům a infekcím.
5. Omezení ručení
Medicínské výrobky společnosti OSYPKA AG jsou vyrobeny z vysoce kvalitních materiálů
za provozu kontrolovanými a chráněnými výrobními procesy. Kvalita je neustále kontrolována
během výroby a před expedicí. Pokud přesto zjistíte výrobek s omezenou nebo nepřijatelnou
funkčností, prosíme vás o zaslání výrobku po zjištění vady s uvedením nedostatků a chyb.
Reklamovaný výrobek se u nás po převzetí prozkoumá. Při oprávněné reklamaci poskytneme
bezplatnou náhradu.
Škody na výrobku, ke kterým došlo nevhodným skladováním, nesprávnou obsluhou, jiným než
určeným použitím, svévolným pozměněním výrobku nebo nepovoleným opětovným použitím
a sterilizací, nespadají do záruky výrobku. Záruka zaniká, pokud do výrobku zasáhnou nebo ho
pozmění osoby, které k tomu výrobce písemně neoprávnil.
1. Popis výrobku
Katetry CERABLATE cool ® byly vyvinuty speciálně pro intrakardiální chlazenou vysokofrekvenční
ablaci ve spojení s ablačními systémy HAT300 Smart nebo srovnatelnými. Aplikaci
vysokofrekvenčního proudu vznikající teplota na chlazeném hrotu katetru se permanentně měří
snímačem teploty, nacházejícím se v hrotu katetru. To umožňuje přesnou kontrolu teploty a
precizní monitorování teploty.
Uspořádání jednotlivých pólů umožňuje precizní záznam intrakardiálních signálů během mapování
a aplikace vysokofrekvenčního proudu. Katetr CERABLATE cool
regulovatelností, v kombinaci s vynikající torzní kontrolou. U modelu s příslušným označením
na manipulátoru je nastavitelná velikost manipulačních sil.
Distální nastaveni ohybu
Plynulé zakřiveni katetru se provede vysunutím a zasunutím předení části plastové rukověti
(manipulátor).
U katetrů s nastavitelnými manipulačním silami musíte při nastavení postupovat následujícím
způsobem:
Nastaveni manipulačních sil
Otáčením ve směru symbolu otevřeného zámku se síla manipulace snižuje. Otáčením v směru
symbolu zavřeného zámku se síla manipulace zvětšuje a dochází k aretaci zakřivení hrotu.
Pozor: Manipulátorem se smí z výrobního nastaveni otočit maximálně o 1 otáčku do každého směru!
Chlazený ablační hrot
Nový design elektrod se proplachuje přes více otvorů kolem distálního hrotu elektrody plynule
přes lumen roztokem chloridu sodného.
Modely:
CERABLATE cool ®
Oplachovaný vysokofrekvenční katetr /
VF katetr
Tvar ohybu: Klasik
Snímač teploty:
Thermocouple
2. Indikace
Katetr CERABLATE cool se používá v rámci vysokofrekvenční ablace k tvorbě lokální léze
®
v kardiální tkání k ošetření poruch srdečního rytmu jako i pro elektrofyziologické mapování a
odevzdání stimulačních impulzů.
3. Kontraindikace
• narůstající okluze koronárních tepen
• u pacientů u kterých přichází do úvahy bypass
• u pacientů po infarktu myokardu/akutním infarktu myokardu
• jiné nestabilní srdcové a oběhové situace
• silně redukované funkce levé ventrikuly
• křeče artérií
• uzávěr koronárních tepen a angína pectoris
• systémová infekce
• akutní lokální infekce
• dříve diagnostikované případy křečí koronárních artérií
• pacient, který již v minulosti projevil citlivost na cizí předměty nebo trpí mimořádní alergií
• nedostatečná nebo nepřizpůsobivá tkáň, kupř. tkáň poškozená v důsledku ozáření nebo zhnisáním.
• fyziologické nebo anatomické abnormality, které mohou vést k postoperativním komplikacím,
kupř. krvácení diatéza, snížená odolnost vůči infekcím apod.
• pacienti, kteří v minulosti vykázali opakovaný, metastázující rakovinový nádor
• hemodynamická nestabilita
4.
• infekce/sepse
• embolie
• tvorba sraženiny, hlavně při použití katetrů způsobem regulujícím výkon
• křeče artérií (také koronárních artérií)
• perforace
• perikardiální výpotek
• tamponády perikardu
• endokarditída
• atrioventrikulární blok
• abnormality srdcově stěny nebo srdcových chlopní
• trombózy tepen nebo žil
• obstrukce levé koronární tepny
• značné rušeni rytmu srdce
• fi brilace komor
• mozková mrtvice
• úmrtí
5.
• Katetr smějí používat jenom odborní lékaři, kteří byli vyškoleni v metodice intrakardiální
vysokofrekvenční katetrizační ablace/elektrofyziologii, angiografi i a mají natrénovanou techniku
použití. Musíte respektovat a dodržovat vnitrostátní nebo mezinárodní směrnice.
• Externí kardiostimulátor a defibrilátor musí být k dispozici před a během celého
elektrofyziologického vyšetření. Během defi brilace se mohou vyvolat defi brilační výboje průtoků
proudu přes kardiostimulátor/elektrický obvod katetru.
• Pozor: Při nasazení defi brilátoru odpojte ablační katetr od propojovacího kabelu, případně
odstraňte z endokardia. Nedefi brilujte vloženým ablačním katetrem!
• Při používání temporálních katetrů platí normativní předpisy pro používání elektromedicínských
přístrojů.
• Při připojování externích zařízení a jejich specifi ckém způsobu použití dodržujte odpovídající
pokyny k použití.
• Při připojení katetru na ablační zařízeni dbejte na kompatibilitu spojovacích zařízení používaného
ablačního zařízení.
• Katetr je možné použít jen když se na ablačním zařízení znázorní reální teplota v oblasti tělesné
teploty.
• Není dovoleno současně se dotýkat ablačního hrotu a neutrální elektrody, především ne během
ablace.
• Katetr je určen jen pro jednorázové použití. Neresterilizujte nebo neautoklávujte a nepoužívejte
opakovaně. Opětovné použití může mít u uživatele nebo pacienta za následek poranění, trvalé
postihnutí nebo dokonce smrt.
• Maximální doba používání katetrů CERABLATE cool
® je katetr s vysoce citlivou
• Pozor: Během ablační procedury pacientovi nepřivádějte více než 1000-1500 ml fyziologického
roztoku chloridu sodného.
• Pozor: Pokud se v blízkosti používají přístroje napájené ze sítě, je třeba postupovat podle
pokynů pro elektrické lékařské přístroje, aby se bludný proud nedostal k srdci.
6.
Před aplikací je bezpodmínečně zapotřebí pečlivá kontrola katetru a dílů příslušenství ve spojení
s vysokofrekvenčním ablačním systémem. Musí se prozkoušet hlavně to, zda nejsou jakýkoliv
způsobem poškozený dřík katetru a elektrodový hrot. Vadné výrobky vyměňte (viz 1. Popis výrobku).
Pozor: U modelů s nastavitelnými silami manipulace se manipulátor nesmí otáčet , vzhledem
k údajům uvedeným v popisu výrobku, příliš daleko ve směru otevřeného zámku, protože
v opačném případě může dojít k posunutí ochrany zlomení, a tím se stává ochrana zlomení
neúčinnou. Postihnuté výrobky se musí ihned vyměnit. Každé neodborné používání před nebo
během aplikace, kupř. nadměrné ohýbaní nebo lámaní katetru může mýt za následek zničení
ovládacího mechanizmu.
• V důsledku vysokofrekvenční katetrizační ablace dojde k elektrickým výbojům v oblasti hrotu
katetru/hrotu nástroje, které mohou ovlivnit funkci externích zařízení. Dodržujte ustanovení
uvedené v návodech k použití okolních zařízení
• Zákrok se musí provádět za rentgenové kontroly příslušným rentgenovým vybavením.
• Funkce katetru může být ovlivněna magnetickými poli.
• Pozor: • Během vyšetření magnetickou rezonancí se katetr nesmí aplikovat.
• Během používání externích přístrojů, které emitují elektromagnetické záření, může dojít ke
rušivým signálům.
• V důsledku umístění katetru/elektrody může být omezovaná funkčnost kardiologických
implantátů. Kromě toho, mohou takové systémy narušit také funkci ablačního katetru. Musí se
přihlížet na anamnézu pacienta.
• Při transseptálním přístupu může dojít k nepředvídavým komplikacím (viz 4. Možné komplikace
/ vedlejší účinky).
• Dodržujte ustanovení uvedené v návodu k použití aplikovaného vysokofrekvenčního generátoru/
ablačního generátoru.
• Zástrčku (rukojeti) nečistěte kapalinami. Toto může mít za následek zkrat.
• Provede-li aplikaci vysokofrekvenčního proudu regulovaným výkonem, může ve zvýšené míře
dojít ke komplikacím. Zvláště se může přidružit tvorba trombonů a/nebo karbonizace tkáně.
D30 D45 D60
Narušení funkce katetru přehřátím není možné v tomto případě vyloučit.
Classic
• Doporučení: Výrobky se musí provozovat jenom v teplotně regulovaném režimu. Musí se
použít funkce ohraničení výkonu a vypnutí impedance.
• Při použití výrobků s neznámými generátory se nesmí napětí hrotu, příp. skutečně napětí 440
Vss, příp. 150 Veff (při 600 Ω) překročit. Vysokofrekvenční impedance nesmí být menší než
40 Ω.
• Při zapájení katetrů CERABLATE
osazení PINů. Není-li možné jednoznačně zajistit zesouladění osazení PINů. pak není dovoleno
CERABLATE
• Pozor: Při použití neznámých přístrojů mohou vzniknout nepředvídané rizika. Toto musíte
prokonzultovat s výrobcem zařízení.
• Pozor: Doporučuje se plynulé monitorování průtoku katetru proplachovacím čerpadlem.
7.
Kontrola:
• Překontrolujte celistvost balení. Výrobek nepoužívejte, když je obal otevřen nebo poškozen,
nebo když uplynula expirační doba sterility. Katetr byl sterilizován etylénoxidem.
• Katetry musíte z balení vyjmout za použití aseptické techniky a používat v sterilním pracovním
prostředí.
• Manipulační/ovládací vlastnost musíte překontrolovat taháním a posouváním manipulátoru.
Příprava/realizace:
• Katetr vypláchněte velkým bolusem (5-10 ml) roztoku chloridu sodného, abyste překontrolovali
Možné komplikace / vedlejší účinky
Výstražná upozornění
Bezpečnostní opatření
na jiné ablační systémy se musí předem otestovat zesouladění
®
připájet na jiné ablační systémy.
®
Manipulace
® je méně než 24 hodin.
-24-