Yleiset Ohjeet - OSYPKA CERABLATE cool Instrucciones De Uso

• HF-afgivelsen kan gentages på det samme sted eller et nyt. Skulle der af en eller anden grund
opstå impedansstigning, skal kateteret fjernes fra vævet. Elektrodespidsen skal renses inden
HF-afgivelsen kan fortsættes.
• Inden kateteret trækkes ud af patienten, skal det via røntgen kontrolleres, at kateterspidsen ikke
er bøjet!
Kontrol efter anvendelse:
• Af patientsikkerhedsmæssige årsager skal kateteret kontrolleres for beskadigelser efter brug.
Rengøring:
Skulle det være nødvendigt at rengøre kateteret er det vigtigt at sørge for, at der under ingen
omstændigheder kommer væske ind i håndtaget.
Forsigtig: Hvis der kommer væske ind i håndtaget kan det lede til elektrisk kortslutning og
ødelæggelse af kateteret.
Käyttöohje
CERABLATE cool
Huuhdeltu ablaatiokatetri

Yleiset ohjeet

Huomio: Tutustus huolellisesti käyttöohjeeseen ennen tuotteen käyttöä.
1. Tarkastus ennen käyttöä
Tuote, pakkaus ja lisävarusteet on tarkastettavan ennen käyttöä vaurioiden ja toimintahäiriöiden
varalta. Jos tuote on vaurioitunut tai sen toiminta on häiriintynyt, tuotetta ei saa käyttää. Jos
käyttöohje katoaa jostain syystä, voit pyytää uuden kappaleen OSYPKA AG:ltä. Käyttöohjeen
saa hävittää vasta sitten, kun kaikki tuoteyksikön tuotteet on käytetty.
2. Käyttö ja käsittely
Huomio!: Tuotetta on käytettävä steriileissä olosuhteissa!
Tuotetta saa käyttää vain koulutettu ammattihenkilökunta asianmukaisessa käytössä ja
asiankuuluvasti varustetussa lääketieteellisessä laitoksessa. Tuotteen saa ottaa käyttöön vain, jos
sen turvallinen käyttö on taattu. Lääkärin vastuulla on valita lääketieteellisesti sopiva toimintatapa
ja tekniikka. Käyttöohjeesta saa ainoastaan yleistä tietoa tuotteen käsittelystä. Tuotetta ei saa
manipuloida.
Varoitukset / yleiset ohjeet / varotoimenpiteet on aina huomioita - myös silloin, kun tuotteen
käyttötapa on lääketieteellisistä syistä poikkeava! Laiminlyömisen seurauksena voi olla
komplikaatioita ja toimintahäiriöitä!
3. Sterilointi ja varastointi
Nämä tuotteet steriloidaan etyleenioksidilla. Jos tuotetta säilytetään asiallisesti, sitä voi
käyttää viimeiseen käyttöpäivään asti (use before date).
Säilytä tuotetta viileässä ja kuivassa paikassa valolta suojattuna alkuperäisessä pakkauksessa
lämpötilassa 10°C - 25°C.
Huomio!: Ei käsittelyä autoklaavissa! Kertakäyttötuote! Älä sterilisoi käytettyä tuotetta
uudestaan! Jos tuotetta käytetään uudestaan, syntyy infektiovaara. Myös tuotteen toiminnassa
saattaa tällöin ilmetä häiriöitä!
4. Hävittäminen
Tuote voi olla kontaminoitu käytön jälkeen. Noudata sen vuoksi laitoksen tuotteiden hävittämistä
koskevia ohjeita. Terävät ja kulmikkaat esineet kuten neulat, kanyylit ja skalpellit, jotka kuuluvat
osana tuotteeseen, täytyy hävittää erityisolosuhteissa, jotta loukkaantumisilta ja tartunnoilta
vältyttäisiin.
5. Korvausrajoitukset
OSYPKA AG:n lääketieteessä käytettävät tuotteet valmistetaan laadukkaista materiaaleista.
Luotettavia valmistusprosesseja valvotaan jatkuvasti. Laatua tarkkaillaan koko ajan
valmistuksen aikana ja ennen tuotteen toimittamista. Jos tuotteen laadusta löytyy kaikesta
huolimatta huomauttamista, pyydämme palauttamaan tuotteen meille ja ilmoittamaan samalla
havaitut puutteet ja viat. Tutkimme palautetun tuotteen välittömästi.Jos valitus on oikeutettua,
korvaamme tuotteen ilman kuluja.
Jos virheen tai puutteen on aiheuttanut asiaton varastointi, väärä käsittely, tuotteen
tarkoituksenvastainen käyttö, tuotteeseen tehdyt omat muutokset tai luvaton uudelleen käyttö
tai uudelleen sterilointi, niin takuu raukeaa. Takuu ei ole voimassa myöskään, jos tuotetta
manipuloidaan tai siihen tehdään muutoksia henkilön taholta, jolle valmistaja ei ole kirjallisesti
antanut valtuuksia tähän.
1. Tuotekuvaus
CERABLATE cool ® -katetri kehiteltiin erityisesti intrakardiaalia jäähdytettyä korkeataajuus-
ablaatiota varten yhdessä ablaatiojärjestelmän HAT3000 Smart tai vastaavien kanssa. Korkeataajuus-
luovutuksen mukana katetrin kärkeen syntyvää lämpötilaa mitataan jatkuvasti jäähdytetyn katetrin
kärkeen asennetun lämpötila-anturin avulla. Tämä mahdollistaa tarkan lämpötilan tarkkailun ja
tarkan lämpötilan monitoroinnin.
Yksittäisten napojen järjestys mahdollistaa tarkan intrakardiaalisten signaalien vastaanoton
kartoituksen ja HF-luovutuksen aikana. CERABLATE cool
yhdistettynä erinomaiseen torsion valvontaan. Malleissa, joissa on vastaava kääntölaitteen merkintä,
voidaan kääntövoimien suuruutta säätää.
Distaali kaariohjaus
Portaaton katetrin käyristyminen tapahtuu työntämällä muovikädensijan etuosaa eteen- ja
taaksepäin (kääntölaite).
Jos katetreissa on säädettäviä kääntövoimia, säätö suoritetaan seuraavalla tavalla:
Kääntövoimien säätö
Kääntäminen aukinaiseen lukon suuntaan vähentää kääntövoimia. Kääntäminen suljetun lukon
suuntaan lisää kääntövoimia ja lukitsee kärjen käyrän.
Huomio: Kääntölaitetta saa kääntää korkeintaan 1 kierroksen kaikkiin suuntiin tehtaan asetuksesta!
Jäähdytetty ablaatiokärki
Uudenlainen elektrodien muotoilu mahdollistaa huuhtelun useampien aukkojen kautta distaalin
elektrodin kärjen ympäriltä jatkuvasti luumenin kautta keittosuolaliuoksella.
®
® on erittäin herkällä ohjauksella,
Malli:
CERABLATE cool
2. Indikaatio
CERABLATE cool
kardiaaliseen kudokseen sydämen rytmihäiriöiden hoitoon sekä elektrofysiologiseen kartoitukseen
ja simulaatioimpulssien lähettämiseen.
3. Kontraindikaatio
Suomi
• Sepelvaltimoiden lisääntyvää tukkeutumista
• Ohitus-potilaat
• Potilaat sydäninfarktin/akuutin sydäninfarktin jälkeen
• Muut instabiilit sydän- ja verisuonisairaudet
• Vasemman kammion huomattavasti heikentynyt toiminto
• Arteriaspasmit
• Sepelvaltimotukos ja angina pectoris
• Systeeminen infektio
• Akuutti paikallisinfektio
• Aikaisemmin diagnisoitu sepelvaltimon spasmat
• Potilaalla on ollut yliherkkyyttä vieraita esineitä kohtaan tai äärimmäistä allergiaa
• Kelpaamaton tai sopimaton kudos, esim. säteilyn tai mädäntymisen vuoksi vaurioitunut kudos
• Fysiologiset tai anatomiset poikkeavuudet, jotka voivat aiheuttaa postoperatiivisia komplikaatioita,
esim. verenvuototauti, heikentynyt vastustuskyky infektioita tms. vastaan, jne.
• Potilaat, joilla oli menneisyydessä toistuva, metastaaseja lähettävä syöpäkasvain
• Hemodynaaminen instabiliteetti
4. Mahdolliset komplikaatiot/sivuvaikutukset
• Infektiot/sepsis
• Emboliat
• Hyytymien muodostuminen, erityisesti katetreja käytettäessä tehosäädetyssä tilassa
• Valtimoiden spasmat (myös sepelvaltimot)
• Perforaatio
• Nesteen kerääntyminen sydänpussiin
• Sydänpussin tukkeutumat
• Endocarditis
• Atrioventricular block
• Poikkeamat sydämen seinämässä tai sydänläpässä
• Tromboosit (verisuonet tai valtimot)
• Vasemman sepelvaltimon tukos
• Vaikea sydämen rytmihäiriö
• Kammiovärinä
• Aivoinfarkti
• Kuolema
5. Varoitukset
• Katetria saa käyttää vain erikoislääkärit, jotka ovat saaneet koulutusta intrakardiaalien
korkeataajuus-katetriablaatiosta/elektrofysiologiasta ja/tai angiografi asta tai ovat harjoittaneet tätä
tekniikkaa. Maakohtaiset ja kansainväliset määräykset on huomioitava ja niitä on noudatettava.
• Ulkoinen sydämentahdistimen ja defibrillaattorin pitäisi olla käyttövalmiina ennen
elektrofysiologista tutkimusta ja sen jälkeen. Defi brillaattorin käytön aikana voi defi brillaattorin
purkaukset aiheuttaa sähkövirran aiheuttamia virtauksia sydämentahdistimen/katetrin virtapiirin
vuoksi.
• Huomio: Defi brillaattoria käytettäessä irrota ablaatiokatetri liitäntäkaapelista tai poista se
endokardiumista. Ei käytä defi brillaattoria ablaatiokatetrin päällä.
• Väliaikaisia katetreja käytettäessä ovat normatiiviset sähköllä toimivia lääketieteellisiä laitteita
koskevat ohjeet voimassa.
• Huomaa ulkoisten laitteiden liitännän yhteydessä ja niiden erityiskäytön yhteydessä vastaavat
käyttöohjeet.
• Huomioi katetria ablaatio-laitteeseen liitettäessä liitäntäyhteyksien käytetyn ablaatio-laitteen
yhteensopivuus.
• Katetria saa käyttää vain, kun ablaatio-laitteen kehon lämpötila-alueella hallitsee realistinen
lämpötila.
• Ablaatiokärkeä ja neutraalia elektrodia ei saa koskaan koskea samanaikaisesti, ennen kaikkea
ablaation aikana.
• Katetri on suunniteltu kertakäyttöiseksi. Ei saa steriloida tai autoklaavata uudestaan eikä käyttää
uudestaan. Toistuva käyttö voi aiheuttaa potilaalle loukkaantumisia, pysyvän vamman tai johtaa
jopa kuolemaan.
• CERABLATE cool
• Huomio: Potilaalle ei saa antaa enempää kuin 1000-1500 ml fysiologista suolaliuosta
ablaatioprosessin aikana.
• Huomio: Jos laitteita, joita käytetään verkkojännitteellä, käytetään potilaan lähellä, on
toimittava sähkötoimisten lääkinnällisten laitteiden ohjeiden mukaisesti, jotta sydämeen ei
pääsisi muodostumaan pintavuotoja.
6. Varotoimenpiteet
Ennen käyttöä on katetrin ja sen varusteiden sekä korkeataajuus-ablaatiojärjestelmän huolellinen
tarkastus ehdottoman tärkeää. Erityisesti pitäisi tarkastaa, ovatko katetrin varsi ja elektrodien kärki
kärsineet jossain muodossa vaurioita. Vialliset tuotteet on vaihdettava uusiin (katso 1. tuotekuvaus.)
Huomio: Jos laitteessa on säädettävä kääntövoima, ei kääntämistä saa suorittaa tuotekuvauksen
vastaisella tavalla liian kauas avointa lukkoa kohden, koska muutoin taittosuoja voi liikkua
paikoiltaan ja tulla näin tehottomaksi. Jos näin käy tuote on vaihdettava välittömästi. Jokainen
asiaton käsittely ennen ja jälkeen laitteen käytön, kuten katetrin liiallinen taivuttaminen tai
kääntäminen voi aiheuttaa häiriöitä ohjausmekanismissa.
• Korkeataajuus-katetriablaatio voi aiheuttaa sähköisiä purkautumia katetrin kärjen/työkalun
kärjen alueella, mikä voi vaikuttaa ulkoisten laitteiden toimintaan. Noudata ympärillä olevien
laitteiden käyttöohjeita.
• Toimenpide täytyy suorittaa röntgenvalvonnan alla vastaavalla röntgenvarustuksella.
• Magneettiset kentät voivat vaikuttaa katetrin toimintaan.
• Huomio: MRT-tutkimuksen aikana ei katetria saa käyttää.
• Ulkoisten laitteiden käyttö, jotka säteilevät sähkömagneettista säteilyä, voi aiheuttaa
häiriösignaalien syntyä.
• Katetrin sijoitus/elektrodien sijoitus voi vaikuttaa kardiologisten implanttien toimintaan. Lisäksi
tällaiset järjestelmät voivat haitata ablaatiokatetrin toimintaa. Potilaan anamneesi on huomioitava.
®
Huuhdeltu HF-katetri
Kaarenmuoto: Classic
Lämpötila-anturi:
Thermocouple
® -katetria käytetään HF-ablaation puitteissa paikallisten leesioiden tuottamiseen
® -katetrin maksimikäyttöaika on vähemmän kuin 24 tuntia.
D30 D45 D60
Classic
-12-