Indicazioni Generali - OSYPKA CERABLATE cool Instrucciones De Uso

• Avant de ressortir les cathéters du patient, il faudra contrôler à l'aide des rayons X si l'extrémité
du cathéter n'est pas courbée !
Test à utiliser:
• Le cathéter doit être vérifi é pour des raisons de sécurité du patient pour une utilisation sur son
intégrité.
Nettoyage :
Si, pour une raison ou une autre, il est nécessaire de nettoyer le cathéter, il faudra absolument
éviter qu'un liquide s'infi ltre dans la poignée.
Attention : L'infi ltration de liquide dans la poignée provoque un court-circuit électrique et
détruit le cathéter.
Istruzioni per l'uso
CERABLATE cool
Catetere ablatore irrigato

Indicazioni generali

Attenzione: Si prega di leggere attentamente le presenti istruzioni prima di utilizzare il prodotto
1. Verifi ca prima dell'utilizzo
Controllare il prodotto, l'imballaggio e gli accessori prima dell'utilizzo per verifi care la presenza di
eventuali danni e funzionamento compromesso. In caso di danni o funzionamento compromesso
non utilizzare il prodotto. Se non si dispone più delle istruzioni per l'uso, è possibile richiederle
nuovamente a OSYPKA AG. Le istruzioni per l'uso devono essere smaltite solo dopo aver utilizzato
tutti i prodotti contenuti nel kit.
2. Applicazione e utilizzo
Attenzione: Utilizzare il prodotto in condizioni sterili!
Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente da personale qualifi cato e presso una struttura
sanitaria attrezzata appositamente per la fi nalità appropriata. Mettere in funzione il prodotto solo
dopo averne garantito un funzionamento sicuro. È responsabilità del medico selezionare le tecniche
e i procedimenti medici adeguati. Le istruzioni per l'uso servono solo a fornire informazioni
generali sull'utilizzo del prodotto. Non è possibile modifi care il prodotto.
Anche qualora, per motivi medici, sia necessario procedere diversamente da come descritto
nelle presenti istruzioni, osservare sempre le avvertenze, le indicazioni generali e le precauzioni!
La mancata osservanza di queste ultime può causare complicanze e funzionamento errato!
3. Sterilizzazione e conservazione
I prodotti vengono sterilizzati con etilenossido. Se conservato in modo corretto, il prodotto
sterilizzato è utilizzabile fi no alla data di scadenza riportata sulla confezione (use before date).
Conservare il prodotto sterile in luogo fresco, asciutto e al riparo dalla luce nella confezione
originale a 10°C - 25°C.
Attenzione: Non sterilizzabile in autoclave! Prodotto monouso! Non risterilizzare i prodotti
usati! Il riutilizzo comporta pericolo di infezione e la possibilità di un funzionamento errato!
4. Smaltimento
Dopo l'utilizzo, il prodotto può essere contaminato. Pertanto, smaltire attenendosi alle prescrizioni
cliniche. Gli oggetti appuntiti o affi lati quali aghi, cannule o bisturi che facevano eventualmente
parte del prodotto devono essere smaltiti separatamente in sicurezza per evitare la possibilità di
lesioni e infezioni.
5. Limitazione di responsabilità
I dispositivi medici OSYPKA AG sono prodotti con i migliori materiali e secondo processi
di lavorazione controllati e comprovati. La qualità viene controllata ripetutamente durante la
produzione e prima della consegna. Se, nonostante ciò, un prodotto dovesse essere danneggiato o
non funzionante, si prega di restituirlo una volta rilevato il guasto, indicando il tipo di guasto insorto
e il relativo errore. Il prodotto oggetto di reclamo sarà quindi esaminato minuziosamente nei nostri
stabilimenti. In caso di reclamo giustifi cato, provvederemo a sostituire il prodotto gratuitamente.
Sono esclusi da garanzia i prodotti i cui danni siano stati causati da conservazione non corretta,
utilizzo errato, applicazione diversa dalla destinazione d'uso, modifi che arbitrarie al prodotto,
riutilizzo o nuova sterilizzazione non autorizzati. La garanzia decade in caso di interventi o modifi che
al prodotto eseguiti da personale non autorizzato per iscritto dal costruttore.
1. Descrizione del prodotto
Il catetere CERABLATE cool è stato sviluppato appositamente per l'ablazione intracardiaca a
®
radiofrequenza raffredata, in combinazione con i sistemi di ablazione HAT300 Smart o simili. Una
sonda termica ubicata nella punta del catetere consente la misurazione costante della temperatura
della punta raffreddata del catetere, prodotta dall'emissione di energia a radiofrequenza. Ciò
consente un controllo esatto e un monitoraggio preciso della temperatura.
La disposizione dei singoli poli consente di rilevare in modo preciso il segnale intracardiaco durante
il mappaggio e l'emissione di energia a radiofrequenza. Il catetere CERABLATE cool
una capacità di comando molto sensibile e dispone di un eccellente controllo della torsione. Sui
modelli con relativa etichetta sul manipolatore, è possibile regolare le forze di manipolazione.
Comando dell'arco distale
Per curvare in modo continuo il catetere, spostare avanti e indietro la parte anteriore dell'impugnatura
in plastica (manipolatore).
Nei cateteri con possibilità di regolazione delle forze di manipolazione, la regolazione avviene
come segue:
Regolazione delle forze di manipolazione
Per ridurre le forze di manipolazione, ruotare in direzione del simbolo del lucchetto aperto. Per
aumentare le forze di manipolazione e bloccare la curvatura della punta, ruotare in direzione del
lucchetto chiuso.
Attenzione: rispetto alle impostazioni di fabbrica, il manipolare può essere ruotato di massimo
1 giro in ciascuna direzione!
Punta per ablazione raffreddata
L'innovativo design degli elettrodi consente l'irrigazione continua con soluzione salina tramite un
lume attraverso diverse aperture poste intorno alla punta distale degli elettrodi.
Italiano
®
Modelli:
CERABLATE cool ®
Catetere a radiofrequenza irrigato
Forma dell'arco: Classic
Sonda termica:
Thermocouple
2. Indicazioni
Il catetere CERABLATE cool
creare lesioni locali nel tessuto cardiaco, per il trattamento di aritmie, il mappaggio elettrofi siologico
e la somministrazione di stimolazione.
3. Controindicazioni
• Occlusione crescente delle arterie coronarie
• Paziente per cui si prende in considerazione l'ipotesi di un bypass
• Pazienti con precedente infarto del miocardio/infarto acuto del miocardio
• Altre condizioni di instabilità cardiocircolatoria
• Funzionalità molto ridotta del ventricolo sinistro
• Spasmi arteriosi
• Ostruzione di un'arteria coronaria e Angina Pectoris
• Infezione sistemica
• Infezione locale acuta
• Precedente diagnosi di casi di spasmi delle arterie coronarie
• Il paziente ha evidenziato in passato sensibilità ai corpi estranei o ha una grave allergia
• Tessuto non idoneo o non suffi ciente, ad es. perché danneggiato da radiazioni o suppurazione
• Anomalie anatomiche o fi siologiche da ricondurre a complicanze post operatorie, ad es. diatesi
emorragica, minore resistenza alle infezioni ecc.
• Pazienti che hanno evidenziato in passato un'ulcera cancerosa ricorrente e metastatizzante
• Instabilità emodinamica
4. Possibili complicanze/eff etti collaterali
• Infezioni/Sepsi
• Embolie
• Formazione di coaguli, specie in caso di utilizzo di cateteri in modalità di regolazione della
potenza
• Spasmi arteriosi (anche delle arterie coronarie)
• Perforazione
• Versamento pericardico
• Tamponamento cardiaco
• Endocardite
• Blocco atrioventricolare
• Anomalie delle pareti o delle valvole cardiache
• Trombosi di arterie o vene
• Ostruzione dell'arteria coronaria sinistra
• Forti aritmie
• Fibrillazione ventricolare
• Ictus
• Decesso
5. Avvertenze
• Il catetere deve essere applicato esclusivamente da medici specializzati, istruiti in merito alle
tecniche di ablazione transcatetere intracardiaca a radiofrequenza/elettrofi siologia e/o angiografi a
e con adeguato addestramento a riguardo. Rispettare e attenersi alle linee guida nazionali o
internazionali.
• Prima e durante l'intero esame elettrofi siologico, occorre avere a disposizione un pacemaker
esterno e un defi brillatore funzionanti. Durante una defi brillazione, le scariche defi brillatorie
possono causare fl ussi di corrente nel pacemaker/circuito elettrico del catetere.
• Attenzione: durante l'uso del defi brillatore, scollegare il cavo del catetere per ablazione e
allontanare il catetere dall'endocardio. Non effettuare la defi brillazione con il catetere per
ablazione inserito!
• In caso di utilizzo di cateteri temporanei, osservare le prescrizioni normative relative all'utilizzo
di dispositivi elettromedicali.
• In caso di collegamento di dispositivi esterni e per il loro utilizzo per l'applicazione specifi ca,
attenersi alle relative istruzioni per l'uso.
• Nel collegare il catetere al dispositivo di ablazione, accertarsi che i collegamenti siano compatibili
con il dispositivo di ablazione utilizzato.
• Utilizzare il catetere solo se la temperatura corporea mostrata sul dispositivo di ablazione è
consente
®
realistica.
• Mai toccare contemporaneamente la punta per ablazione e gli elettrodi neutri, soprattutto durante
l'ablazione.
• Il catetere è un prodotto monouso. Non sterilizzarlo nuovamente o non sterilizzarlo in autoclave
per poi riutilizzarlo. Il riutilizzo può causare lesioni, invalidità permanenti o addirittura il decesso
dell'utente o del paziente.
• La durata massima di applicazione del catetere CERABLATE cool
• Attenzione: durante l'ablazione, non utilizzare più di 1000-1500 ml di soluzione salina
fi siologica per il paziente.
• Attenzione: qualora in prossimità del paziente si usino dispositivi funzionanti con tensione
di rete, procedere secondo le istruzioni dei dispositivi elettromedicali, onde evitare correnti
parassite al cuore.
6. Misure precauzionali
Prima dell'applicazione, è assolutamente necessario controllare attentamente il catetere e gli
accessori utilizzati con il sistema di ablazione a radiofrequenza. In particolare, controllare che
l'albero del catetere e la punta degli elettrodi non siano stati danneggiati in alcun modo. Sostituire
i prodotti difettosi (vedere Punto 1 Descrizione del prodotto).
Attenzione: Per i modelli con possibilità di regolazione delle forze di manipolazione, non ruotare,
in deroga a quanto indicato nella descrizione del prodotto, il manipolatore eccessivamente in
direzione del lucchetto aperto, poiché in caso contrario si può causare lo spostamento della
protezione antipiega, rendendola dunque ineffi cace. Sostituire immediatamente i prodotti
interessati. Qualunque utilizzo improprio prima o durante l'applicazione, ad es. eccessiva curvatura
o piegatura del catetere, può causare la rottura del meccanismo di comando.
• L'ablazione transcatetere a radiofrequenza determina scariche elettriche nella zona della punta
del catetere/della punta dello strumento, che possono infl uire sul funzionamento di dispositivi
esterni. Osservare le istruzioni per l'uso dei dispositivi presenti nella zona circostante.
• Eseguire l'intervento con controllo a raggi X mediante la relativa apparecchiatura radioscopica.
• Il funzionamento del catetere può essere infl uenzato dalla presenza di campi magnetici.
• Attenzione: durante gli esami MRT, il catetere non deve essere inserito.
Classic
viene utilizzato nell'ambito dell'ablazione a radiofrequenza per
®
®
D30 D45 D60
è inferiore alle 24 ore.
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