Wskazówki Ogólne - OSYPKA CERABLATE cool Instrucciones De Uso

• Door het gebruik van externe apparaten die elektromagnetische straling emitteren, kunnen
storende signalen optreden.
• Cardiologische implantaten kunnen door de katheterplaatsing/elektrodenplaatsing in hun
functioneren beïnvloed worden. Verder kunnen zulke systemen ook de ablatiekatheter in zijn
functioneren beïnvloeden. Er moet rekening gehouden worden met de patiëntanamnese.
• Bij transseptale toegang kunnen onvoorziene complicaties optreden (zie 1. Mogelijke complicaties/
bijwerkingen).
• De gebruiksaanwijzing van de gebruikte hoogfrequentie-generator/ablatiegenerator raadplegen.
• Handgreep niet reinigen met vloeistoffen. Dit kan leiden tot kortsluiting.
• Als de RF-afgifte vermogensgestuurd is, kan er een verhoogd risico op complicaties zijn. Vooral
trombusvorming en/of carbonisatie van het weefsel kunnen toenemen. Een beïnvloeding van
de werking van het katheter door oververhitting kan in dit geval niet uitgesloten worden.
• Aanbeveling: De producten mogen alleen in temperatuurgeregelde modus gebruikt worden. De
functies van de vermogensbegrenzing en de impedantie-uitschakeling moeten gebruikt worden.
• Bij toepassing van het product met vreemde generatoren mag de piek- resp effectieve spanning
niet meer zijn dan 440 Vss resp. 150 Veff (bij 600 Ω). De HF-impedantie mag niet minder dan
40 Ω bedragen.
• Bij aansluiting van CERABLATE ®
overeenstemming van de PIN-aansluiting gecontroleerd worden. Wanneer de overeenstemming
van de PIN-aansluiting niet zonder twijfel kan worden gewaarborgd, dan mogen CERABLATE
katheters niet op andere ablatiesystemen worden aangesloten.
• Let op: Bij gebruik met andere apparatuur kunnen onvoorziene risico's optreden. Deze dienen
met de fabrikant van de apparatuur afgestemd te worden.
• Let op: Een continu doorstoombewaking van de katheter door een spoelpomp wordt aangeraden.
7. Gebruik
Controle:
• Controleren of de verpakking intact is. Het product niet gebruiken als de verpakking open
of beschadigd is resp. de steriele THT-datum is afgelopen. De katheter is met ethyleenoxide
gesteriliseerd.
• Met toepassing van een aseptische techniek de katheters uit de verpakking nemen, op intactheid
controleren en in een steriel werkgebied gebruiken.
• De manipulatie-/bedieningseigenschap controleren door de manipulator te trekken en schuiven.
Voorbereiding/uitvoering:
• De katheter met een grote bolus (5-10 ml) keukenzoutoplossing spoelen, om te controleren of
de lumen en de distale openingen goed doorlopen.
• De katheter met het irrigatiesysteem verbinden via het gestandaardiseerde Luer-loch-systeem. De
spoeling is voor de koeling van het weefsel. De weefseltemperatuur is aanmerkelijk hoger dan de
op de generator weergegeven temperatuur. De adaptatie van het stromingspercentage moet zop
worden gekozen dat een voldoende diepe laesie nog net is gewaarborgd. De gebruiksaanwijzing
van het spoelsysteem raadplegen.
• Aanbevolen richtwaarden: steriele 0,9% NaCl-oplossing met 20-25 °C temperatuur, 2 ml/
min continue (lage) stroming, 10-30 ml/min stroming tijdens de energieafgifte.
• Bijzonderheden bij het gebruik van een EpShuttle-generator: De generator moet beschikken over
het menupunt „TCoolSF" (SW versie 1.037 en hoger) en hiermee worden bediend. Daarvoor
moet de pomp direct met de generator zijn verbonden.
• Vóór het inbrengen moeten koelslang, katheterspoellumen en elektrodepunt vrij van luchtbellen
zijn. De katheter met hoge stroming (max) door de koelpomp met keukenzoutoplossing geleiden
en daarna met lage stroming (2 ml/min) verder spoelen. Aan de keukenzoutoplossing kan
afhankelijk van de anticoagulatie-toestand van de patiënt ook heparine worden toegevoegd.
• Inbrengen van de katheter in het vaatstelsel via de algemeen gebruikelijke toegangen (min.
7F-lumen) voor kathetersystemen.
• Let op: De katheter mag niet tegen weerstanden worden vooruitgeschoven of worden omgeleid.
• Verbinden van de katheter met het radiofrequentie ablatie-apparaat (zie gebruiksaanwijzing van
het gebruikte apparaat) of met het ECG-apparaat via de geschikte verbindingskabels.
• De katheter in het gebied van het endocardium inbrengen met gebruik van de röntgen- en ECG-
installatie.
• Voor een betere positionering in het hart kan de katheterboog met gebruikmaking van het
bedieningsmechanisme worden gekromd. Zie voor bediening van het besturingsmechanisme
hoofdstuk 1 „Productbeschrijving".
• Als de elektrodenpunt een stabiel weefselcontact bij de voorgenomen ablatieplaats aangeeft,
kan de RF-afgifte gestart worden.
• Wanneer de ablatiecyclus wordt gestart, moet het stromingspercentage van tevoren tot 10 ml/
min t/m 30 ml/min worden verhoogd.
• De RF-afgifte kan op dezelfde of een andere plaats herhaald worden. Als door een bepaalde
oorzaak een impedantietoename optreedt, dient de katheter uit het vat verwijderd te worden.
De elektrodepunt moet zuiver worden gemaakt, voordat de HF-afgifte kan worden herhaald.
• Voordat de katheter uit de patiënt wordt getrokken, met röntgencontrole controleren of de
katheterpunt niet krom is!
Controle na gebruik:
• De intactheid van de katheter om redenen van veiligheid voor de patiënt na gebruik controleren.
Schoonmaken:
Wanneer het om een bepaalde reden noodzakelijk is om de katheter schoon te maken, dient er
absoluut op gelet te worden, dat er geen vocht in de handgreep terechtkomt.
Let op: Vocht in de handgreep leidt tot kortsluiting en daarmee tot vernietiging van de katheter.
Instrukcja używania
CERABLATE cool
Przepłukany cewnik ablacyjny
Wskazówki ogólne
Uwaga: Prosimy o dokładne przeczytanie instrukcji użycia przed zastosowaniem opisanego
w niej produktu.
1. Kontrola przed zastosowaniem
Przed zastosowaniem konieczna jest kontrola produktu, opakowania i akcesoriów pod kątem
ewentualnych uszkodzeń i nieprawidłowego działania. W przypadku uszkodzeń lub nieprawidłowego
działania zastosowanie produktu jest niedozwolone. W razie utraty instrukcji użycia można ją
zamówić ponownie w fi rmie OSYPKA AG. Instrukcję użycia wolno zutylizować dopiero, gdy
wszystkie produkty danej jednostki produktu zostaną zużyte.
2. Zastosowanie i obsługa
Uwaga: Zastosowanie produktu dozwolone jest wyłącznie w warunkach sterylnych!
Produkt może być stosowany tylko w specjalnym urządzeniu medycznym przystosowanym do
użycia zgodnie z przeznaczeniem przez przeszkolony personel. Produkt można używać wyłącznie
katheters op andere ablatiesystemen moet vooraf de
®
w przypadku, gdy zagwarantowane jest jego bezpieczne użycie. W zakresie odpowiedzialności
lekarza leży wybór dopasowanego medycznie sposobu postępowanie i techniki. Niniejsza instrukcja
służy wyłącznie do celów informacyjnych związanych z obsługą produktu. Do produktu nie wolno
wprowadzać zmian.
W każdym przypadku należy przestrzegać wskazówek ostrzegawczych / wskazówek ogólnych
/ środków bezpieczeństwa – nawet w przypadku innego postępowania uwarunkowanego
przyczynami medycznymi! Die Nichtbeachtung kann Komplikationen und Fehlfunktionen
zur Folge haben!
3. Sterylizacja i przechowywanie
Produkty sterylizowane są za pomocą tlenku etylenu. W przypadku prawidłowego
magazynowania wysterylizowany produkt może być używany aż do podanej na opakowaniu
daty ważności (use before date).
Sterylny produkt należy przechowywać w chłodnym i suchym miejscu w oryginalnym opakowaniu.
w temperaturze 10°C - 25°C.
Uwaga: Nie nadaje się do autoklawowania! Tylko do jednorazowego użytku! Wykorzystanego
produktu nie poddawać ponownej sterylizacji! Przy ponownym użyciu istnieje ryzyko infekcji
i możliwości błędnego działania!
4. Utylizacja
Ten produkt może być po użyciu skażony. Z uwagi na to należy postępować zgodnie z przepisami
®
kliniki dotyczącymi utylizacji. Końcówkę lub ostre przedmioty, takie jak igły, kaniule lub skalpele,
które stanowiły ewentualnie część produktu, należy oddać do oddzielnej, bezpiecznej utylizacji,
aby uniknąć skaleczenia i zakażenia.
5. Ograniczenie odpowiedzialności
Produkty medyczne OSYPKA AG wytwarzane są z wysokiej jakości materiałów podczas
kontrolowanych i sprawdzonych procesów produkcyjnych. Jakość jest stale sprawdzana
podczas produkcji i przed wydaniem do wysyłki. Jeśli mimo to rozpoznacie Państwo niesprawny
lub uszkodzony produkt, prosimy o odesłanie go po wystąpieniu usterki z dokładnym jej opisem.
Zareklamowany produkt zostanie natychmiast sprawdzony w naszym zakładzie produkcyjnym.
W przypadku uprawnionej reklamacji dokonamy bezpłatnej wymiany.
Uszkodzenie produktu, spowodowane nieprawidłowym magazynowaniem, błędną obsługą,
niezgodnym z przeznaczeniem zastosowaniem, samodzielną modyfi kacją lub niedopuszczalnym
ponownym zastosowaniem i ponowną sterylizacją, nie podlegają gwarancji. Ingerencje lub
modyfi kacje produktu wykonywane przez osoby nie posiadające pisemnej autoryzacji producenta
powodują wygaśnięcie gwarancji.
1. Opis produktu
Cewniki CERABLATE cool
prądem o wysokiej częstotliwości w połączeniu z systemami ablacyjnymi HAT300 Smart lub
porównywalnymi. Temperatura powstająca pod wpływem oddawania energii wysokiej częstotliwości
na końcówce cewnika jest stale mierzona przez czujnik temperatury umieszczony na końcówce
cewnika. Umożliwia to dokładną kontrolę temperatury i precyzyjne monitorowanie temperatury.
Rozmieszczenie poszczególnych biegunów umożliwi precyzyjne odbieranie sygnałów
wewnątrzsercowych podczas mapowania i oddawania energii wysokiej częstotliwości. CERABLATE
cool ® to cewnik z możliwością precyzyjnego sterowania oraz z niezwykłą kontrolą skręcania. W
przypadku modeli z odpowiednim oznaczeniem na manipulatorze można ustawiać siły manipulacji.
Dystalne sterowanie łukiem
Płynne zakrzywianie cewnika odbywa się poprzez przesuwanie do przodu i do tyłu przedniej
części uchwytu z tworzywa sztucznego (manipulator).
W przypadku cewników z ustawianymi siłami manipulowania proces ustawiania przebiega w
następujący sposób:
Ustawianie sił manipulacji
Obracanie w kierunku otwartej kłódki powoduje zmniejszenie sił manipulacji. Obracanie w
kierunku zamkniętej kłódki powoduje zwiększenie sił manipulacji i zablokowanie zakrzywienia
końcówki cewnika.
Uwaga: Manipulator może zostać przekręcony z jego pozycji fabrycznej maks. o 1 obrót w
każdym kierunku!
Końcówka ablacyjna z chłodzeniem
Elektrody nowego typu posiadają kilka otworów wokół końcówki elektrody, które poprzez tunel
nieustannie są płukane roztworem fi zjologicznym.
Modele:
CERABLATE cool
Polski
2. Indykacja
Cewnik CERABLATE cool
do tworzenia miejscowych ubytków w tkance sercowej w ramach leczenia zaburzeń rytmu serca,
mapowania elektrofi zjologicznego i generowania impulsów stymulacyjnych.
3. Przeciwwskazania
• powiększająca się okluzja tętnic wieńcowych
• pacjenci kwalifi kowani do wszczepienia bypassów
• pacjenci po zawale mięśnia sercowego / ostry zawał mięśnia sercowego
• inna niestabilna sytuacja układu sercowo-krążeniowego
• silnie osłabiona czynność lewej komory
• skurcze tętnic
• zamknięcie tętnic wieńcowych i angina pectoris
• infekcje układowe
• ostre infekcje miejscowe
• wcześniej zdiagnozowane skurcze tętnic wieńcowych
• pacjenci, u których stwierdzono w przeszłości wrażliwość na przedmioty obce i ekstremalną
alergię
® zostały opracowane specjalnie do wewnątrzsercowej ablacji
®
Przepłukany cewnik HF
Kształt łukowaty: Classic
Czujnik temperatury:
Thermocouple
wykorzystywany jest do ablacji prądami wysokich częstotliwości
®
D30 D45 D60
Classic
-17-