Medtronic MiniMed 770G Guia Del Usuario página 440

Durante este estudio, los datos se obtuvieron de sujetos con edades comprendidas
entre 2 y 6 años durante más de 6697 días-paciente (antes de la fase de
preinclusión + fase de preinclusión + período de estudio). Los sujetos utilizaron el
sistema 670G durante la fase de preinclusión y el período de estudio sin que se
notificaran eventos adversos graves relacionados con el dispositivo, como
hipoglucemia o cetoacidosis diabética. En comparación con el uso del modo
manual durante la fase de preinclusión, el uso del modo automático se asoció a
una reducción de los valores medios de glucosa del sensor dentro del rango de 71
a 180 mg/dL y a un porcentaje más bajo de valores de glucosa en los rangos de
hiperglucemia e hipoglucemia. Se observó una reducción de la media del valor de
HbA1c de 8,0 ± 0,9 % (mediana de 8,1 %) al inicio del estudio hasta 7,5 ± 0,6 %
(mediana de 7,5 %) al finalizar el estudio. Hubo un pequeño cambio en la dosis
media total diaria de insulina/kg (0,8 ± 0,1 al inicio del estudio hasta 0,8 ± 0,2 al
finalizar el estudio) y un aumento leve del peso. También se podía esperar un
aumento de peso en pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 2 y
6 años como parte del proceso normal de crecimiento.
De los 138 eventos adversos notificados al final del período de estudio, el 39 %
(N=54) se clasificaron como relacionados con el dispositivo, incluidos eventos
glucémicos (hiperglucemia grave) y afecciones cutáneas (abscesos, dermatitis,
infección cutánea en el lugar de infusión e irritación cutánea). De los 54 eventos
adversos graves relacionados con el dispositivo, 49 fueron eventos de
hiperglucemia grave con sospecha de estar relacionados con el dispositivo. No
hubo eventos relacionados con el procedimiento.
Se notificaron 86 casos de hiperglucemia grave y ningún caso de cetoacidosis
diabética mientras se utilizaba el sistema MiniMed 670G en el estudio. La mayoría
de estos eventos hiperglucémicos graves (81/86) tuvieron una intensidad leve. Se
dispuso de los niveles de acetona de 83 de los 86 episodios de hiperglucemia
grave y la mayoría de los niveles de acetona (57/86) fueron bajos (0,6–1,5 mmol/L).
De los 49 episodios de hiperglucemia grave relacionados con el dispositivo, se
creía que 46 se debían a problemas del equipo de infusión, como oclusión, o
cánula doblada o extraída. Estos problemas se suelen ver en índices relativamente
altos en la población pediátrica (se enumeran las causas en las Tablas G-1 y G-2). A
diferencia del tratamiento con bomba de insulina que puede o no tener alertas
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