Medtronic MiniMed 770G Guia Del Usuario página 439

PRECAUCIÓN: Debido a que el estudio que se presenta a
continuación no incluyó un grupo de control, no se pueden hacer
aseveraciones sobre la eficacia. Sin embargo, respalda que el uso del
dispositivo es relativamente seguro.
La tecnología SmartGuard ofrece dos niveles que incluyen: 1) las funciones
Suspensión en el límite bajo y Suspensión antes del límite bajo, que suspenden
automáticamente la insulina en función de la MCG; y 2) Modo automático, que
calcula automáticamente la dosis de insulina mediante la MCG. Se realizó un
estudio para evaluar la seguridad en una investigación clínica multicéntrica de un
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solo grupo. Los sujetos del estudio eran personas de 2 a 6 años de edad con un
diagnóstico de diabetes mellitus de tipo 1 que habían recibido tratamiento con
bomba de insulina durante más de 90 días antes de la selección para el estudio.
Todos los sujetos del estudio tenían un valor de HbA1C inferior al 10,0 % en el
momento de la visita de selección.
Para el primer nivel de la tecnología SmartGuard, la función "Suspensión antes del
límite bajo", se seleccionaron sujetos de entre 2 y 6 años, pero no participaron en
los análisis frecuentes de muestras.
Para este estudio, 47 sujetos de la cohorte de entre 2 y 6 años entraron en la fase
de preinclusión. Durante la fase de preinclusión 1 sujeto se retiró del estudio. Por
lo tanto, 46 sujetos de la cohorte de entre 2 y 6 años entraron en la fase de
estudio. El segundo nivel de la tecnología SmartGuard, la función "Modo
automático", se evaluó durante la fase de estudio de 3 meses. No es necesario que
los sujetos con edades comprendidas entre 2 y 6 años participen en el estudio en
un hotel. En su lugar, participarán en un estudio fuera de casa durante 5 días
consecutivos, entre 4 y 6 horas al día. Durante este período de 5 días, los sujetos
participarán en actividades y ejercicios significativos. Estas actividades podrían
incluir el uso de zonas de juego de gimnasios apropiadas para bebés y niños,
piscinas y parques de juego. Se documentará diariamente mediante fotografías la
ubicación geográfica y las actividades o ejercicios que se realicen. Además, el
personal del centro de investigación estará presente durante las 4-6 horas de
ejercicios del período de 5 días.
10 Medtronic Inc., Clinical Study Report, CEP302 Data Analysis From Subjects 2-6 Years of Age.
10927511DOC. Julio 2019.
Datos de rendimiento e información técnica del sistema MiniMed 770G 419