Medtronic MiniMed 770G Guia Del Usuario página 444

Descripción del estudio clínico
El rendimiento del sensor de glucosa Guardian Sensor (3) se evaluó en un estudio
11, 12
clínico. Este estudio con pacientes internos (en la clínica) y pacientes externos
(en el domicilio) se realizó en sujetos de 2 a 6 años de edad. El estudio tuvo un
diseño correlacional de una sola muestra prospectivo realizado en varios centros
sin controles.
A todos los sujetos se les asignó un tratamiento. A cada sujeto se le indicó que
llevara dos sensores de glucosa Guardian™ Sensor (3) en la zona del abdomen o la
nalga.
1. Un sensor de glucosa Guardian Sensor (3) conectado al transmisor
Guardian Connect para transmitir datos a la aplicación Guardian Connect, un
dispositivo de visualización de MCG independiente.
2. Un sensor de glucosa Guardian Sensor (3) conectado al transmisor
Guardian Link (3), que sirvió como registrador de sensor de glucosa (RSG,
transmisor/registrador para sistemas de bomba con sensor integrado).
Los datos de glucosa del sensor recogidos por los RSG enmascarados se
procesaron retrospectivamente a través del algoritmo de MCG en tiempo real. Este
algoritmo es el mismo que se utilizó en los sistemas de MCG de la bomba y de
Guardian™ Connect. Por tanto, todos los datos son representativos del uso del
sensor en tiempo real.
El medidor inalámbrico CONTOUR® NEXT LINK 2.4 fue el medidor del estudio
empleado para todas las calibraciones de este estudio, y fue el único medidor
evaluado con los sistemas de MCG del sensor de glucosa Guardian Sensor (3). El
sensor no se ha probado con otros medidores. Por tanto, el rendimiento con otros
medidores de glucosa en sangre puede diferir del rendimiento con el medidor
inalámbrico CONTOUR NEXT LINK 2.4 que se describe a continuación.
A los sujetos con edades comprendidas entre 2 y 6 años se les asignó de forma
aleatoria el día en el que tenían que acudir para realizar los análisis frecuentes de
muestras y sus padres eligieron dónde se les colocó el sensor.
11 Medtronic Inc., A Performance Evaluation of the Enlite® and Enlite 3 Glucose Sensor to Support Use in
Children; Phase 2 (Enlite 3). 10542175DOC. Marzo 2016.
12 Medtronic Inc., Engineering Report: CEP249 (Analysis of Data From Subjects 2-6 Years of Age).
10901316DOC. Mayo 2019.
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