Medtronic MiniMed 770G Guia Del Usuario página 386

La siguiente tabla muestra el número de sujetos que presentaron rangos de
glucosa específicos durante un rango de tiempo específico por día durante la fase
de estudio.
Tabla A-4: Número de sujetos que presentaron cada rango de glucosa durante un determinado intervalo de tiempo durante la fase de
Intervalo de tiempo
≤50
0 a 15 min 105 (84,7 %)
15 a 30 min 16 (12,9 %)
30 a 45 min 3 (2,4 %)
45 min a 1 h 0 (0,0 %)
1 a 4 h 0 (0,0 %)
4 a 8 h 0 (0,0 %)
8 a 12 h 0 (0,0 %)
12 a 16 h 0 (0,0 %)
16 a 20 h 0 (0,0 %)
20 a 24 h 0 (0,0 %)
La siguiente tabla muestra el tiempo medio transcurrido en el modo automático
por día.
Tabla A-5: Tiempo transcurrido en el modo automático en diferentes rangos de glucosa en la fase de estudio
Rango de glucosa (mg/dL)
≤50
≤60
≤70
70 a 180
>180
>250
>300
>350
Todos
El ensayo clínico fundamental del sistema MiniMed 670G sugirió que el sistema era
seguro; sin embargo, este ensayo presentaba ciertas limitaciones, entre las cuales
se encontraban las siguientes:
• El estudio incluyó un número relativamente bajo de pacientes.
• No había un grupo de control para realizar comparaciones.
366 Capítulo 17
estudio
Número de sujetos (% de sujetos) en el rango de glucosa (mg/dL) indicado
≤60 ≤70 70 a 180
58 (46,8 %) 12 (9,7 %) 0 (0,0 %)
43 (34,7 %) 33 (26,6 %) 0 (0,0 %)
12 (9,7 %) 29 (23,4 %) 0 (0,0 %)
10 (8,1 %) 25 (20,2 %) 0 (0,0 %)
1 (0,8 %) 25 (20,2 %) 0 (0,0 %)
0 (0,0 %) 0 (0,0 %) 0 (0,0 %)
0 (0,0 %) 0 (0,0 %) 12 (9,7 %)
0 (0,0 %) 0 (0,0 %) 38 (30,6 %)
0 (0,0 %) 0 (0,0 %) 70 (56,5 %)
0 (0,0 %) 0 (0,0 %) 4 (3,2 %)
Tiempo transcurrido en el rango de glucosa durante la fase de estudio, media ± DE (IC del
4,8 min ± 4,6 min (4,0 min, 5,6 min)
13,2 min ± 10,1 min (11,4 min, 15,0 min)
29,9 min ± 18,8 min (26,6 min, 33,2 min)
13 h 50,3 min ± 3 h 1,4 min (13 h 18,1 min, 14 h 22,5 min)
4 h 5,2 min ± 1 h 5,0 min (3 h 53,7 min, 4 h 16,8 min)
44,8 min ± 24,9 min (40,4 min, 49,2 min)
9,3 min ± 7,6 min (8,0 min, 10,7 min)
1,7 min ± 2,0 min (1,3 min, 2,0 min)
18 h 25,4 min ± 2 h 44,4 min (17 h 56,2 min, 18 h 54,7 min)
>180 >250 >300
0 (0,0 %) 8 (6,5 %) 66 (53,2 %)
0 (0,0 %) 16 (12,9 %) 31 (25,0 %)
0 (0,0 %) 24 (19,4 %) 12 (9,7 %)
0 (0,0 %) 17 (13,7 %) 6 (4,8 %)
34 (27,4 %) 58 (46,8 %) 9 (7,3 %)
83 (66,9 %) 1 (0,8 %) 0 (0,0 %)
7 (5,6 %) 0 (0,0 %) 0 (0,0 %)
0 (0,0 %) 0 (0,0 %) 0 (0,0 %)
0 (0,0 %) 0 (0,0 %) 0 (0,0 %)
0 (0,0 %) 0 (0,0 %) 0 (0,0 %)
95 %)
>350
112 (90,3 %)
6 (4,8 %)
6 (4,8 %)
0 (0,0 %)
0 (0,0 %)
0 (0,0 %)
0 (0,0 %)
0 (0,0 %)
0 (0,0 %)
0 (0,0 %)