Medtronic MiniMed 770G Guia Del Usuario página 411

La tecnología SmartGuard ofrece dos niveles que incluyen: 1) las funciones
Suspensión en el límite bajo y Suspensión antes del límite bajo, que suspenden
automáticamente la infusión de insulina en función del sistema de MCG; y 2)
Modo automático, que calcula automáticamente la dosis de insulina mediante el
sistema de MCG. Se realizó un estudio para evaluar la seguridad en una
investigación clínica multicéntrica de un solo grupo realizada en un hotel y en el
7, 8
domicilio. Los sujetos del estudio eran personas de 7 a 13 años de edad con un
diagnóstico de diabetes mellitus de tipo 1 que habían recibido tratamiento con
bomba de insulina durante más de 6 meses antes de la selección para el estudio.
Todos los sujetos del estudio tenían un valor de HbA1C inferior al 10,0 % en el
momento de la selección.
El primer nivel de la tecnología SmartGuard incluyó la evaluación de la función
"Suspensión antes del límite bajo". Se pidió a 105 sujetos que hicieran ejercicio en
el centro médico con el fin de bajar la glucosa en sangre lo suficiente para activar
la función Suspensión antes del límite bajo. Después de la activación hubo un
período de observación para garantizar la seguridad de los sujetos. El valor
objetivo de Suspensión antes del límite bajo se fijó en 65 mg/dL. Los sujetos se
sometieron a análisis frecuentes de muestras durante un período máximo de
12 horas que incluía el período de ejercicio, la suspensión de la insulina y
aproximadamente 4 horas después de la reanudación de la infusión de insulina
(que también podía incluir una resuspensión de la insulina).
Los datos de este estudio realizado en un centro médico demostraron que es
seguro usar la función Susp. antes lím. bajo. Se cumplieron los criterios de éxito del
estudio definidos en el protocolo, es decir, no se produjeron eventos adversos
graves relacionados con el dispositivo, eventos de cetoacidosis diabética
relacionados con la función Susp. antes lím. bajo ni efectos adversos inesperados
del dispositivo.
El segundo nivel de la tecnología SmartGuard fue la evaluación del modo
automático, que se realizó durante la fase de estudio de 3 meses. Un total de
105 sujetos utilizaron primero el sistema MiniMed 670G en modo manual
(aproximadamente 2 semanas durante la fase de preinclusión y 1 semana adicional
7 Forlenza G, Shulman D, Wood M, et al. Evaluation of the MiniMed 670G system predictive low glucose
management feature in children. Diabetes Technology and Therapeutics. 2018;20:A19-A20.
8 Forlenza GP, Pinhas-Hamiel O, Liljenquist DR, et al. Safety Evaluation of the MiniMed 670G System in
Children 7-13 Years of Age with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2019;21(1):11-19.
Datos de rendimiento e información técnica del sistema MiniMed 770G 391