Rendimiento Del Sensor De Glucosa Guardian Sensor (3) En Usuarios Con Edades Comprendidas Entre 7 Y 13 Años; Descripción Del Estudio Clínico - Medtronic MiniMed 770G Guia Del Usuario

Debido a estas limitaciones, los resultados del ensayo clínico deben interpretarse
con precaución y debe comprender que sus resultados individuales al utilizar el
sistema MiniMed 670G pueden diferir significativamente de los resultados de los
sujetos que participaron en el ensayo.
E. Rendimiento del sensor de glucosa Guardian Sensor (3) en usuarios
con edades comprendidas entre 7 y 13 años
Rendimiento de la MCG
El uso del sensor de glucosa Guardian Sensor (3) con el transmisor
Guardian Link (3) permite la utilización de la tecnología de MCG. El transmisor
transmite los valores de SG calculados por el algoritmo en tiempo real a un
dispositivo de visualización principal, lo cual le permite monitorizar los valores de
SG.
Descripción del estudio clínico
El rendimiento del sensor de glucosa Guardian Sensor (3) se evaluó en un estudio
9
clínico. Este estudio con pacientes internos (en la clínica) y pacientes externos (en
el domicilio) se realizó en sujetos de 7 a 13 años de edad. El estudio tuvo un
diseño correlacional de una sola muestra prospectivo realizado en varios centros
sin controles.
A todos los sujetos se les asignó un tratamiento. A cada sujeto se le indicó que
llevara dos sensores de glucosa Guardian Sensor (3) en la zona del abdomen o la
nalga.
• Un sensor de glucosa Guardian Sensor (3) conectado al transmisor
Guardian Connect para transmitir datos a la aplicación Guardian Connect, un
dispositivo de visualización de MCG independiente.
• Un sensor sensor de glucosa Guardian Sensor (3) conectado al transmisor
Guardian Link (3), que sirvió como registrador de sensor de glucosa (RSG,
transmisor y registrador para sistemas de bomba con sensor integrado).
9 Medtronic Inc., A Performance Evaluation of the Enlite™ and Enlite™ 3 Glucose Sensor to Support Use
in Children; CEP249 Data From Subjects 7-13 Years of Age 10703807DOC. Noviembre 2017.
396 Capítulo 17