Elementi Necessari, Non Forniti Con Il Prodotto; Standard E Normative; Classificazioni - Myray hyperion X5 Manual De Operador

Solo per macchina versione 3D.
Nel rispetto delle norme di legge sulla riservatezza dei dati personali, vigenti in numerosi Stati, si raccomanda
di proteggere adeguatamente i dati di natura sensibile; inoltre, prima dell'invio con mezzi informatici di
immagini o dati personali relativi ai pazienti è necessario ottenere il consenso dai pazienti stessi. Se le norme
vigenti lo richiedono, il medico ha l'obbligo di proteggere i dati attraverso l'utilizzo di password di protezione;
si rimanda al manuale del sistema operativo Microsoft® Windows per conoscere i metodi di protezione
dell'accesso ai dati mediante password.
Si raccomanda di effettuare con regolarità (almeno una volta a settimana) copie di riserva degli archivi. Questo
consente di far fronte ad eventuali danni al disco fisso del PC in uso o agli archivi stessi.

1.3. ELEMENTI NECESSARI, NON FORNITI CON IL PRODOTTO

Per il corretto funzionamento il prodotto necessita di un collegamento ad un Personal Computer (indicato come PC) e
del relativo software. Per i requisiti minimi del PC fare riferimento al paragrafo "DATI TECNICI".
Il PC non è compreso nell'apparecchiatura. Si raccomanda l'utilizzo esclusivo di un PC conforme alla norma
dei dispositivi per la tecnologia dell'informazione IEC 60950-1:2007.

1.4. STANDARD E NORMATIVE

Il sistema è stato progettato per soddisfare i seguenti standard:
- Direttiva 93/42/CEE e s.m.i.
(dir. 2007/47/CE) - Direttiva Dispositivi Medici;
- Direttiva 2006/42/CEE - Direttiva Macchine.
Norme tecniche:
IEC 60601-1:2005
IEC 60601-1-2:2007
IEC 60601-1-3:2008
IEC 60601-2-63:2012
IEC 60601-1-6:2010
IEC 62366:2007
IEC 62304:2006
IEC 60825-1:1993
Il marchio CE accerta la conformità del prodotto come qui descritto alla Direttiva della Comunità Europea per
dispositivi medici 93/42/CEE e successive modifiche intervenute.

1.5. CLASSIFICAZIONI

Il sistema è classificato in Classe I e Tipo B per quanto riguarda la sicurezza secondo la norma IEC 60601-1.
Il sistema è classificato come un'apparecchiatura elettromedicale a raggi X di classe IIB secondo la Direttiva della
Comunità Europea per dispositivi medici 93/42/CEE e successive modifiche intervenute.
IT ISTRUZIONI PER L'USO
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