Eventi Indesiderati - Integra Codman CERTAS Plus Manual Del Usario

• La sicurezza e l'efficacia dei cateteri Bactiseal per lo shunt VA
non sono state accertate.
• Monitorare attentamente il paziente durante le prime 24 ore
dopo la regolazione dell'impostazione valvola. Si consiglia di
limitare ogni regolazione ad un aumento o una diminuzione
di un'impostazione, poiché le modifiche di impostazione
possono essere comprese tra 15 e 50 mmH
• Verificare l'impostazione valvola dopo ogni procedura RM.
• Utilizzare esclusivamente il Tool Kit CERTAS per regolare
e verificare l'impostazione di una valvola programmabile
CERTAS e CERTAS Plus.
• Un eccessivo rigonfiamento può rendere difficile
determinare e/o regolare l'impostazione di prestazione.
Se la difficoltà di posizionamento corretto dell'utensile
o
persiste, vedere l'IFU del Tool Kit.

Eventi indesiderati

I dispositivi per la derivazione del liquido cerebrospinale
potrebbero in qualsiasi momento necessitare di sostituzione per
ragioni mediche o in conseguenza a un malfunzionamento dei
dispositivi stessi.
Tenere i pazienti con sistemi di derivazione impiantati sotto
stretta osservazione, per verificare l'insorgere di sintomi di un
cattivo funzionamento del sistema.
Le complicazioni dei sistemi di derivazione impiantati sono
guasti meccanici, ostruzione del percorso della derivazione,
infezioni, reazioni (allergiche) a impianti di corpi estranei
e perdita del liquido cerebrospinale lungo il percorso della
derivazione impiantata.
Disturbi clinici, quali mal di testa, irritabilità, vomito, sonnolenza o
deterioramento mentale potrebbero indicare un malfunzionamento
della derivazione. La colonizzazione di basso livello, solitamente
con Staph. epidermidis, può causare, dopo un intervallo variabile da
alcuni giorni a diversi anni, febbri ricorrenti, anemia, splenomegalia
ed, infine, nefrite da derivazione o ipertensione polmonare. Un
sistema di derivazione infetto potrebbe dare luogo ad arrossamenti,
sensibilità o erosione lungo il percorso della derivazione.
L'accumulo di sostanze biologiche all'interno della valvola può:
• causare difficoltà di regolazione dell'impostazione valvola
con il Tool Kit
• compromettere la funzione anti-reflusso
La regolazione della valvola a un'impostazione di prestazioni
inferiore al necessario può causare un drenaggio eccessivo del
liquido cerebrospinale, che, a sua volta, causa ematomi subdurali,
ventricoli a cavità virtuali e, nei neonati, fontanelle incavate.
Il catetere ventricolare può occludersi in seguito a:
• sostanze biologiche
• eccessiva riduzione della dimensione ventricolo
• plesso coroideo o parete ventricolare
• adesioni fibrose che possono fissare il catetere sul plesso
coroideo o sulla parete ventricolare
Se le adesioni fibrose causano l'ostruzione del catetere, ruotare
delicatamente il catetere per liberarlo. Non rimuovere il catetere
con forza. Se non risulta possibile liberare il catetere senza
esercitare forza, si consiglia di non rimuoverlo, onde evitare il
rischio di un'emorragia intraventricolare.
Se il catetere ventricolare si stacca dal sistema di derivazione,
esso può fuoriuscire o andare perduto nei ventricoli laterali del
cervello.
Traumi alla testa causati da oggetti smussi o appuntiti nella
zona dell'impianto o la manipolazione ripetitiva della valvola
impiantata potrebbero compromettere la derivazione. Se ciò si
verifica, controllare la posizione della valvola e l'integrità.
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IT – ITALIANO
O.
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