Integra Codman CERTAS Plus Manual Del Usario página 72

IT – ITALIANO
Avvertenze
• Scegliere un sito di impianto per la valvola ove il tessuto
sopra la valvola non sia eccessivamente spesso (spessore
tessuto < 10 mm). In caso contrario, la localizzazione, la
lettura e la regolazione della valvola con il tool kit possono
risultare difficoltose (possono essere necessari più tentativi)
o impossibile. Qualora non sia possibile regolare la valvola,
la valvola manterrà una pressione di funzionamento
costante e il paziente dovrà essere informato di tale rischio.
(per ulteriori informazioni, vedere le istruzioni per l'uso del
Tool Kit).
• Come per tutte le valvole programmabili, i magneti
all'interno della valvola CERTAS Plus genereranno un
artefatto sulla TC o RMN. Pertanto, il sito dell'impianto deve
essere scelto in modo che l'artefatto sia minimo nelle aree di
interesse clinico significativo, quali un tumore, che possono
richiedere ripetute valutazioni per immagini future.
• I test dimostrano che il meccanismo della valvola è
resistente a modifiche impreviste dell'impostazione in
una RMN da 3 Tesla. Tuttavia, il medico deve verificare
l'impostazione valvola dopo la procedura di risonanza
magnetica (MR).
• L'impostazione valvola viene regolata con l'applicazione
e la manipolazione di magneti forti. In circostanze
normali è improbabile che avvenga un cambiamento
dell'impostazione valvola. Tuttavia, non posizionare campi
magnetici vicino alla valvola a causa della possibilità di
un'impostazione involontaria.
• Leggere la sezione Informazioni sulla risonanza magnetica
(RMN) prima di eseguire tale procedura su un paziente in cui
sia stata impiantata la valvola.
• Qualsiasi magnete può presentare una riduzione della forza
del campo magnetico come conseguenza dell'esposizione a
un campo magnetico notevolmente maggiore indotto in una
procedura RMN.
In base alla coercività del materiale del magnete di
o
CERTAS Plus, la valvola è resistente alla perdita magnetica
in una RMN da 1,5T.
La prova della valvola CERTAS Plus successivamente a
o
un'esposizione a 10 procedure RMN simulate a 3T indica che
non è presente demagnetizzazione sostanziale o riduzione
significativa nella programmabilità. In caso di difficoltà di
programmazione, fare riferimento all'IFU del Tool Kit.
Precauzioni
• Controllare attentamente la confezione sterile. Non usare se:
la confezione o la saldatura sembra danneggiata,
–
il contenuto appare danneggiato oppure
–
la data di scadenza è stata superata.
–
• Utilizzare una tecnica sterile durante tutte le fasi di
manipolazione delle valvole e degli accessori.
• Utilizzare solo con cateteri compatibili con le dimensioni
indicate nella sezione Descrizione dettagliata del prodotto.
• La derivazione ventricolo-atriale (VA) può essere considerata
opportuna per i pazienti quando:
l'assorbimento peritoneale del liquido cerebrospinale
o
è impedito e si debbano ricercare siti alternativi per la
derivazione
il paziente presenta aderenze peritoneali, pseudocisti o
o
cateteri per dialisi
• Prima di considerare opportuna una derivazione VA, i
chirurghi devono valutare i rischi e i benefici aggiuntivi:
nei pazienti affetti da cardiopatie o altre malformazioni
o
del sistema cardio-polmonare
nei bambini, la posizione distale di un catetere VA
o
è ancora più cruciale per assicurarne il corretto
funzionamento poiché una rapida crescita può causare
nel tempo la migrazione in direzione cefalica della punta
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