Integra Codman CERTAS Plus Manual Del Usario página 74

IT – ITALIANO
Informazioni di sicurezza della risonanza magnetica (RMN)
Compatibilità RM condizionata
Test non clinici hanno dimostrato che la valvola programmabile
CERTAS Plus è a compatibilità RM condizionata. Un paziente
con questo dispositivo può essere sottoposto a risonanza
magnetica in modo sicuro, subito dopo l'impianto, purché
vengano rispettate le seguenti condizioni:
• Scanner orizzontale, cilindrico o tubo chiuso
• Campo magnetico statico pari a 1,5 e 3 T
• Gradiente spaziale massimo di 1.000 Gauss/cm (10 T/m)
• Tasso di assorbimento specifico (SAR) a corpo intero
massimo indicato dal sistema RM pari a 4 W/kg nel Modo di
funzionamento controllato di primo livello per il sistema RM
• La durata della risonanza magnetica non deve superare i
15 minuti di scansione continua
• AVVERTENZA: non usare bobine RF per cranio a
trasmissione/ricezione o Solo trasmissione. Usare solo
la bobina RF per corpo a trasmissione/ricezione o la
bobina RF per corpo a trasmissione/bobina RF per cranio
Solo ricezione.
AVVERTENZA: Non utilizzare bobine locali di trasmissione/
•
ricezione o di sola trasmissione posizionate direttamente
sopra la posizione della valvola.
AVVERTENZA: Secondo IEC 60601-2-33: 2010+A12:2016
•
la temperatura massima al cuore del paziente per una
scansione con un SAR corpo intero di 4 W/kg (cioè nel Modo
di funzionamento controllato di primo livello) è di 40 °C.
Nelle condizioni di scansione sopra definite, la valvola programmabile
CERTAS Plus dovrebbe produrre un innalzamento massimo della
temperatura di 3,4 °C dopo 15 minuti di scansione continua.
In test non clinici, l'artefatto d'immagine causato dal dispositivo
si estende per ca. 25 mm dalla valvola CERTAS Plus nell'imaging
con sequenza di impulsi gradient echo e un sistema RM a 3 T.
Informazioni aggiuntive sulla RM
• Campo magnetico a gradiente spaziale max di 1.000 Gauss/cm
(estrapolato) o inferiore.
• Il campo magnetico a GS massimo si trova comunemente
fuori asse, presso una parete laterale e in prossimità
dell'apertura del tunnel dello scanner. Fare riferimento ai
valori e alla posizione dell'SG di picco accessibile al paziente
pubblicati dai produttori di RMN.
• SAR a corpo intero massimo indicato dal sistema per RM pari
a 4 W/kg determinato con 15 minuti di scansione (ovvero per
sequenza di impulsi).
• L'aumento della temperatura durante la RMN eseguita per
15 minuti di scansione (ovvero per sequenza di impulsi) in
un sistema di esposizione RF (simulatore di sistema 3T MR;
3,0 T/127,68 MHz, MITS 3.0, Software MITS 1.2.1, Zurich Med
Tech):
SAR medio per l'intero corpo misurato mediante
o
calorimetria 4,60 W/kg
Massima variazione di temperatura 3,9 °C
o
Temperatura proporzionata al SAR medio per l'intero
o
corpo di 4 W/kg 3,4 °C
Linee guida specifiche
L'impostazione valvola deve essere verificata dopo la procedura
RMN.
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