Integra Codman CERTAS Plus Manual Del Usario página 102

PT (EU) – PORTUGUÊS EUROPEU
Um trauma contuso ou contundente inflingido na cabeça,
na região do implante, ou a manipulação repetitiva da válvula
implantada pode comprometer a derivação. Verifique a posição
e integridade da válvula caso isto suceda.
Informações de segurança relativas a imagiologia por
ressonância magnética (RM)
Condicional para RM
Testes não clínicos demonstraram que a utilização da Válvula
programável CERTAS Plus é condicional para RM. Um paciente
com este dispositivo pode efetuar o exame de forma segura,
imediatamente após a colocação do dispositivo, nas seguintes
condições:
• Um aparelho de ressonância magnética cilíndrico fechado e
horizontal
• Campo magnético estático de 1,5 e 3 T
• Campo magnético gradiente espacial máximo de 1000 G/cm
(10 T/m)
• Sistema de RM com uma indicação máxima da taxa média
de absorção específica (SAR) no corpo inteiro de 4 W/kg no
Modo de funcionamento com primeiro nível de controlo
• Duração do exame de RM não superior a 15 minutos de
exame contínuo
ADVERTÊNCIA: Não utilize bobinas de Cabeça RF de
•
transmissão/receção ou apenas de transmissão. Utilize
apenas a bobina de Corpo RF de transmissão/receção ou
bobina de Corpo RF de transmissão/bobina de Cabeça
apenas de receção.
ADVERTÊNCIA: Não utilize bobinas de transmissão/
•
receção ou apenas de transmissão que estejam colocadas
diretamente por cima da localização da válvula.
ADVERTÊNCIA: De acordo com a norma IEC 60601-2-33:
•
2010+A12:2016, a temperatura central máxima do paciente
numa exame com SAR no corpo inteiro de 4 W/kg (ou seja,
Modo de funcionamento com primeiro nível de controlo) é
de 40 °C.
Nas condições de exame acima, espera-se que a Válvula
programável CERTAS Plus produza um aumento de temperatura
máximo de 3,4 °C após 15 minutos de exame contínuo.
Em ensaios não clínicos, o artefacto de imagem causado pelo
dispositivo estende-se aproximadamente 25 mm a partir da
Válvula CERTAS Plus quando visualizado com uma sequência
de impulsos de eco de gradiente e um sistema de RM de 3 T.
Informações adicionais sobre RM
• Campo magnético de gradiente espacial máximo de
1000 Gauss/cm (extrapolado) ou inferior.
• O campo magnético SG mais elevado está normalmente
localizado fora do eixo, numa parede lateral e próximo da
abertura do equipamento. Consulte a documentação do
fabricante de RM relativamente ao valor e localização do
gradiente espacial máximo aplicado ao paciente.
• Sistema de RM com uma indicação máxima de SAR no corpo
inteiro de 4 W/kg determinada durante 15 minutos de exame
(ou seja, por sequência de impulsos).
• Aumento de temperatura durante a realização de um exame
de RM ao longo de 15 minutos (ou seja, por sequência de
impulsos) num sistema com exposição de RF (simulador de
sistema de RM de 3 T; 3,0 T/127,68 MHz, MITS 3.0, Software
MITS 1.2.1, Zurich Med Tech):
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