Integra Codman CERTAS Plus Manual Del Usario página 45

Sollte sich der Katheter infolge fibröser Adhäsionen verstopfen,
den Katheter durch eine leichte Drehung befreien. Den Katheter
nicht gewaltsam entfernen. Wenn der Katheter nicht gewaltlos
entfernt werden kann, wird empfohlen, ihn an seinem Platz
zu belassen und nicht das Risiko einer ventrikulären Blutung
einzugehen.
Der Ventrikelkatheter kann aus den Seitenventrikeln des Gehirns
herausgezogen werden oder in ihnen verloren gehen, wenn er
sich vom Shuntsystem loslöst.
Kopftraumata durch stumpfe oder scharfe Gegenstände im
Bereich des Implantats oder eine wiederholte Manipulation
des implantierten Ventils könnten den Shunt beschädigen. In
solchen Fällen Position und Integrität des Ventils überprüfen.
Sicherheitsinformationen zur Kernspintomographie (MRT)
Bedingt MRT-sicher
Nicht klinische Tests haben erwiesen, dass das CERTAS Plus
programmierbare Ventil als „bedingt MRT-sicher" einzustufen
ist. Ein Patient mit diesem Gerät kann unter den folgenden
Bedingungen unmittelbar nach der Platzierung des Implantats
sicher gescannt werden:
• ein horizontaler, zylindrischer, geschlossener Scanner
• statisches Magnetfeld von 1,5 und 3 T
• maximales räumliches Gradientenfeld von 1000 Gauß/cm
(10 T/m)
• maximale vom MR-System gemeldete spezifische
Absorptionsrate (Durchschnitt für den ganzen Körper) (SAR)
von 4 W/kg bei kontrolliertem Betriebsmodus der ersten
Stufe für das MR-System
• Die MRT-Scandauer sollte 15 Minuten kontinuierlicher
Bildgebung nicht überschreiten
WARNHINWEIS: Verwenden Sie keine Sende-/Empfangs-
•
oder Nur-Sende-HF-Kopf-Coils. Verwenden Sie nur Sende-/
Empfangs-HF-Körper-Coils oder Sende-HF-Körper-Coils/
Nur-Empfangs-HF-Kopf-Coils.
• WARNHINWEIS: Verwenden Sie keine Sende-/Empfangs-
oder Nur-Sende-Coils, die direkt über dem Ventil platziert
werden.
WARNHINWEIS: Gemäß IEC 60601-2-33: 2010+A12:2016
•
beträgt die maximale Kerntemperatur des Patienten für
einen Scan mit einer Ganzkörper-SAR von 4 W/kg (d. h.
kontrollierter Betriebsmodus der ersten Stufe) 40 °C.
Unter den oben festgelegten Untersuchungsbedingungen
ist zu erwarten, dass sich die Temperatur des CERTAS Plus
programmierbaren Ventils nach 15 Minuten kontinuierlicher
Bildgebung um maximal 3,4 °C erhöht.
In nichtklinischen Tests erstreckt sich das Bildartefakt des Geräts
bei der Gradientenecho-Pulssequenz und einem 3-T-MRT-
System um etwa 25 mm über das CERTAS Plus Ventil hinaus.
Zusätzliche Informationen zur MRT-Sicherheit
• Maximaler räumlicher Gradient des Magnetfeldes von
1000 Gauß/cm (extrapoliert) oder weniger.
• Das höchste SG-Magnetfeld befindet sich gewöhnlich
außerhalb der Achse an einer Seitenwand und in der
Nähe der Öffnung des Scanners. Ziehen Sie bitte die
veröffentlichten Angaben des MRT-Herstellers zu Wert und
Ort der im Patienten wirksamen Spitze des SG-Magnetfelds
zu Rate.
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