Dansk - Abbott Omnilink Elite Instrucciones De Uso

2. S balónkem s podtlakem opatrně vytáhnout zaváděcí
katétr s vodícím drátem, který zůstává v lézi nebo
striktuře.
Poznámka: Pokud narazíte na neobvyklý odpor kdykoli
během přístupu do léze nebo striktury nebo při vyjímání
zaváděcího systému stentu, musí se vyjímat celý systém
jako jeden celek. Pokyny pro odstranění stentu / systému
naleznete v pokynech k vyjímání konkrétního zaváděcího
systému, část Bezpečnostní opatření.
3. Ověřte optimální apozici stentu pomocí standardních
angiografických technik. Je-li to potřeba, následně
dilatujte stent. Inflace balónku musí co nejvíce odpovídat
referenčnímu průměru cévy / žlučového kanálku.
ZAJISTĚTE, ABY STENT NEBYL NEDOSTATEČNĚ
ROZTAŽENÝ. Konečný průměr stentu musí odpovídat
referenční cévě / kanálku.
9.0 REFERENCE
Lékař by si měl prostudovat nejnovější odbornou literaturu
týkající se současných lékařských postupů při balónkové
dilataci.
10.0 PROHLÁŠENÍ VÝROBCE
abbott vascular postupovala při výrobě tohoto zařízení
dostatečně pečlivě. Společnost
odmítá veškeré záruky, ať již výslovné záruky nebo mlčky
předpokládané výminky vyplývající ze zákonů nebo jinak,
včetně ale nejen implikovaných záruk dobrého stavu nebo
vhodnosti, jelikož používání a skladování tohoto zařízení,
stejně jako faktory ovlivňující pacienta, diagnózu, léčbu,
chirurgické procedury a jiné skutečnosti mimo vliv společnosti
abbott vascular mají přímý vliv na toto zařízení a výsledky
dosažené jeho používáním. Společnost abbott vascular
nezodpovídá za žádné náhodné nebo následné škody,
poškození nebo ztráty, ke kterým došlo přímo nebo nepřímo
v důsledku používání tohoto výrobku. Společnost abbott
vascular nepředpokládá, ani nepověřuje žádnou další osobu
pro poskytování žádné další odpovědnosti ve spojení s tímto
výrobkem.
Omnilink ElitE
peripheral Stent System
1.0 bESkRivElSE
Enhedens handelsnavn er Omnilink Elite Peripheral Stent
System. Se emballagens etiketter eller tabel 1 vedrørende
stent- og ballonstørrelser.
• En fleksibel, ekspanderbar sten af kobolt-kromlegering
L605, der er formonteret på ballonen på et stentindfø-
ringssystem af over-the-wire typen. Indføringssystemet
er kompatibelt med 0.035" (0.89 mm) guidewirer, og det
fås i længderne 80 cm og 135 cm.
• To røntgenfaste markører under ballonen identificerer
stentens position og markerer ballonens arbejdslængde
under fluoroskopi.
Indføringssystemet kan anvendes til at optimere stentens
vægadaptation efter stentanlæggelse.
Se side 4 tabel 1 - in vitro enhedspecifikationer .
2.0 lEvERing
Indhold. Et: Omnilink Elite Peripheral Stent System.
Opbevaring. Opbevares tørt og væk fra direkte sollys ved
temperaturer på 15°C - 30°C (59°F- 86°F).
Ikke-pyrogen.
Steril. Steriliseret med elektronstråling. Må ikke anvendes,
abbott vascular
hvis emballagen er beskadiget eller åbnet.
Denne enhed til engangsbrug kan ikke genbruges hos en
anden patient og er ikke designet til at yde korrekt efter første
anvendelse. Ændringer i mekaniske, fysiske og/eller kemiske
egenskaber, som introduceres ved gentagen brug, rengøring
og/eller resterilisering, kan kompromittere designets inte-
gritet og/eller materialer, hvilket kan medføre kontamination
på grund af smalle mellemrum og/eller huller samt reduceret
sikkerhed og/eller ydeevne af enheden. Hvis den originale
etiket mangler, kan det medføre forkert brug og eliminere
sporbarheden. Hvis den originale emballage mangler, kan det
medføre beskadigelse af enheden, tab af sterilitet og risiko for
skade på patienten og/eller brugeren.
3.0 indikatiOnER
Omnilink Elite Peripheral Stent System er indiceret til behand-
ling af de novo eller restenotiske aterosklerotiske læsioner i
beskyttede perifere arterier og til palliativ behandling af ma-
ligne strikturer i galdevejene.
4.0
KONTRAINDIKATIONER
Omnilink Elite Peripheral Stent System er kontraindiceret i
tilfælde af:
Ved anvendelse i kar:
• Patienter med en kontraindikation for antitrombocyt-/
antikoagulantbehandling
• Aneurismer, der støder op til stedet for stentimplantation
• Tilstedeværelse af frisk, ikke-lyseret, uorganiseret trombe
eller embolimateriale
• Mållæsioner, der ikke tillader fuldstændig udvidelse af
ballonen
• Patienter, der er overfølsomme over for kobolt eller krom
• Patienter, der er overfølsomme over for silikone
Ved anvendelse i galdeveje:
• Patienter med blødningsforstyrrelser

dansk

• Brug i perforeret galdevej, hvor lækagen kan forstærkes af
protesen
• Svær ascites
• Patienter, der er overfølsomme over for kobolt eller krom
• Patienter, der er overfølsomme over for silikone
5.0 advaRSlER
• Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget
eller åbnet.
Hvis der på noget tidspunkt under adgang til læsionen eller
tilbagetrækning af indføringssystemet mærkes usædvanlig
modstand, skal introducersheathen og stentindføringssy-
stemet fjernes som en samlet enhed. Oprethold om muligt
guidewirens position med henblik på efterfølgende karad-
gang. Anvendelse af overdreven kraft på stentindføringssy-
stemet kan potentielt føre til tab eller beskadigelse af stenten
og indføringssystemets komponenter. (Se Tilbagetrækning
af stent/system – forholdsregler)
• Da brug af denne enhed medfører risiko for subakut trom-
bose, vaskulære komplikationer og/eller blødninger, er
velovervejet udvælgelse af patienter nødvendig.
• Stenten kan ikke omlægges, når først den er helt anlagt.
• Dette udstyr må kun anvendes af læger med erfaring i
angiografi og perkutan transluminal angioplastik og/eller
stentanlæggelse i galdevejene og kolangiografi.
• Omnilink Elite Peripheral Stent System er beregnet til brug
som et system. Stenten må ikke fjernes med henblik på
anvendelse sammen med andre dilatationskatetre, og
Omnilink Elite Peripheral Stent System må ikke anvendes
sammen med andre stents.
• Når anlæggelse af flere stents er nødvendig, skal stentma-
terialerne være af tilsvarende sammensætning.
6.0 FORhOldSREglER
Efterfølgende restenose kan nødvendiggøre gentagen dila-
tation af det karsegment, der indeholder stenten. Resultatet
på langt sigt af gentagen dilatation af Omnilink Elite Peripheral
Stents beklædt med endotel er ukendt indtil videre.
Referencekarrets/-galdevejens forventede størrelse må ikke
være mindre end 4.0 mm i diameter eller større end 11.0 mm
i diameter.
6.1 håndtering af stentindførings-
systemet - forholdsregler
• Dette udstyr er udelukkende beregnet til engangsbrug. Må
ikke resteriliseres eller genbruges.
• Stentsystemet skal anvendes inden udløbsdatoen, der er
angivet på emballagen.
• Stenten må ikke fjernes fra indføringsballonen, da
dette kan beskadige stenten og/eller føre til stentemboli.
• Undersøg Omnilink Elite Peripheral Stent System omhyg-
geligt inden brug for at kontrollere, at stenten ikke er blevet
beskadiget under forsendelsen, og at enhedens mål er vel-
egnede til den specifikke procedure. Undgå unødvendig
håndtering.
• "Rul" ikke den monterede stent med fingrene, da dette kan
medføre, at stenten løsnes fra indføringsballonen.
• Anvend udelukkende velegnede midler til udvidelse af bal-
lonen. Brug ikke luft eller gasholdige midler til udvidelse af
ballonen, da dette kan føre til ujævn udvidelse og vanskelig-
gøre stentanlæggelse.
• Der henvises til de brugervejledninger, der leveres med
alt interventionelt udstyr, som skal anvendes sammen
med Omnilink Elite Peripheral Stent System, vedrørende
oplysninger om det påtænkte anvendelsesområde, kon-
traindikationer og mulige komplikationer.
• Indføringsballonkateteret må altid kun føres frem, når
guidewiren stikker ud af spidsen.
13