Pусский - Abbott Armada 14 XT Manual Del Usuario

Armada 14 XT
Катетер для чрескожной
транслюминальной ангиопластики (ЧТА)
ВНИМАНИЕ!
ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ИЗУЧИТЕ ВСЕ ИНСТРУКЦИИ.
УЧИТЫВАЙТЕ ВСЕ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И СОБЛЮДАЙТЕ МЕРЫ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, УКАЗАННЫЕ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ.
ИХ НЕСОБЛЮДЕНИЕ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ОСЛОЖНЕНИЯМ.
ОПИСАНИЕ
Катетер для чрескожной транслюминальной
ангиопластики (ЧТА) Armada 14 XT представляет собой
систему, обеспечивающую доставку стента по проводнику
и состоящую из двухпросветного катетера с баллоном
на дистальном конце. Один просвет используется
для наполнения баллона контрастным веществом.
Второй просвет позволяет использовать проводник для
продвижения катетера для ЧТА по сосудистому руслу к
участку стеноза, который предполагается расширить, и
через этот участок, а также для введения контрастного
вещества и (или) лекарственного препарата через
дистальный конец катетера. Катетер для ЧТА имеет
гидрофильное покрытие HYDROCOAT, которое активируется
при смачивании.
Устройство снабжено несколькими метками. На баллон
нанесена рентгеноконтрастная метка (или несколько
меток), которая позволяет позиционировать баллон в
месте стеноза; при создании в баллоне определенного
давления он расширяется до установленной длины и
диаметра. На проксимальной части катетера есть метки,
которые помогают позиционировать катетер для ЧТА
относительно конца интродьюсера или проводникового
катетера (метка, расположенная ближе к адаптеру катетера
для ЧТА, предназначена для проводниковых катетеров для
бедренного доступа, а вторая метка — для проводниковых
катетеров для плечевого доступа).
Адаптер с двумя портами, расположенный на
проксимальном конце катетера для ЧТА, обеспечивает
доступ к просвету, через который проводится
раздувание баллона, и к просвету проводника. Боковой
порт соединен с просветом, через который баллон
наполняется раствором, и снабжен фитингом Люэр-лок
для подключения катетера для ЧТА к устройству для
раздувания. Центральный порт соединен с просветом
проводника, что позволяет свободно манипулировать
введенным проводником.
ФОРМА ВЫПУСКА И КОМПЛЕКТАЦИЯ
Стерильно: стерилизовано этиленоксидом. Апирогенно.
Не использовать, если нарушена герметичность упаковки.
Это устройство одноразового использования, и его нельзя
использовать повторно для проведения вмешательства
другому пациенту, поскольку после первого применения
оно утрачивает свои должные функциональные свойства.
Изменения механических, физических и (или) химических
свойств вследствие повторного применения, очистки
и (или) повторной стерилизации могут привести к
нарушению целостности устройства и (или) разрушению
материалов, из которых он сделан, что, в свою очередь,
способствует загрязнению (инфицированию) устройства по
40
причине образования узких щелей (надрывов), уменьшает
Pусский / Russian
безопасность применения устройства и (или) ухудшает
его функциональные свойства. Отсутствие оригинальной
маркировки может стать причиной неверного использования
и исключает возможность контроля применения устройства.
Отсутствие оригинальной упаковки может стать причиной
повреждения устройства, потере стерильности и создает
опасность получения травмы (повреждения) как для
пациента, так и для оперирующего врача.
Комплектация: один (1) катетер для ЧТА Armada 14 XT,
один (1) защитный чехол и одна (1) карта соответствия.
Условия хранения: храните устройство в сухом, темном
и прохладном месте.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Катетер для ЧТА Armada 14 XT предназначен для расширения
стенозированных участков бедренной, подколенной,
почечной артерий, а также ветвей подколенной артерии,
и для лечения обтурированных участков нативной или
синтетической артериовенозной фистулы для диализа.
Баллоны диаметром от 2,0 до 5,0 мм также предназначены
для повторной дилатации стентов в периферических сосудах.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Применение катетера для ЧТА Armada 14 XT
противопоказано, если:
• Невозможно провести проводник через участок поражения
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Устройство предназначено только для одноразового
применения. ЗАПРЕЩЕНО повторно стерилизовать и (или)
повторно использовать устройство; это может привести
к снижению функциональности устройства и повысить
риск перекрестного загрязнения в результате недостаточно
эффективной повторной обработки.
Не рекомендуется использовать для манипуляций, не
указанных в инструкциях.
При использовании любого катетера следует принимать
меры по профилактике тромбообразования.
Размер раздутого баллона следует выбирать так, чтобы он
не превышал диаметр артерии на участках, расположенных
непосредственно дистальнее и проксимальнее стеноза.
Давление в баллоне не должно превышать расчетное
давление разрыва баллона (РДР). РДР определено в
испытаниях in vitro. Как минимум 99,9% баллонов не
разорвутся, если давление в баллоне не превышает
РДР (ДИ – 95%). Рекомендуется применять прибор,
контролирующий давление, для предотвращения
нагнетания избыточного давления.
Для снижения вероятности травмы сосуда диаметр раздутого
баллона должен примерно соответствовать диаметрам
участков сосуда проксимальнее и дистальнее стеноза.
Не используйте деформированный катетер, даже если удалось
его выпрямить, поскольку выпрямление может привести к
повреждению катетера. Подготовьте новый катетер.
Не поворачивайте катетер в сосудистом русле больше, чем
на один (1) полный оборот.
Если используется дистальное защитное устройство,
следуйте инструкциям по его применению,
предоставленным производителем. Обеспечьте и
поддерживайте надлежащее расстояние между катетером
для ЧТА Armada 14 XT и дистальным защитным
устройством, чтобы предотвратить их соприкосновение.
Для раздувания баллонов используйте только
рекомендуемые растворы. Никогда не используйте воздух
или другие газовые смеси для раздувания баллона.
После введения катетера в сосудистое русло манипуляции
с ним следует выполнять под высококачественным
рентгеноскопическим контролем. Не продвигайте и не
извлекайте катетер до полного опорожнения баллона. Если
при манипуляциях ощущается сопротивление, немедленно
прекратите все действия и продолжайте их только после
выяснения причины сопротивления.
Манипуляции на сосудах с умеренным или выраженным
кальцинозом повышают риск острой закупорки сосуда
или его травмы, разрыва или ущемления баллона и других
осложнений, связанных с процедурой. При возникновении
ощущения сопротивления прекратите все манипуляции и
возобновите процедуру только после выяснения причины
сопротивления. Продвижение или извлечение катетера при
наличии сопротивления может привести к повреждению
сосудов и (или) повреждению (разрыву) катетера.
В случае повреждения или отрыва части катетера
извлечение фрагментов должно проводиться по решению
врача с учетом состояния пациента и в соответствии с
принятыми процедурами.
В случае сильного изгиба сосуда может потребоваться
переустановить катетер в прямой участок сосуда,
чтобы обеспечить возможность замены проводника. Не
использовать катетер, если при замене проводника ощущается
избыточное сопротивление. Подготовьте новый катетер.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Это устройство могут использовать только врачи, имеющие
опыт в проведении процедур ЧТА и глубоко понимающие
клинические и технические аспекты данных процедур.
Обратите внимание на дату истечения срока годности на
упаковке продукта.
Перед применением тщательно осмотрите изделие. Не
использовать, если нарушена герметичность упаковки.
Перед ангиопластикой катетер для ЧТА следует осмотреть,
чтобы проверить его исправность и удостовериться, что его
размер подходит для предстоящего вмешательства.
При использовании любого катетера следует принимать
меры по профилактике тромбообразования.
Все устройства, вводимые в сосудистое русло, следует
промыть или ополоснуть стерильным гепаринизированным
физиологическим раствором (или аналогичным раствором)
через порт проводника непосредственно перед применением.
Системная гепаринизация проводится на усмотрение врача.
Никогда не пытайтесь двигать проводник, если баллон
находится в раздутом состоянии.
Минимальный приемлемый размер интродьюсера или
проводникового катетера (по «французской» шкале)
напечатан на упаковке. Не пытайтесь провести катетер для
ЧТА Armada 14 XT через интродьюсер или проводниковый
катетер меньшего размера (меньше указанного на упаковке).
Если поверхность катетера для ЧТА Armada 14 XT высохла,
смачивание гепаринизированным физиологическим
раствором восстановит свойства покрытия.
Запрещается упаковывать катетер для ЧТА Armada 14 XT
обратно в пластиковый чехол после использования.
Для определения совместимости проводников были
проведены лабораторные испытания с использованием
направляющих проводников с постоянным диаметром
0,014" (0,36 мм). Если выбран другой тип проводника с
иными размерными параметрами, перед использованием
необходимо изучить его совместимость (например,
сопротивление проводника).
Безопасность и эффективность данного баллонного
катетера для ЧТА при лечении рестеноза стентированного
участка сосуда (ISR) не установлена.