Suomi - Abbott ABSORB BVS Manual De Usuario

6.3 Käyttö muiden toimenpiteiden yhteydessä
6.4 Tukirakenteen/järjestelmän poistaminen – Varotoimet
6.5 Implantoinnin jälkeen – Varotoimet
6.6 MRI-lausunto
6.7 Yhteisvaikutukset
6.8 Raskaus
7.0 HAITTAVAIKUTUKSET
7.1 Havaitut haittavaikutukset
7.2 Mahdolliset haittavaikutukset
8.0 ABSORB BVS -JÄRJESTELMÄN KLIINISET TUTKIMUKSET
8.1 Kliininen ABSORB-tutkimus
8.2 ABSORB-ryhmä A
8.2.1 Metodologia ja nykyinen tila
8.2.2 Kliiniset tulokset 3 vuoden seurannassa
Taulukko 3: Kliiniset tulokset 3 vuoden seurannassa
8.2.3 Angiografia-, ultraääni- ja valokerroskuvaustulokset 180 päivän ja
2 vuoden seurannassa
8.2.4 Vasomotorisen toiminnan tulokset 2 vuoden seurannassa
Kuva 1: Asetyylikoliinin ja Metherginin koetulokset proksimaali-,
tukirakenne- ja distaalisegmenteissä
8.2.5 Pohdinta
8.3 ABSORB-ryhmä B
8.3.1 Metodologia ja nykyinen tila
8.3.2 Ryhmän B alaryhmän 1 ja koko ryhmän B kliiniset tulokset
Taulukko 4: Ryhmän B hierarkkiset kliiniset tulokset (hoitoaiheen
mukainen ryhmä)
8.3.3 Angiografiset ja suonensisäisen ultraäänen tulokset 180 päivän
seurannassa
8.3.4 Keskustelu
9.0 POTILASKOHTAINEN HOITO
10.0 KÄYTTÖOHJEET LÄÄKÄRILLE
10.1 Verisuonen ja vammakohdan valinta
10.2 Käyttöä edeltävä tarkastaminen
10.3 Avattavan holkin poistaminen
10.4 Tarvittavat materiaalit
10.5 Laitteen valmisteleminen
10.5.1 Ohjainvaijerin luumenin huuhteleminen
10.5.2 Sisäänvientijärjestelmän valmisteleminen
10.6 Sisäänvientitoimenpide
10.7 Aktivointitoimenpide
10.8 Poistotoimenpide
1.0 LAITTEEN KUVAUS
Bioresorboituva verisuonen ABSORB-tukirakennejärjestelmä (BVS) sisältää seuraavat osat:
• Valmiiksi kiinnitetty polymeeripoly-(L-laktidi)-tukirakenne (PLLA), joka on pinnoitettu
antiproliferatiivisella everolimuusilääkkeellä ja polymeeripoly-(D,L-laktidi)-materiaalilla
(PDLLA) suhteessa 1:1. Tukirakenteessa oleva everolimuusimäärä esitetään
taulukossa 1.
Taulukko 1: ABSORB BVS:n lääkemäärä
Tukirakenteen läpimitta Tukirakenteen pituus
(mm) (mm)
2,5; 3,0 18
3,0 28
• Neljä tukirakenteen päätyrenkaissa sijaitsevaa röntgenpositiivista merkkiä osoittavat
tukirakenteen pituutta ennen aktivointia ja laajentumisen jälkeen valtimossa, sillä
ABSORB BVS -järjestelmä ei näy läpivalaisussa.
• Kaksi pallon alapuolella sijaitsevaa röntgenpositiivista merkkiä osoittavat pallon
työskentelypituutta läpivalaisussa ja tukirakenteen sisäänvientijärjestelmän
aktivoimattoman tukirakenteen sijaintia.
• ABSORB BVS -järjestelmässä on nopean vaihtamisen mahdollistava (RX) tukirakenteen
sisäänvientijärjestelmä.
• Kaksi proksimaalista, sisäänvientijärjestelmän varressa olevaa merkkiä (95 cm:n ja
105 cm:n päässä distaalikärjestä), jotka osoittavat sisäänvientijärjestelmän suhteellista
sijaintia olka- tai reisivaltimon ohjainkatetrin päähän nähden. Katetrin työskentelypituus
on 143 cm.
• Varsi on erivärinen ohjainvaijerin ulostuloloven kohdalla.
Taulukko 2: Tekniset määritykset in vitro
Tukirakenteen Tukirakenteen pituus
* Ohjainkatetrin vähimmäissisäläpimitta
läpimitta (mm)
(mm)
2,5 18
3,0 18
3,0 28
** in vitro tukirakenteen
Tukirakenteen
nimellispaine repeytymispaine
läpimitta (mm)
(atm) kPa (atm)
2,5 6 608 16
3,0 7 709 16
3,0 7 709 16
* Lisätietoja F-kokoa vastaavista yksiköistä on laitevalmistajan teknisissä määrityksissä.
** Tukirakenteen aktivoituminen kokonaan on varmistettava (lisätietoja kohdassa Käyttöohjeet
lääkärille – Aktivointitoimenpide). Aktivointipaineen on vastattava vammakohdan
ominaisuuksia.
2.0 TOIMITUSTAPA
Steriili – Tämä laite on steriloitu beetasterilointimenetelmällä. Pyrogeenitön. Ei saa käyttää, jos
pakkaus on avattu tai vaurioitunut.
Tätä kertakäyttöistä laitetta ei voi käyttää uudelleen toisella potilaalla, sillä sitä ei ole suunniteltu
toimimaan käyttötarkoituksen mukaisesti ensimmäisen käytön jälkeen. Toistuvan käytön, puhdistuksen
ja/tai uudelleensteriloinnin aiheuttamat mekaaniset, fyysiset ja/tai kemialliset muutokset voivat
vaurioittaa laitteen rakennetta ja/tai materiaaleja ja aiheuttaa kapeista koloista ja/tai väleistä aiheutuvaa
kontaminaatiota, heikentää laitteen käyttöturvallisuutta ja/tai aiheuttaa toimintahäiriöitä. Alkuperäisten
tuotetarrojen puuttuminen voi johtaa virheelliseen käyttöön ja estää laitteen jäljittämisen. Alkuperäisen
pakkauksen puuttuminen voi johtaa laitevaurioon, steriiliyden menetykseen ja potilaan ja/tai käyttäjän
vammautumisriskiin.
Sisältö – Yksi (1) bioresorboituva verisuonen ABSORB-tukirakennejärjestelmä (BVS)
Säilytys – Säilytettävä enintään 25 °C:ssa.
3.0 INDIKAATIOT
Bioresorboituva verisuonen ABSORB-tukirakennejärjestelmä (BVS) on tilapäinen tukirakenne ja
tarkoitettu sepelvaltimon luumenin läpimitan parantamiseen. Lopulta se resorboituu ja edistää
mahdollisesti verisuonen normaalin toiminnan palautumista potilailla, joilla esiintyy natiiveista
sepelvaltimon de novo vammoista johtuvaa iskeemistä sydänsairautta. Hoidettavan vammakohdan
pituuden on oltava tukirakenteen nimellistä pituutta (18 mm, 28 mm) lyhyempi ja viitesuonien
läpimittojen on oltava ≥ 2,0 mm tai ≤ 3,3 mm.
4.0 KONTRAINDIKAATIOT
ABSORB BVS -järjestelmän käyttö on kontraindikoitu seuraavasti:
• Potilaat, joilla antitrombosyytti- ja/tai antikoagulanttihoito on kontraindikoitu.
• Potilaat, joilla tiedetään olevan yliherkkyyttä tai kontraindikaatioita asetosalisyylihapolle,
sekä hepariinille että bivalirudiinille, klopidogreelille, tiklopidiinille, prasurgreelille sekä
ticagrelorille, everolimuusille, poly(L-laktidille), poly(D,L-laktidille) tai platinalle, tai joilla on
yliherkkyyttä varjoaineelle ja joille ei voi antaa riittävästi profylaktista lääkitystä.
5.0 VAROITUKSET
• Potilaiden huolellinen valinta on tarpeen, koska tämän laitteen käyttöön liittyy
tukirakennetromboosin, tromboosin, verisuonikomplikaatioiden ja/tai verenvuodon riski.
• Ei suositella sellaisten potilaiden hoitoon, joiden vammakohdan proksimaalipuolella tai
vammakohdassa on huomattavaa mutkaisuutta.
• Minkä tahansa aktivoidun ABSORB BVS -järjestelmän osan laajentaminen pallolla
aiheuttaa tukirakenteen vaurioita.
• Katetria ei saa vääntää tarkoituksella.
• On suositeltavaa valita vammakohdan suonen viiteläpimitta huolellisesti tukirakenteen
läpimittaan nähden ja valmistella vammakohta riittävästi ennen tukirakenteen
implantointia, jotta tukirakenteen mahdolliset vauriot sen sijoittamisen aikana ovat
mahdollisen vähäiset. Tukirakennetta ei suositella sellaisten potilaiden hoitoon, joiden
vammakohdassa ei ole mahdollista täyttää angioplastiapalloa kokonaan tai joiden
vammakohtaan jää jäljelle 40 % ahtaumasta esilaajennuksen jälkeen silmämääräisesti
arvioituna.
• Everolimuusin annosteluun suun kautta yhdessä syklosporiinin kanssa on havaittu
liittyvän seerumin kolesterolin ja triglyseridien nousua. Tästä syystä potilaiden
lipidiprofiilien muutoksia on monitoroitava.
• Tämä implantti voi aiheuttaa allergisen reaktion potilaille, jotka ovat allergisia poly(L-
laktidille), poly(D,L-laktidille), everolimuusille tai platinalle.
6.0 VAROTOIMET
Lääkeannos
6.1 Tukirakenteen käsitteleminen – Varotoimet
(μg)
• Ainoastaan kertakäyttöön, sisäänvientiin ainoastaan yhden kerran.
steriloida tai käyttää uudelleen. Huomaa pakkaukseen merkitty tuotteen viimeinen
160
käyttöpäivä.
235 •
Tukirakennetta ei saa poistaa sisäänvientijärjestelmästä,
vaurioittaa tukirakennetta ja/tai johtaa tukirakenteen embolisaatioon. Tukirakenne on
tarkoitettu käytettäväksi yhtenä yksikkönä.
• Tätä sisäänvientijärjestelmää ei saa käyttää yhdessä muiden stenttien kanssa.
• Pallon päällä olevaa tukirakennetta ei saa käsitellä eikä koskettaa millään tavalla. Tämä
on erityisen tärkeää, kun katetria poistetaan pakkauksesta, sijoitetaan ohjainvaijerin
päälle ja viedään sisään kääntyvän hemostaattiventtiililiittimen ja ohjainkatetrin kannan
kautta.
• Tukirakennetta ei saa liikuttaa, koskettaa tai käsitellä sormin,
pinnoitetta, kontaminoida tukirakenteen tai aiheuttaa sen irtoamisen sisäänvientipallosta.
• Käytä ainoastaan asianmukaista pallon täyttöainetta. Ilmaa tai muita kaasumaisia aineita
ei saa käyttää pallon täyttämiseen, koska tämä voi aiheuttaa tukirakenteen epätasaisen
laajentumisen ja vaikeuttaa tukirakenteen aktivointia.
• Tukirakenteen implantoinnin saavat suorittaa vain lääkärit, jotka ovat saaneet
asianmukaisen koulutuksen.
• Tukirakenteen saa implantoida vain sairaalassa, jossa hätätilanteessa voidaan suorittaa
sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
• Uusi uudelleenahtauma voi vaatia tukirakenteen sisältävän valtimosegmentin
laajennuksen uudelleen. Pitkän aikavälin tuloksia endoteeliin kiinnittyneiden
tukirakenteiden toistuvien laajennusten jälkeen ei tällä hetkellä tunneta.
6.2 Tukirakenteen sijoittaminen – Varotoimet
6 F (0,070 tuumaa/1,8 mm) •
Sisäänvientijärjestelmää ei saa valmistella tai esitäyttää ennen tukirakenteen
aktivointia muutoin kuin ohjeiden mukaisesti. Noudata osan 10 kohdassa
6 F (0,070 tuumaa/1,8 mm)
Sisäänvientijärjestelmän valmisteleminen annettua pallon tyhjennysmenetelmää.
• Mittaa vammakohdan viiteläpimitta asianmukaisesti, jotta tukirakenteen ylilaajeneminen
6 F (0,070 tuumaa/1,8 mm)
estetään ja sen asettuminen suonen seinämää vasten varmistetaan. Tämä vähentää
tukirakenteen vaurioitumisen riskiä.
• Kun sisäänvientijärjestelmää viedään sisään verisuoneen, sisäänvientijärjestelmää ei saa
Nimellinen
Tukirakenteen
alipaineistaa. Tämä voi aiheuttaa tukirakenteen irtoamisen pallosta.
vapaa alue
• Työnnä ABSORB BVS -järjestelmä varovasti vammakohdan poikki. Jos tätä on yritettävä
(%)
useita kertoja, tukirakenne voi vaurioitua tai irrota.
kPa
• Tukirakenteen tai stentin implantointia useisiin vammakohtiin samassa epikardiaalisessa
suonessa ei suositella. Jos näin on kuitenkin toimittava, sijoita tukirakenne/stentti
1621 73
vammakohdan distaalipuolelle ennen proksimaalipuolta. Tukirakenteen/stentin
asettaminen tässä järjestyksessä poistaa tarpeen mennä proksimaalisen tukirakenteen yli
1621 77
distaalista tukirakennetta/stenttiä asetettaessa ja vähentää proksimaalisen tukirakenteen
1621 78
paikaltaan siirtymisen vaaraa.
• Kun toimenpiteessä on käytettävä useita bioresorboituvia verisuonen ABSORB-
tukirakenteita ja lääkeainetta vapauttavia stenttejä, ainoastaan bioresorboituvia
verisuonen ABSORB-tukirakenteita tai everolimuusia vapauttavia stenttejä saa käyttää.
Mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden lääkeainetta vapauttavien tai pinnoitettujen stenttien
kanssa ei ole arvioitu ja näiden käyttöä on vältettävä.
• Potilaan altistuminen lääkeaineelle ja polymeerille on suoraan suhteessa implantoitujen
tukirakenteiden määrään. Potilaalle voidaan implantoida enintään neljä bioresorboituvaa
verisuonen ABSORB-tukirakennetta hoidettavien suonien lukumäärän ja vammakohdan
pituuden mukaan. Uhkatilannetukemisen (bailout) yhteydessä potilaat saavat lisämääriä
lääkettä. Useiden bioresorboituvien verisuonen ABSORB-tukirakenteiden käyttö aiheuttaa
sen, että potilas saa suurempia lääke- ja polymeeriannoksia.
• Tukirakennetta ei saa laajentaa, jos sitä ei ole asetettu oikein suoneen.
Tukirakenteen/järjestelmän poistaminen – Varotoimet.)
• Tukirakennetta ei saa asettaa ≥ 2,0 mm läpimittaisten sivuhaarojen poikki.
• Tuoteselosteessa mainittua nimellistä repeytymispainetta ei saa ylittää.
painetta on monitoroitava täytön aikana. Tuoteselosteeseen merkittyä painetta
korkeampien paineiden käyttö voi johtaa pallon repeytymiseen ja mahdolliseen sisäiseen
vaurioon ja dissektioon.
• Tukirakenteen implantointi voi johtaa distaalisen ja/tai proksimaalisen verisuonen
dissektioon ja aiheuttaa verisuonen akuutin sulkeutumisen, mikä vaatii lisätoimenpiteitä
(sepelvaltimon ohitusleikkaus, lisälaajennus, lisätukirakenteiden sijoitus ym.).
• Lisälaajentamista jälkeenpäin jäykällä pallolla suositellaan sillä edellytyksellä, että
lisälaajennettava osa on tukirakenteen sallittujen laajennusrajojen sisällä.
• Laajentumattoman tukirakenteen saa vetää takaisin ohjainkatetriin
kerran. Laajentumatonta tukirakennetta ei saa viedä takaisin valtimoon sen jälkeen, kun
se on vedetty takaisin ohjainkatetriin. Tukirakennetta ei saa enää liikuttaa sisään- tai
ulospäin ohjainkatetrin distaalipäässä, sillä se on voinut vaurioitua tai irrota, kun se
vedettiin takaisin ohjainkatetriin. Mikäli ABSORB BVS -järjestelmän poistamisen aikana
tuntuu vastusta missään vaiheessa, järjestelmä on poistettava yhtenä yksikkönä.
• Tukirakenteen poistomenetelmät (lisävaijerien, tarttujien ja/tai pihtien käyttö) voivat
aiheuttaa sepelsuoniston ja/tai suonen sisäänmenokohdan lisätrauman. Komplikaatioita
voivat olla verenvuoto, hematooma tai valeaneurysma.
• Niissä harvoissa tapauksissa, joissa tukirakenteen sijoittamisen jälkeen suoni tukkeutuu
äkillisesti, hätästentti (bailout) voidaan viedä sisään ja aktivoida tukirakenteen sisällä
siten, että ABSORB BVS -järjestelmä on kokonaan hätästentin (bailout) peittämä.
Kaikkia äkillisiä suonen sulkeutumisia on käsiteltävä hätätilanteina sairaalan
vakiohoitomenetelmien mukaisesti.
Huomautus: Suosittelemme, että hätätilannestenttaus suoritetaan sopivan kokoisella
everolimuusia vapauttavalla stentillä.
• ABSORB BVS -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole määritetty potilailla,
joilla vammakohtaa on aiemmin hoidettu brakyterapialla, eikä potilailla, joilla aiemmin
ABSORB BVS -järjestelmällä hoidetun vammakohdan uudelleenahtaumaa hoidetaan
brakyterapialla. Sekä suonen brakyterapia että ABSORB BVS -järjestelmä muuttavat
valtimon rakennetta. Näiden kahden hoitomuodon yhdistelmää ei ole määritetty.
6.3 Käyttö muiden toimenpiteiden yhteydessä
• Turvallisuutta ja tehokkuutta seuraavien laitteiden kanssa ei ole määritetty: mekaaniset
aterektomialaitteet (direktionaaliset aterektomiakatetrit, kääntyvät aterektomiakatetrit) tai
laserangioplastiakatetrit yhdessä ABSORB BVS -järjestelmän implantoinnin kanssa.
6.4 Tukirakenteen/järjestelmän poistaminen – Varotoimet
Mikäli vammakohtaan työntämisen tai tukirakennetoimenpiteen jälkeisen sisäänvientijärjestelmän
poistamisen aikana tuntuu vastusta missään vaiheessa, järjestelmä on poistettava yhtenä
yksikkönä.
Kun sisäänvientijärjestelmä poistetaan yhtenä yksikkönä:
• Sisäänvientijärjestelmää EI SAA vetää takaisin ohjainkatetriin.
• Asemoi proksimaalinen pallon merkki jonkin verran ohjainkatetrin kärjen distaalipuolelle.
• Työnnä ohjainvaijeria sepelvaltimoon niin pitkälle distaalisesti kuin on turvallista.
Ei saa
• Kiristä kääntyvä hemostaasiventtiili sisäänvientijärjestelmän kiinnittämiseksi
ohjainkatetriin, ja poista sitten ohjainkatetri ja sisäänvientijärjestelmä yhtenä
yksikkönä.
sillä poistaminen voi
Näiden ohjeiden laiminlyöminen ja/tai sisäänvientijärjestelmän käyttäminen liiallisella voimalla voi
aiheuttaa tukirakenteen ja/tai sisäänvientijärjestelmän osien irtoamisen tai vaurioitumisen.
Jos on tarpeen säilyttää ohjainvaijerin paikka seuraavaa valtimoon/vammakohtaan pääsyä varten, jätä
ohjainvaijeri paikalleen ja poista kaikki muut järjestelmän komponentit.
6.5 Implantoinnin jälkeen – Varotoimet
Jos juuri aktivoidun tukirakenteen yli on mentävä ohjainvaijeria, palloa, sisäänvientijärjestelmää tai
kuvantamiskatetria käyttäen, tukirakenteen sijaintikohtaa on varottava liikuttamasta.
sillä se voi vaurioittaa
6.6 MRI-lausunto
Metallistentteihin verrattuna ABSORB BVS -järjestelmä, joko yksin tai päällekkäisinä kokoonpanoina,
voidaan magneettikuvantaa turvallisesti seuraavissa olosuhteissa:
• Staattinen magneettikenttä enintään 3 teslaa.
• Spatiaalinen gradientti enintään 720 gaussia/cm.
• Kehon keskimääräinen enimmäisabsorptionopeus (SAR) 3,0 W/kg 15 minuutin
kuvantamista kohti.
6.7 Yhteisvaikutukset
Everolimuusi metaboloituu sytokromi P4503A4:n (CYP3A4) kautta huomattavassa määrin suolen
seinämässä ja maksassa ja on kantajaproteiini P-glykoproteiinin substraatti. Everolimuusin on
myös todettu vähentävän joidenkin reseptilääkkeiden poistumaa annosteltuna suun kautta yhdessä
syklosporiinin (CsA) kanssa. Tästä syystä suun kautta annosteltuna everolimuusilla voi olla
yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa, joihin kuuluvat (niihin kuitenkaan rajoittumatta)
CYP3A4-isoentsyymin inhibiittorit ja indusoijat. Näihin reitteihin vaikuttavat lääkevalmisteet voivat
vaikuttaa everolimuusin imeytymiseen ja sitä seuraavaan poistumiseen. ABSORB BVS -järjestelmällä ei
ole suoritettu virallisia lääkevalmisteiden yhteisvaikutustutkimuksia. Tästä syystä on otettava huomioon
mahdolliset systeemiset ja paikalliset lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset suonen seinämässä, kun
ABSORB BVS -järjestelmän implantointia harkitaan potilaalle, joka saa everolimuusin kanssa
yhteisvaikuttavaa lääkettä.
6.8 Raskaus
Tätä tuotetta (ABSORB BVS -järjestelmä) ja everolimuusia ei ole tutkittu raskaana olevilla tai imettävillä
naisilla tai miehillä, jotka aikovat hankkia lapsia. Vaikutuksia kehittyvälle sikiölle ei ole tutkittu. Vaikka
käytölle ei ole kontraindikaatiota, riskejä ja vaikutusta lisääntymiskykyyn ei tiedetä tässä vaiheessa.
7.0 HAITTAVAIKUTUKSET
7.1 Havaitut haittavaikutukset
ABSORB-järjestelmän kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittatapahtumat, jotka liittyvät kuolemaan,
sydänkuolemaan, sydäninfarktiin (Q-aalto ja ei-Q-aalto), kohdevamman revaskularisaatioon (joko
(Katso
Pallon
ainoastaan yhden
59