Deutsch - Abbott Armada 14 XT Manual Del Usuario

Armada 14 XT
Perkutaner transluminaler
Angioplastie (PTA)-Katheter
VORSICHT
VOR GEBRAUCH ALLE ANWEISUNGEN SORGFÄLTIG LESEN.
ALLE IN DIESEN ANLEITUNGEN ENTHALTENEN WARN- UND
VORSICHTSHINWEISE BEACHTEN. BEI NICHTBEACHTUNG
KÖNNEN KOMPLIKATIONEN AUFTRETEN.
BESCHREIBUNG
Der perkutane transluminale Angioplastie (PTA)-Katheter
Armada 14 XT ist ein Over-the-wire-System, das aus einem
zweilumigen Katheter mit einem Ballon nahe der distalen
Spitze besteht. Ein Lumen dient der Inflation des Ballons mit
Kontrastmittel. Das zweite Lumen ermöglicht den Gebrauch
eines Führungsdrahts, um das Vorschieben des PTA-Katheters
zur und durch die zu dilatierende Stenose sowie das Injizieren
von Kontrast- und/oder Arzneimitteln durch die distale Spitze
zu erleichtern. Der PTA-Katheter ist mit einer hydrophilen
HYDROCOAT-Beschichtung versehen, die bei Befeuchtung
aktiviert wird.
Das Produkt ist mit mehreren Markierungen versehen. Der
Ballon weist eine bzw. mehrere röntgendichte Markierungen
zur Erleichterung der Platzierung des Ballons in der Stenose
auf und stellt bei einem bestimmten Druck ein expandierbares
Segment mit bekanntem Durchmesser und bekannter Länge
bereit. Die Markierungen am proximalen Schaft dienen der
Beurteilung der Position des PTA-Katheters in Bezug auf die
Spitze der Schleuse bzw. des Führungskatheters (die dem
PTA-Katheteradapter am nächsten gelegene Markierung ist für
femorale Führungskatheter, die andere Markierung für brachiale
Führungskatheter vorgesehen).
Am proximalen Ende des PTA-Katheters ist ein zweiarmiger
Adapter angebracht, der Zugang zum Inflationslumen und
Führungsdrahtlumen bietet. Der Seitenarm ist mit dem
Inflationslumen verbunden und hat ein Luer-Lock-Anschlussstück
für den Anschluss des PTA-Katheters an ein Inflationsgerät.
Der mittlere Arm führt zum Führungsdrahtlumen, was die
Bewegungsfreiheit des eingebrachten Führungsdrahts ermöglicht.
LIEFERUNG
Steril – Dieses Produkt wurde mit Ethylenoxidgas sterilisiert.
Nicht pyrogen. Das Produkt nicht verwenden, wenn die Packung
offen oder beschädigt ist.
Dieses Einwegprodukt darf nicht an anderen Patienten
wiederverwendet werden, da es nach dem ersten Gebrauch
nicht mehr wie vorgesehen funktioniert. Änderungen an
den mechanischen, physischen und/oder chemischen
Eigenschaften, die durch wiederholten Gebrauch, Reinigung
und/oder Resterilisation hervorgerufen wurden, können
die Integrität der Konstruktion und/oder der Materialien
beeinträchtigen. Dies wiederum kann zu Kontamination
aufgrund kleiner Risse und/oder Hohlräume sowie verringerter
Sicherheit und/oder Leistung des Produkts führen. Ein Fehlen
der Originalbeschriftung kann zu unsachgemäßer Verwendung
führen und eine Rückverfolgung unmöglich machen. Ein
Fehlen der Originalverpackung kann zu Produktschäden,
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Sterilitätsverlust und erhöhtem Risiko für Verletzungen des
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Patienten und/oder Benutzers führen.
Inhalt – Ein (1) Armada 14 XT PTA-Katheter, eine (1)
Schutzhülle und eine (1) Compliance-Karte
Aufbewahrung – Trocken, dunkel und kühl aufbewahren.
INDIKATIONEN
Der Armada 14 XT PTA-Katheter ist für die Dilatation von
Stenosen in femoralen, poplitealen, infrapoplitealen und renalen
Arterien sowie für die Behandlung obstruktiver Läsionen nativer
oder synthetischer arteriovenöser Dialysefisteln indiziert. Die
Ballondurchmesser von 2,0 mm bis 5,0 mm eignen sich auch
für die Nachdilatation von Stents im peripheren Gefäßsystem.
KONTRAINDIKATIONEN
Der Armada 14 XT PTA-Katheter ist kontraindiziert zur
Anwendung bei:
• Läsionen, die nicht mit einem Führungsdraht durchquert
werden können
WARNHINWEISE
Dieses Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch
bestimmt. NICHT resterilisieren und/oder wiederverwenden,
da dies die Produktleistung beeinträchtigen und die Gefahr
einer Kreuzkontamination aufgrund unsachgemäßer
Wiederaufbereitung erhöhen kann.
Eine Anwendung für Eingriffe, die nicht in dieser Anleitung
angegeben sind, wird nicht empfohlen.
Bei jedem Kathetereingriff sind Vorsichtsmaßnahmen zur
Verhinderung bzw. Reduzierung von Blutgerinnung durchzuführen.
Die Größe des inflatierten Ballons darf den Durchmesser der Arterie
unmittelbar distal oder proximal der Stenose nicht überschreiten.
Der Ballondruck darf den garantierten Arbeitsdruck nicht
überschreiten. Der garantierte Arbeitsdruck basiert auf In-vitro-
Testergebnissen. Mindestens 99,9 % aller Ballons (mit einer
Verlässlichkeitsrate von 95 %) werden bei diesem Druck bzw.
unterhalb dieses Drucks nicht platzen. Um einen Überdruck zu
vermeiden, wird der Gebrauch eines Drucküberwachungsgeräts
empfohlen.
Um die Gefahr einer Gefäßbeschädigung zu reduzieren,
sollte der Durchmesser des inflatierten Ballons ungefähr dem
Durchmesser des Gefäßes direkt proximal und distal der
Stenose entsprechen.
Den Katheter nicht verwenden oder versuchen, ihn gerade zu
biegen, wenn der Schaft verbogen oder abgeknickt ist, da er
hierdurch abbrechen könnte. Stattdessen einen neuen Katheter
vorbereiten.
Den Katheter nicht mehr als eine (1) volle Umdrehung drehen.
Bei Verwendung einer distalen Schutzvorrichtung die
Gebrauchsanweisung des Herstellers befolgen. Ausreichenden
Abstand zwischen dem Armada 14 XT PTA-Katheter und der
distalen Schutzvorrichtung lassen, um ein Verfangen zu vermeiden.
Nur das empfohlene Balloninflationsmittel verwenden. Nie Luft
oder gasförmige Medien zur Balloninflation verwenden.
Wenn sich der Katheter im Gefäßsystem befindet, sollte er nur
unter Durchleuchtung mit Geräten, die eine hohe Bildqualität
liefern, bewegt werden. Den Katheter nur dann vorschieben
oder herausziehen, wenn der Ballon unter Vakuum ganz
deflatiert wurde. Falls bei der Handhabung Widerstand zu
spüren ist, vor dem Fortfahren die Ursache feststellen.
Bei der Behandlung von mäßig bis stark kalzifizierten Läsionen
besteht ein erhöhtes Risiko eines akuten Verschlusses,
Gefäßtraumas, Berstens des Ballons oder Verfangens des
Ballons und der damit verbundenen Komplikationen. Bei
Widerstand vor weiterem Vorgehen zuerst die Ursache
feststellen. Wird das Vorschieben oder Zurückziehen des
Katheters trotz Widerstand fortgesetzt, kann dies eine
Gefäßverletzung und/oder Beschädigung/Abtrennung des
Katheters zur Folge haben.
Die Bergung eines Kathetersegments im Falle einer
Beschädigung/Abtrennung sollte auf der Basis der ärztlichen
Beurteilung des Patientenzustandes und unter Beachtung eines
entsprechenden Bergungsprotokolls erfolgen.
Bei extrem gewundenen Gefäßen muss der Katheter ggf.
in einem geraden Segment des Gefäßes neupositioniert
werden, damit der Führungsdraht ausgetauscht werden
kann. Den Katheter nicht weiter verwenden, falls beim
Führungsdrahtwechsel starker Widerstand zu spüren ist.
Stattdessen einen neuen Katheter vorbereiten.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Dieses Produkt sollte nur von Ärzten verwendet werden, die
entsprechende Erfahrung und profunde Sachkenntnis der
klinischen und technischen Aspekte der PTA besitzen.
Das auf der Packung angegebene „Verwenden vor"-Datum des
Produkts beachten.
Alle Produkte vor dem Gebrauch inspizieren. Das Produkt nicht
verwenden, wenn die Packung offen oder beschädigt ist.
Den PTA-Katheter vor der Angioplastie inspizieren, um seine
Funktionsfähigkeit sicherzustellen und zu gewährleisten, dass
seine Größe für den geplanten Eingriff geeignet ist.
Bei jedem Kathetereingriff sind Vorsichtsmaßnahmen zur
Verhinderung bzw. Reduzierung von Blutgerinnung durchzuführen.
Alle Produkte, die in das Gefäßsystem eingeführt werden,
vor dem Gebrauch über den Führungsdrahtzugang mit
steriler heparinisierter physiologischer Kochsalzlösung oder
einer ähnlichen Lösung spülen. Eventuell eine systemische
Heparinisierung durchführen.
Niemals versuchen, den Führungsdraht bei inflatiertem Ballon
zu bewegen.
Die kleinste zulässige French-Größe von Schleuse/Führungs-
katheter befindet sich auf dem Packungsetikett. Nicht
versuchen, den Armada 14 XT PTA-Katheter durch eine kleinere
Schleuse bzw. einen kleineren Führungskatheter als auf dem
Etikett angegeben einzubringen.
Falls die Oberfläche des Armada 14 XT PTA-Katheters trocken
wird, kann die Beschichtung durch Befeuchten mit heparinisierter
physiologischer Kochsalzlösung wieder aktiviert werden.
Den Armada 14 XT PTA-Katheter nach der Verwendung nicht
wieder in den Dispenser einführen.
Die Labortests zur Bestätigung der Führungsdrahtkompatibilität
wurden mit Führungsdrähten mit einem konstanten
Durchmesser von 0,36 mm (0,014 Zoll) durchgeführt. Falls
ein anderer Führungsdrahttyp mit einem unterschiedlichen
Dimensionsprofil ausgewählt wird, ist vor dem Gebrauch
dessen Kompatibilität (z.B. der Drahtwiderstand) zu
berücksichtigen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses PTA-Ballonkatheters zur
Behandlung von Restenosen im gestenteten Bereich sind nicht
bestätigt.