Description; Utilisation Prévue; Description Du Dispositif - Atos Medical Provox Vega XtraSeal Manual Del Usuario

Illustrations
1. Prothèse phonatoire Provox® Vega™ XtraSeal™
a) Taille (diamètre et écartement des collerettes)
b) Auvent
c) Collerette œsophagienne
d) Collerette trachéale
e) Attache de sécurité
f ) Clapet de la valve
g) Fût
h) Siège de la valve en fl uoroplastique, radio-opaque
i) Collerette œsophagienne supplémentaire élargie
2. Système SmartInserter™
a) Guide
b) Côté connexion
c) Dispositif de pliage
d) Extrémité distale
e) Axe d'insertion
f ) Prothèse phonatoire
g) Tube de chargement
h) Marque repère
i) Embout
Provox® Vega™ XtraSeal™
Le mode d'emploi qui accompagne ce produit peut être révisé périodiquement et doit donc
être revu avant chaque procédure au cours de laquelle le produit est utilisé.
Table des matières
1. Description ..........................................................................................................................................24
1.1 Utilisation prévue ......................................................................................................................24
1.2 Description du dispositif .........................................................................................................24
1.3 CONTRE-INDICATIONS ...........................................................................................................25
1.4 AVERTISSEMENTS ......................................................................................................................25
1.5 PRÉCAUTIONS .............................................................................................................................25
2. Mode d'emploi ...................................................................................................................................25
2.1 Préparation ..................................................................................................................................25
2.2 Remplacement antérograde avec dépassement ...........................................................25
2.3 Réarmement du Provox SmartInserter ..............................................................................26
3. Information du patient ...................................................................................................................26
3.1 Généralités ...................................................................................................................................26
3.2 Entretien de la prothèse ..........................................................................................................26
3.3 Accessoires ...................................................................................................................................27
4. Eff ets indésirables / Solutions aux problèmes .......................................................................27
5. Informations complémentaires ...................................................................................................28
5.1 Compatibilité avec l'IRM, la radiographie et la radiothérapie ...................................28
5.2 Durée de vie du dispositif .......................................................................................................28
5.3 Informations pour l'utilisateur ..............................................................................................28

1. Description

1.1

Utilisation prévue

Provox Vega est une prothèse phonatoire stérile non amovible à usage unique destiné
à réhabiliter la voix après l'ablation chirurgicale du larynx (laryngectomie). Le patient
procède au nettoyage de la prothèse phonatoire en la laissant en place.
Provox SmartInserter est un dispositif à usage unique destiné au remplacement
antérograde de la prothèse phonatoire Provox Vega. La procédure de remplacement sera
effectuée par un médecin ou un professionnel de la santé expérimenté, conformément
aux dispositions locales ou nationales en vigueur.
Le Provox SmartInserter n'est pas destiné à l'insertion d'une prothèse phonatoire
dans une fi stule trachéo-œsophagienne nouvellement créée.

1.2 Description du dispositif

Généralités
Provox Vega est une valve à sens unique (prothèse) qui maintient la fi stule trachéo-
œsophagienne (TO) ouverte pour la phonation et empêche les aliments et les liquides
de pénétrer dans la trachée. La prothèse phonatoire Provox Vega n'est pas un implant
permanent et doit être remplacée régulièrement.
différents diamètres et plusieurs longueurs. Provox Vega XtraSeal dispose d'une collerette
œsophagienne supplémentaire élargie qui a pour but de résoudre les problèmes de fuite
autour de la prothèse phonatoire.
en fl uoroplastique de qualité médicale.
24
FRANÇAIS
La prothèse (fi gure 1) est disponible en
Le dispositif est fabriqué en caoutchouc de silicone et