Normas/Homologaciones - Sirona TENEO Requisitos De Instalación

4 Medidas, características técnicas
4.5 Normas/homologaciones
China
0123
C US
SIRONA
Dental Systems
GmbH
64625 Bensheim
Fabrikstrasse 31
Z-64.1-24
38
4.5

Normas/homologaciones

La unidad de tratamiento TENEO
Conformidad con las normas
siguientes normas:
● IEC 60601-1 (seguridad eléctrica, mecánica y de software)
● IEC 60601-1-2 (compatibilidad electromagnética)
● IEC 60601-1-6 / IEC 62366 (aptitud de uso)
● IEC 62304 (proceso de software)
● IEC 60601-2-2 (cirugía de AF)
● ISO 6875 (sillón dental)
● ISO 7494-1 (equipos de tratamiento odontológico)
● ISO 7494-2 (equipos de tratamiento odontológico, alimentación de
agua y aire)
● ISO 9680 (lámpara de tratamiento)
● ISO 11143 (separador de amalgama), ver también más abajo
(si existe la opción Separador de amalgama)
● EN 1717 (conexión a la red de agua potable), ver también más abajo
y capítulo "Conexión al suministro público de agua potable" [ → 12]
Idioma original de este documento: Alemán
Número de registro: CFDA (I) 20142551752
Números de homologación Teneo para China
Número de serie: YZB/GER 1356-2014
Servicio de atención al cliente: Sirona Dental Systems Trading
(Shanghai) Co., Ltd
Línea directa: 400-821-4888
Este producto lleva la marca CE en concordancia con las disposiciones
Marca CE, general
de la Directiva 93/42/CEE del Consejo de 14 de junio de 1993, relativa a
productos médicos.
La unidad de tratamiento cumple con los requisitos de la Directiva RoHS
Directiva RoHS
2011/65/CE.
La unidad de tratamiento cumple con las exigencias de la Canadian
CSA para Canadá
Standard Association (CSA) según CAN/CSA-C22.2 n.º 60601-1 y AAMI/
ANSI ES 60601-1.
El separador de amalgama alcanza un grado de separación >98%. De
Marcas Ü y AFNOR del separador de amalgama, también para Francia
esta manera, cumple con las exigencias de la norma ISO 11143.
Proceso de separación, tipo 1: Sistema centrífugo
El separador de amalgama está homologado por el Deutsches Institut für
Bautechnik (DIBT) y por AFNOR (Francia).
Sirona Dental Systems GmbH
Requisitos de instalación TENEO
®
cumple, entre otras, con las
61 93 754 D3509
D3509.021.01.16.04 08.2016