Normas/Homologaciones - Sirona TENEO Manual De Instalación

4 Medidas, características técnicas

Normas/homologaciones

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4.5 Normas/homologaciones
La unidad de tratamiento TENEO
Certificación
otras:
● IEC 60601-1 (seguridad eléctrica y mecánica)
● IEC 60601-1-2 (compatibilidad electromagnética)
● IEC 60601-1-4 (software)
● IEC 60601-1-6 (aptitud de uso)
● IEC 60601-2-2 (cirugía de AF)
● ISO 6875 (sillón dental)
● ISO 7494-1 (equipos de tratamiento odontológico)
● ISO 9680 (lámpara de tratamiento)
● ISO 11143 (separador de amalgama), ver también más abajo
● EN 1717 (conexión a la red de agua potable), ver también más abajo
Idioma original: español
Este producto lleva la marca CE en concordancia con las disposiciones de la
Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a productos
médicos.
La unidad de tratamiento cumple con las exigencias de la Canadian Standard
Association (CSA), según CAN/CSA-C22.2 n.º 601.1-M90 (AM 1 + AM 2).
La unidad de tratamiento está certificada en GOST R cumpliendo así las
disposiciones legales vigentes en Rusia.
El separador de amalgama alcanza un grado de separación >98%. De esta
manera cumple con las exigencias de la norma ISO 11143 y del Deutsches
Institut für Bautechnik (DIBT). El separador de amalgama lleva la marca Ü del
DIBT y la marca AFNOR (Francia).
La unidad de tratamiento cumple con las normas técnicas y los requisitos en
materia de seguridad e higiene, en relación con la conexión de la unidad de
tratamiento al suministro público de agua potable. El equipo cumple los
requisitos de la certificación DVGW (Asociación Alemana del Gas y del
Agua). De esta forma, el equipo también cumple con lo dispuesto en la norma
EN 1717.
Este equipo cumple los requisitos de BELG AQUA y puede conectarse al
suministro público de agua potable belga.
Los módulos de radiotransmisión en el mando de pedal inalámbrico y en la
unidad de tratamiento cumplen con lo exigido en la Directiva R&TTE 1999/5/
EC. Normas:
● EN 60950-1
● EN 301489-1, EN 301489-17, EN 300328
Sirona Dental Systems GmbH
Requisitos de instalación TENEO
®
cumple con las siguientes normas, entre
D3509.021.01.04.04 04.2009
61 93 754 D3509