Klinisk Anvendelse; Bivirkninger; Mulige Bivirkninger - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
Polyether-kompleksamid (PEBA)
■
Polyether-kompleksamid (PEBA) med bariumsulfat fyldmasse
■
Polyamid 12
■
Acrylonitril-butadien-styren (ABS) copolymer*
■
Rustfrit stål
■
Platin-iridium-legering
■
Nikkel-kobolt-krom-molybdæn-legering
■
Nikkel-titan (nitinol)-legering
■
Ethylen-propylen-gummi*
■
Silicone
■
Polycarbonat
■
Foto-reaktiv polyvinylpyrrolidon copolymer
■
Platin
■
Guld
■
Polyester
■
Polyethylen
■
•
Endurant-stentgraftsystemet indeholder ikke naturlig gummilatex. Under
fabrikations-/monteringsprocessen kan Endurant-stentgraftsystemet dog have tilfældig kontakt
med produkter, der indeholder latex (f.eks. håndtering af Endurant-stentgraftsystemet af
operatører, der bærer latexhandsker).
•
Potentielle anatomiske begrænsninger (f.eks. adgang til små kar) skal tages i betragtning.
•
Brug af denne enhed kræver administration af røntgenologiske stoffer. Patienter, som lider af
renal insufficiens, kan have øget risiko for nyresvigt efter operationen.
•
Korrekt brug af denne enhed kræver nøjagtig fluoroskopi. Enheden kan ikke anbefales til
patienter, hvis vægt kan forhindre nøjagtig fluoroskopi.
•
Regelmæssig opfølgning inkl. billeddannelse af enheden bør foretages ifølge plejestandarden
på det behandlende hospital/hos den behandlende læge. Patienterne skal overvåges for
aneurisme-størrelse, okklusion af kar, pulsatilitet, migration, lækager og enhedens integritet.
•
Yderligere behandling, herunder endovaskulære behandling eller omlægning til kirurgi bør
overvejes i følgende tilfælde:
Aneurismevækst >5 mm (med eller uden lækage) siden seneste opfølgning
■
Ændring i aneurisme-pulsatilitet (med eller uden vækst eller lækage)
■
Vedvarende endolækage med eller uden aneurisme-vækst
■
Stentgraftmigration, som resulterer i en utilstrækkelig forseglingszone
■
Svækket nyrefunktion forårsaget af renalarterie okklusion (migration eller uhensigtsmæssig
■
placering).
I alle ovennævnte tilfælde skal den behandlende læge i hver enkelt sag og ifølge plejestandarden
træffe beslutning om en hensigtsmæssig handling.

4.3. Klinisk anvendelse

•
Planlægning med hensyn til adgang og placering skal udføres før operationen, og før enhedens
emballage åbnes.
•
Undersøg omhyggeligt Endurant-stentgraftsystemets emballage og enheden for skader eller fejl
før brug. Produktet må ikke anvendes, hvis der er tegn på skade, eller hvis den sterile barriere
er blevet brudt. Der må ikke gøres forsøg på at resterilisere Endurant-fremføringssystemet eller
Endurant-stentgraften.
•
Endurant-fremføringssystemet må ikke bøjes eller knækkes før implantationen, da dette kan
forårsage besvær ved anlæggelsen.
•
For at forhindre trombeproblemer skal der indgives en ekstra bolus af IV-heparin, før enheden
indsættes.
•
Endurant-stentgraftkomponenter må ikke placeres på et sted, der vil okkludere arterier, som er
nødvendige for blodforsyning til organer eller ekstremiteter.
•
Der skal altid anvendes fluoroskopi for at fremføre Endurant-fremføringssystemet. Der må ikke
anvendes overdreven kraft for at fremføre eller tilbagetrække Endurant-fremføringssystemet,
hvis der mødes modstand.
•
Man må ikke blive ved med at dreje fremføringssystemet, hvis der ikke er nogen reaktion fra
spidsen.
•
Der skal udvises særlig omhu i områder med stenose, intravaskulær trombose eller forkalkede
eller angulerede kar. Udfør ballonangioplastik på det sted, hvor der er et forsnævret eller
stenotisk kar, og forsøg så forsigtigt at reintroducere kateterfremføringssystemet.
•
Implantationsproceduren skal altid overvåges under fluoroskopi for at opdage knæk eller
opretningsproblemer med Endurant-stentgraften. Hvis Endurant-fremføringssystemet knækker
under indføringen, må der ikke gøres forsøg på at anlægge Endurant-stentgraften. Fjern
systemet og indsæt en nyt fremføringssystem.
•
Utilstrækkelig forseglingszone kan resultere i øget risiko for lækage i aneurismet eller migration
af stentgraften.
•
Endurant-stentgraften kan ikke udskiftes eller trækkes tilbage i Endurant-fremføringssystemet,
selv om stentgraften kun er delvist anlagt.
•
Hvis grafthylstret trækkes tilbage ved et uheld, vil enheden blive anlagt for tidligt, og den kan
være ukorrekt positioneret.
•
Ukorrekt placering kan resultere i lækage eller okklusion, hvilket gør det nødvendigt at fjerne
enheden kirurgisk.
•
Når udløseren anvendes til hurtigt at anlægge stentgraften, skal man sikre sig, at frontgrebet på
fremføringssystemet holdes ubevægeligt. Håndtaget må ikke drejes i udførelsen af dette trin.
•
Hvis der anvendes et ballonkateter, må det ikke puste for meget op eller pustes op uden for
graftmaterialet. Følg alle producentens instruktioner vedrørende kateterdrift.

5. Bivirkninger

5.1. Mulige bivirkninger

Mulige risici eller bivirkninger forbundet med anvendelsen af Endurant-stentgraftsystemet ligner dem, der
ofte forekommer ved konventionel operation af abdominal aorta-aneurisme (AAA). Sådanne risici kan
være forbundet med anvendelse af enheden, implantationsproceduren, anæstesi eller det anvendte
udstyr/tilbehør.
Se Tabel 1 for en liste over mulige risici, der kan forekomme ved brugen af Endurant-stentgraftsystemet
og de tilhørende procedurer. Forekomsten af disse anførte bivirkninger kan føre til behov for en gentagelse
af det endovaskulære indgreb og/eller åben kirurgi.
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
Dansk 87