Olası Advers Olaylar - Medtronic Tri-Ad 900SFC Instrucciones De Uso

2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)]
Printspec l - 3.75 x 6.0 inches
■
İmplantasyon sütürlerini yerleştirirken tutucunun parmaklarını
kıstırmamaya dikkat edin.
5. Önlemler
■ Anüloplasti cihazına hasar verebileceğinden keskin kenarlı iğneler
kullanmayın. Bu durum, halkanın yarılıp açılmasına, halka fraktürüne
ve olası triküspid regürjitasyonuna yol açabilir.
■
Kullanım sırasında anüloplasti halkasına zarar vermemeye dikkat
edin.
■
Cihaz sadece tek bir hasta için kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bu
ürünü yeniden kullanmayın, işleme tabi tutmayın veya sterilize
etmeyin. Cihazın yeniden kullanılması, işleme tabi tutulması veya
sterilize edilmesi, yapısal bütünlüğünü tehlikeye atabilir ve/veya
cihazda, hastanın yaralanması, hastalanması veya ölümüyle
sonuçlanabilecek bir kontaminasyon riski oluşturabilir.
6. Olası Advers Olaylar
Nadiren görülmekle birlikte anüloplasti halkasının kullanımıyla ilgili bazı
komplikasyonlar bildirilmiştir. Bunlar aşağıdakileri içerir:
■
düzeltilmemiş veya nükseden regürjitasyon
■ stenoz
■
halkanın yarılıp açılması
■ hemoliz (hatta hafif regürjitasyonla birlikte)
■
düşük kardiyak çıkış
■
kalp bloğu
■
koroner arterlerde hasar
■
endokardit
■
tromboz
■
tromboembolizm
■ antikoagülan bağlantılı kanama
■
halka fraktürü
■ liflet perforasyonu
■
kanama diyatezi
Her hasta için en fazla fayda sağlayan cerrahi prosedür seçilirken bu
komplikasyonlara yönelik olasılıklar göz önünde bulundurulmalıdır. Bu
advers olayları engellemek veya en aza indirmek için, boyut belirleme ve
implantasyon da dahil olmak üzere anüloplasti onarımı, kapak onarımı
eğitimini almış, deneyimli cerrahlar tarafından bu Kullanım
Talimatları'nda açıklanan yöntemlere uygun olarak gerçekleştirilmelidir.
multilang_16(02):20120808, alldocMod:20120815, alldocStyle:20120920,
master_pageset:20120815, languageLookup:20120808, table:20120809,
characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
Kullanım Talimatları Türkçe 145