Advers Olaylar; Olası Advers Olaylar; Hasta Seçimi Ve Tedavisi - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
•
Yanlış yerleştirme kaçak veya tıkanma ile sonuçlanabilir ve cihazın cerrahi müdahale ile
çıkarılması gerekir.
•
Stent grefti hızla açmak için tetiği kullanırken, taşıma sistemi ön tutucusunu sabit bir biçimde
tuttuğunuzdan emin olun. Bu adım sırasında tutamağı çevirmeyin.
•
Balonlu kateter kullanıldıysa gerekenden fazla veya greft materyalinden dışarı taşacak şekilde
şişirmeyin. Kateter kullanımıyla ilgili olarak üreticinin tüm talimatlarına uyun.

5. Advers Olaylar

5.1. Olası Advers Olaylar
Endurant Stent Greft Sisteminin kullanımıyla ilgili olası riskler veya advers olaylar, Abdominal Aort
Anevrizmalarının (AAA) konvansiyonel açık cerrahiyle tedavisinde karşılaşılan risklerle benzerdir. Böylesi
riskler cihazın kullanımı, implant prosedürü, anestezi veya kullanılan ekipmanlar ve malzemelerle
bağlantılı olabilir.
Endurant Stent Greft Sistemi ve bununla ilgili prosedürlerin kullanımıyla ortaya çıkabilecek olası risklerin
bir listesi için bkz. Tablo 1. Bu listede belirtilen advers olayların ortaya çıkması halinde yeniden
endovasküler girişim ve/veya açık cerrahi onarım ihtiyacı doğabilir.
Tablo 1. Endurant Stent Greft Sisteminin Kullanımıyla İlişkili Olası Riskler
■ Erişimde başarısızlık
■ Alerjik reaksiyon (kontrasta, anti
platelet tedavisine, stent greft
malzemesine karşı)
■ Anastomotik yalancı anevrizma
■ Anemi
■ Anesteziye bağlı komplikasyon-
lar
■ Anevrizma genişlemesi
■ Anevrizma yırtığı
■ Anjin
■ Aortik damar yırtığı
■ Aortoenterik fistül
■ Aritmi
■ Arteriyovenöz fistül
■ Atelektazi
■ Aterosklerotik ülser
■ Barsak iskemisi
■ Barsak nekrozu
■ Barsak tıkanıklığı
■ Damar dalların tıkanması
■ Kalça klodikasyonu
■ Kardiyak tamponad
■ Kateter kırılması
■ Serebrovasküler kaza
■ Mental durum değişikliği
■ Koagülopati
■ Konjestif kalp yetmezliği
■ Kontrast toksisitesi
■ Cerrahi onarıma geçiş
■ Damarın açık onarıma geçişi
gerektirecek şekilde hasar gör-
mesi
■ Ölüm
■ Yaranın açılması
■ Açılma bozuklukları
6. Hasta Seçimi ve Tedavisi
6.1. Tedavinin Hastaya Uyarlanması
Her bir Endurant stent greft bileşeninin hastanın anatomisine uygun olan boyutta sipariş edilmesi
gereklidir. Kullanılan cihaz boyutunun uygunluğu hekimin sorumluluğundadır. Aortik stent greft bileşeninin
boyutu damar iç çapından yaklaşık %10 ila %20 oranında daha büyük olarak ayarlanmalıdır. Endurant
stent greft bileşenleri 19 mm ila 32 mm arasında değişen aort çaplarını kapsamaktadır. Açılmış ve
in situ olarak bir araya getirilmiş çok sayıda Endurant Stent Greft Sistemi modüler bileşen için önerilen
toplam uzunluk, en alttaki renal arterden başlayarak dahili ilyak (hipogastrik) arter çatallaşma noktasının
hemen yukarısına çıkacak kadar olmalıdır. Özellikle ameliyat öncesi planlama ölçümleri (tedavi
çapları/uzunlukları) kesin olmadığı takdirde, prosedürü tamamlamak için gerekli olan uzunluk ve çaptaki
tüm stent greft bileşenleri hekimin kullanımına hazır bulundurulmalıdır. Bu yaklaşıma başvurulması,
ameliyat sırasında daha esnek davranılmasıyla optimal prosedür sonuçlarının elde edilmesine imkan verir.
Medtronic Vascular, hastanın anatomik ölçümlerine dair hekimin değerlendirmelerine dayanarak uygun
stent greft bileşeni boyutlarının belirlenmesi için hekimlere yardımcı olabilir. Endurant Stent Greft
Sisteminin kullanılmasından önce, Bölüm 4.3 bölümünde anlatılan risklerin ve yararların her bir hasta için
dikkatli bir biçimde göz önünde bulundurulması gerekir.
Değerlendirilmesi gereken hasta seçimi etkenleri şunları içermelidir:
•
Hastanın yaşı ve yaşam beklentisi
•
Komorbiditeler (örn. cerrahi öncesinde kalp, akciğer veya böbrek yetmezliği)
•
Hastanın endovasküler onarıma morfolojik olarak uygunluğu
•
Anevrizma yırtılması riskinin Endurant Stent Greft Sistemiyle tedavi riskine karşı dengelenmesi
NOT: Endurant Stent Greft Sisteminin tasarım yapısı ve esnekliği nedeniyle, her bir stent greft bileşeninin
toplam uzunluğu, açıldığı zaman, açılma sırasındaki basınca veya anatominin dolambaçlı olmasına bağlı
olarak, beklenenden daha kısa olabilir.
DİKKAT: Stent greftin kan damarı çapına göre aşırı derecede büyük olmasına bağlı olarak, damarda aşırı
derecede gerilme veya hasar meydana gelebilir.
DİKKAT: Boyutun yeterince büyük olacak şekilde belirlenmemesi, damar kaçağı riskini artırabilir.
DİKKAT: Çatallaşmış stent greftin boyutunun gerekenden aşırı derecede büyük olacak şekilde
ayarlanması, cihazın genişletilmesini sınırlayabilir ve aort gövdesinin, akış ayırıcı ile proksimal
sızdırmazlık stenti arasında kalan kısmında bulunan stentlerin ve kumaşın lumene doğru katlanmasına
neden olabilir.
6.2. Spesifik Hasta Popülasyonları
Abdominal aort anevrizmalarının (AAA) tedavisinde Endurant Stent Greft Sisteminin aşağıdaki hastalarda
olan güvenliği ve etkililiği değerlendirilmemiştir:
•
Yırtık beklenen anevrizması olanlar
•
Bağ dokusu hastalığı olanlar
•
Hiperkoagülabilitesi olanlar
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
■ Cihaz arızası
■ Aortik damar ve çevresindeki vas-
külatürde diseksiyon, delinme veya
yırtılma
■ Embolizm
■ Damar kaçakları
■ Radyasyona aşırı veya uygunsuz
derecede maruz kalma
■ Ekstrüzyon/aşınma
■ Stent greftin taşınamaması
■ Fem-Fem bypass tıkanması
■ Femoral nöropati
■ Ateş
■ Gastrointestinal kanama
■ Genitoüriner komplikasyonlar
■ Hematom
■ Hipotansiyon/hipertansiyon
■ İleus
■ Enfeksiyon
■ İntramüral hematom
■ Alt uzuvda ödem
■ Stent greft bütünlüğünün kaybı
■ Stent greft açıklığının kaybı
■ Lenfosel/lenf fistülü
■ Miyokard enfarktüsü
■ Boyun genişlemesi (anevrizmal)
■ Neoplazma
■ Sinir zedelenmesi
■ Kateter giriş bölgesinde ağrı/reak-
siyon
■ Parapleji
■ Perikardit
■ Periferik iskemi
■ Periferik sinir yaralanması
■ Plevral efüzyon
■ Pnömoni
■ Pnömotoraks
■ İmplantasyon sonrası send-
rom
■ Prosedür sonrası kanama
■ Prosedür sırasında kanama
■ Psödoanevrizma
■ Pulmoner ödem
■ Pulmoner emboli
■ Böbrek yetmezliği
■ Böbrek yetersizliği
■ Solunum depresyonu veya
yetmezliği
■ Retroperitoneal kanama
■ Sepsis
■ Seroma
■ Cinsel işlev bozukluğu
■ Şok
■ Spinal nörolojik defisit
■ Stenoz
■ Stent greft dilatasyonu
■ Stent greft enfeksiyonu
■ Stent greft kıvrılması
■ Stent greftin yer değiştirmesi
■ Stent greftin yanlış yerleşti-
rilmesi
■ Stent greft yırtılması
■ Stent greft trombozu
■ Geçici iskemik atak
■ Damar travması
■ Damar tıkanması
■ Yara enfeksiyonu
Türkçe 359