Kullanım Talimatları; Cihaz Tanımı - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
Endurant
Stent Greft Sistemi
1. Cihaz Tanımı ....................................................................................... 354
2. Kullanım Endikasyonları ...................................................................... 357
3. Kontrendikasyonlar ............................................................................. 357
4. Uyarılar ve Önlemler ........................................................................... 358
5. Advers Olaylar ..................................................................................... 359
6. Hasta Seçimi ve Tedavisi .................................................................... 359
7. Hastaya Verilmesi Gereken Bilgiler ..................................................... 360
8. Tedarik Biçimi ...................................................................................... 360
9. Klinisyen Tarafından Kullanıma İlişkin Bilgiler ..................................... 361
ÖNEMLİ BİLGİLER!
•
Bu kitapçıkta yer alan bilgilerin tümünü okuyup anlamadan Endurant Stent Greft
Sistemini kullanma girişiminde bulunmayın.
•
Kullanmadan önce tüm ürün ambalajlarında hasar veya kusur olup olmadığını dikkatle
inceleyin. Steril bariyerin hasar gördüğünü veya delindiğini gösteren bir işaret varsa
ürünü kullanmayın.
•
Bu cihazlar sadece tek kullanım için STERİL olarak tedarik edilmiştir. Taşıma kateterlerini
kullandıktan sonra, hastane, idare ve/veya devlet tarafından belirlenen politikaya uygun
şekilde bertaraf edin. Yeniden sterilize etmeyin.

1. Cihaz Tanımı

Endurant Stent Greft Sistemi, infrarenal abdominal aortik veya aorto-ilyak anevrizmaları endovasküler bir
yaklaşım kullanarak tedavi etmek için tasarlanmıştır. Endurant Stent Greft, anevrizmanın içine
yerleştirildiğinde anevrizma kesesini kan akımı ve basınç dışında tutarak, hastanın vaskülatürünün içinde,
kan akımına yönelik olarak, kalıcı, alternatif bir akış yolu sağlar.
Endurant Stent Greft Sistemi iki adet kilit bileşenden meydana gelir: Endurant Stent Greft ve Endurant
Taşıma Sistemi. Endurant Stent Greft, hekim tarafından seçilmiş olan bir veya daha fazla modüler
Endurant stent greft bileşeninin nihaiin situ yapılandırmasıdır. Bazı stent greft bileşenleri, tutucu pimlere
sahip bir suprarenal stent içerir. Endurant Taşıma Sistemi Endurant Stent Grefti taşır. Her bir stent greft
bileşeni kılavuz tel üzerinden anevrizma bölgesine ilerletilirken taşıma sistemi tarafından sıkıştırılır ve
sıkılmış olarak tutulur. Suprarenal stentler ve çapa pimleri içeren stent greft bileşenleri, açılma işlemi
sırasında nitinol stentlerin süperelastik özellikleri dolayısıyla kendiliğinden genişler. Açılma sonrasında
Endurant Stent Greftin proksimal ve distal uçları, stentlerin radyal kuvvetine bağlı olarak proksimal ve distal
sızdırmazlık bölgelerinin şekil ve büyüklüğüne uyum sağlar.
1.1. Stent Greft Bileşenleri
Endurant Stent Greft'in (Şekil 1) kendine özgü yapılandırması, çok sayıda modüler stent greft bileşeni
arasından seçim yapılarak bir araya getirilir, iki ana bileşenden oluşan bir çatallı modüler cihaz
yapılandırması da bunların arasındadır: bir adet aortik ilyak çatallı bileşen ve bir adet kontralateral uzuv
bileşeni. Tedaviyi uygulayan hekimin kararına bağlı olarak kullanılabilecek olan ek bileşenler arasında
aortik uzatmalar, abdominal hortumlar, ilyak uzatmalar ve aorto-üni-ilyak (AÜİ) stent greftleri bulunur.
Çatallı bileşenin yerleştirilmesinden sonra, ardından gelen her bir bileşen vaskülatüre ayrı ayrı yerleştirilir
ve halihazırda in situ olarak bulunan bileşenlerle in vivo olarak bir araya getirilir.
Bütün bileşenler kumaş greftle birleştirilmiş metal stentlerden oluşur. Taçlara bitişik olan çapa pimli
suprarenal stentler ilk olarak lazer kesmeli nitinol hortumlar tarafından biçimlendirilmiştir. Çatallı gövde
bileşeni, nitinol telden yapılmış sızdırmazlık, gövde, çevre ve uzuv stentlerinden oluşur. Tel stentler,
kıvrımlı bir manşon içerisinde karşılıklı kenarları bir araya gelecek şekilde, halka içerisinde kurulur.
Suprarenal stentler, ultra yüksek moleküler ağırlıktaki polietilen (UYMAPE) sütürle multifilaman polyester
(PET) greft kumaşına dikilmiştir. Telle oluşturulmuş stentler, polyester sütürle greft kumaşına dikilmiştir.
Radyopak belirteçler, her bir bileşenin görüntülenmesinde yarar sağlaması ve doğru yerleştirilmesini
kolaylaştırması için her bir stent greft bileşeninin üzerine dikilmiştir. Stent greftlerin kenarlarının ve
konumlarının görüntülenmesinde yardımcı olması amacıyla, çatallı stent greft bileşeninin çatallaştığı
konum ve kontralateral geçidi de dahil olmak üzere, her stent greft bileşenine ait greft materyalinin
proksimal ve distal uçlarında radyopak belirteçler bulunmaktadır. Nitinol stentler de floroskopi altında
görüntülenebilir.
354 Türkçe
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6

Kullanım Talimatları

İÇİNDEKİLER