Uputstva Za Upotrebu - Medtronic BIO-PUMP+ Serie Instrucciones De Uso

1 OPIS
®
BPX-80 Bio-Pump+ prodaje se na jedan od tri načina:
Neobložen (BPX-80)
■
®1,2
Sa Carmeda BioActive površinom (CBBPX-80)
■
®3
SaTrillium Bio površinom (BPX-80T)
■
i namenjen je za upotrebu u procedurama spoljašnje cirkulacije i dizajniran za pomeranje krvi centrifugalnom silom koju
kreiraju glatki kupasti oblici koji se rotiraju. Ovi kupasti oblici rotiraju se u kućištu koje je dizajnirano pomoću proračunske
dinamike fluida (CFD) radi smanjivanja negativnih efekata na krv. Energija se prenosi sa kupastih oblika na krv u vidu
pritiska i brzine kako se krv postepeno ubrzava ka izlaznom otvoru pumpe. Potpuno zatvoreni hemodinamički dizajn
pumpe omogućava laminarni tok čime se poboljšava mogućnost za upravljanje krvlju i smanjuju negativni efekti koji mogu
biti povezani sa podrškom spoljašnjom cirkulacijom tokom kardiopulmonalnog bajpasa.
®
Bio-Pump+ pumpa za krv spaja bezbednosno blokiranu magnetsku jedinicu pod imenom Medtronic
upravljački uređaj brzine pumpe koji služi kao hardverski deo u Medtronicovom spoljašnjem sistemu dostave krvi. Sve
®
Bio-Pump+ pumpe za krv su sterilizovane pre isporuke. U zavisnosti od metoda sterilizacije, na uređaju se može
zadržati blaga nijansa tamnožute boje. To ne predstavlja rizik za pacijenta ili korisnika.
®
Bio-Pump+ pumpa za krv sa Carmeda
površinom (heparin) koja obezbeđuje otpornost na zgrušavanje i biokompatibilnost površina koje dolaze u kontakt
s krvlju.
®
Bio-Pump+ pumpa za krv sa Trillium
biopovršinom.

2 UPUTSTVA ZA UPOTREBU

®
Medtronic Bio-Pump+ centrifugalna pumpa za krv namenjena je za upotrebu samo sa Medtronic Bio-Console
upravljačkim uređajem za brzinu pumpe za pumpanje krvi kroz spoljašnje bajpas kolo kao podrška spoljašnjoj cirkulaciji
u periodu odgovarajućem za kardiopulmonalni bajpas (do 48 časova). Takođe je predviđena za upotrebu u spoljašnjim
sistemima za podršku (za periode do 48 časova) koji ne zahtevaju potpuni kardiopulmonalni bajpas (npr, valvuloplastija,
podrška cirkulacijom tokom ponovne operacije mitralnog zaliska, operacija šuplje vene ili aorte, transplantacije jetre).
3 KONTRAINDIKACIJE
Medtronic sistem za pumpanje krvi ne preporučuje se kao uređaj za sukciju pri kardiotomiji.
Korišćenje ovog uređaja u bilo koje druge svrhe osim predviđene predstavlja odgovornost korisnika.
4 UPOZORENJA
Pumpa nije testirana putem in-vitro, in-vivo ili kliničkih studija za-dugoročnu upotrebu (duže od 48 časova) kao
■
privremeno rešenje pre transplantacije niti za predstojeći oporavak prirodnog srca.
Pre upotrebe pažljivo pročitajte sva upozorenja, mere predostrožnosti i uputstva za upotrebu. Ako ne pročitate i ne
■
sledite uputstva ili ne pogledate sva navedena upozorenja, može doći do ozbiljne povrede ili smrti pacijenta.
Mogući neželjeni efekti uključuju, ali se ne ograničavaju na, infekcije, mehaničko otkazivanje, pojavu hemolize
■
i tromboembolije. To su mogući neželjeni efekti u slučaju svih spoljašnjih krvnih sistema.
Uverite se da u pumpi i kolu nema mehurića i da su ispravno pripremljeni pre početka bajpasa kako biste umanjili rizik
■
da vazduh dospe do pacijenta. Preporučuje se korišćenje arterijskog filtera.
Ako u pumpu uđe velika količina vazduha, snaga pumpe će oslabiti, a krv će prestati da teče. Zaustavite pumpu
■
i uklonite vazduh pre nego što nastavite sa cirkulacijom.
Ne izlagati hemijskim agensima jer oni mogu uticati na integritet uređaja. Već je poznato da anestetički rastvori kao
■
®4
FORANE smanjuju kvalitet polikarbonske plastike. Izbegavajte dodir ovih rastvora sa BPX-80 Bio-Pump+
pumpom za krv.
Da biste sprečili vraćanje krvi pacijenta kada je izlazna cevčica pumpe otvorena, uspostavite i održavajte minimalnu
■
brzinu pumpe koja savladava otpor cevčica i pacijenta. Ako to ne uradite, može doći do obrnutog toka krvi
i eksangvinacije pacijenta.
Arterijske cevčice moraju biti zatvorene stezaljkom kada je pumpa u stanju mirovanja da bi se sprečio obrnut tok krvi.
■
Medtronic Bio-Pump+
■
za brzinu pumpe . Preduzeću Medtronic nisu poznati podaci o bezbednosti ili performansama u vezi sa ostvarivanjem
kompatibilnosti uređaja ili komponenti drugih proizvođača sa Medtronic sistemom. Bio-Pump+ pumpu za krv pokrećite
isključivo na Bio-Console kontroleru brzine pumpe koji se ispravno održava.
1. ®
Carmeda je registrovani žig preduzeća Carmeda A.B.
2.
Ovaj proizvod je obložen Carmeda
spoljašnjeg sistema ili kola za cirkulaciju krvi koje uključuje oksigenator ili pumpu za krv.
3.
Tehnologija je licencirana ugovorom sa preduzećem BioInteractions, Limited, Velika Britanija.
4. ®
FORANE je registrovani žig preduzeća ATOFINA.
®
BioActive površinom (CBBPX-80) je obložena sa nerastvorljivom bioaktivnom
®
Biosurface (BPX-80T) površinom obložena je nerastvorljivom heparinskom
®
pumpa za krv je namenjena upotrebi samo sa Medtronic Bio-Console upravljačkim uređajem
®
BioActive površinom po licenci preduzeća Carmeda A.B. i licenciran je za upotrebu samo kao deo
®
Bio-Console
®
Uputstva za upotrebu
®
149