Description Du Produit - KCI MANUAL DE UTILIZÓ Instrucciones De Uso

ABTHERA ADVANCE™
PANSEMENT POUR ABDOMEN OUVERT
MODE D'EMPLOI
À utiliser uniquement avec les unités de thérapie par pression négative INFOV.A.C.™
ou V.A.C.ULTA™

DESCRIPTION DU PRODUIT

Utilisé avec les unités de thérapie par pression négative INFOV.A.C.™ ou V.A.C.ULTA™, le pansement
ABTHERA ADVANCE™ pour abdomen ouvert permet de fermer temporairement l'abdomen, de
drainer les liquides de la cavité abdominale et de favoriser le rapprochement des berges de la plaie
afin de permettre la fermeture primaire du fascia et de protéger la cavité abdominale contre les
contaminations extérieures.
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ
IMPORTANT : comme pour tout dispositif médical sur ordonnance, tout manquement aux
recommandations (consulter un médecin, lire attentivement et respecter toutes les instructions et
consignes de sécurité concernant l'unité de thérapie et les pansements avant chaque utilisation)
peut entraîner des dysfonctionnements du système et des lésions graves, voire fatales. Ne pas
procéder au réglage des paramètres thérapeutiques de l'unité ni à l'application de la thérapie en
l'absence de directives ou sans la supervision du personnel soignant.
Tous les consommables du pansement ABTHERA ADVANCE™ pour abdomen ouvert sont à usage
unique. Toute réutilisation de ces consommables peut entraîner une contamination, une infection
et/ou un échec de cicatrisation de la plaie.
INDICATIONS
Le pansement ABTHERA ADVANCE™ pour abdomen ouvert est conçu pour la fermeture temporaire
de la paroi abdominale lorsqu'une fermeture primaire n'est pas possible et/ou si des interventions
abdominales répétées sont nécessaires. Ce pansement est destiné à être utilisé sur des plaies
abdominales ouvertes, avec exposition des viscères, notamment dans le cadre du syndrome du
compartiment abdominal. Les soins doivent être dispensés dans un service de l'hôpital tel que
l'unité de soins intensifs, où les patients sont sous étroite surveillance. Le pansement abdominal est
généralement appliqué au bloc opératoire.
CONTRE-INDICATIONS
• Ne jamais placer la mousse en contact direct avec les intestins, organes, nerfs ou vaisseaux
sanguins exposés. Au cours de la thérapie, toujours veiller à protéger les structures vitales à
l'aide du film de protection du contenu abdominal.
• Les patients présentant des plaies abdominales ouvertes comportant des fistules non entériques
et non explorées ne doivent pas être traités à l'aide du pansement ABTHERA ADVANCE™ pour
abdomen ouvert.
La prise en charge de l'abdomen ouvert a été décrite dans des études de cas et dans des
documents de consensus. Se reporter à la section Références de ce document.
MISES EN GARDE
Ne pas utiliser avec une thérapie d'instillation : même si laver une cavité abdominale ouverte
contaminée avec des solutions médicales (p. ex. une solution saline) est une pratique courante, le
pansement ABTHERA ADVANCE™ pour abdomen ouvert n'a pas été conçu à cet effet ; KCI n'a effectué
aucune étude pour démontrer l'innocuité du pansement lorsqu'il est utilisé avec une thérapie
d'instillation. Les risques potentiels liés à une instillation dans l'abdomen ouvert incluent notamment :
• L'instillation de liquide dans l'abdomen sans récupération suffisante de ce liquide peut entraîner
un syndrome du compartiment abdominal.
•
L'instillation dans l'abdomen de liquides dont l'innocuité et l'efficacité n'ont pas été testées avec
cette application pourrait gravement endommager les viscères creux et les organes pleins.
• L'instillation de grandes quantités de liquide non chauffé peut conduire à une hypothermie.
Utilisation exclusive du tampon SENSAT.R.A.C.™ : il n'est pas recommandé d'utiliser une autre
tubulure à la place du tampon SENSAT.R.A.C.™, de modifier le tampon ni d'utiliser ce dernier pour
une application autre que celle prescrite, comme pour instiller du liquide dans la cavité abdominale
ouverte. En effet, cela risquerait de compromettre l'efficacité du système ou de blesser le patient.
Saignements : les patients présentant une plaie abdominale doivent être étroitement
surveillés pour déceler tout saignement car les plaies peuvent contenir des vaisseaux
sanguins cachés et peu visibles. Si des saignements soudains ou abondants sont observés
dans le pansement, la tubulure ou le réservoir, arrêter immédiatement la thérapie par
pression négative, prendre les mesures appropriées pour arrêter les saignements et
appeler immédiatement le médecin. La thérapie par pression négative n'est pas conçue
pour prévenir, réduire ou arrêter les saignements.
L'hémostase doit être obtenue avant toute pose de pansement.
Les facteurs suivants peuvent augmenter le risque de saignements susceptibles d'engager le
pronostic vital :
•
sutures et/ou anastomoses ;
• traumatisme ;
• irradiation ;
• hémostase insuffisante de la plaie ;
•
agents hémostatiques non suturables (cire hémostatique, éponge de gélatine résorbable ou
produit d'étanchéité en aérosol) appliqués sur l'abdomen qui peuvent, s'ils sont déplacés,
augmenter le risque de saignements. Il convient de tout mettre en œuvre pour éviter le
déplacement de ces agents ;
•
infection de la plaie abdominale susceptible de fragiliser les organes viscéraux et la vascularisation
associée, pouvant accroître le risque de saignements ;
•
utilisation d'anticoagulants ou d'anti-agrégants plaquettaires ;
•
fragments osseux ou bords tranchants pouvant perforer les vaisseaux ou les organes de
l'abdomen. Surveiller le déplacement éventuel des tissus, vaisseaux ou organes à l'intérieur de
la plaie abdominale, qui pourrait augmenter le risque de contact avec des bords tranchants.
Contrôle de la pression intra-abdominale : la laparotomie avec fermeture abdominale temporaire
n'élimine pas la possibilité d'augmentation de la pression intra-abdominale (PIA). Avec la thérapie par
pression négative, le contrôle de la PIA (pour les symptômes et signes diagnostiques ou cliniques d'une
PIA élevée) doit continuer à être appliqué selon l'état du patient, conformément aux recommandations
ou pratiques cliniques de l'établissement. Si une hypertension intra-abdominale (HIA) ou un syndrome
du compartiment abdominal (SCA) est observé, noter les pressions intra-abdominales et mettre
l'unité de thérapie par pression négative hors tension, ce qui arrête la pression négative. Une fois
l'expansion de la mousse perforée effectuée, mesurer à nouveau la pression intra-abdominale. Si l'HIA
ou le SCA persiste sans pression négative, cesser d'utiliser la thérapie par pression négative et résoudre
la condition sous-jacente en suivant les indications médicales.
Utilisation du film de protection du contenu abdominal : lors de l'utilisation de la thérapie par
pression négative, s'assurer que le film de protection du contenu abdominal recouvre entièrement
le contenu abdominal exposé et isole complètement les viscères de la paroi abdominale. Placer le
film de protection du contenu abdominal au-dessus de l'épiploon ou des organes internes exposés
et le glisser soigneusement entre la paroi abdominale et les organes internes, en s'assurant qu'il
isole complètement la paroi abdominale des organes internes.
Développement d'adhérences et de fistules : la formation d'adhérences des viscères à la
paroi abdominale peut réduire les chances de parvenir à une réapproximation aponévrotique et
augmenter le risque de fistules, complications courantes chez les patients avec des viscères exposés.
Infections : les plaies abdominales infectées doivent être attentivement surveillées et peuvent
nécessiter des changements de pansement plus fréquents que celles non infectées, en fonction de
certains facteurs tels que l'état du patient, l'état de la plaie et les objectifs du traitement. Se reporter
à la section sur les instructions d'application des pansements pour plus de détails sur la fréquence
de changement des pansements.
Pose du pansement : toujours utiliser un pansement provenant d'un emballage stérile, ni
ouvert ni endommagé. Ne pas tasser les éléments du pansement dans la plaie, car cela risquerait
d'endommager les tissus sous-jacents.
Retrait du pansement : les éléments du pansement ne sont pas résorbables. Toujours retirer tous
les éléments du pansement de l'abdomen à chaque changement de pansement.
Maintien de la pression négative : ne jamais laisser le pansement en place pendant plus de
deux heures sans pression négative effective. Si la pression négative est interrompue pendant plus
de deux heures, changer le pansement conformément aux instructions d'application. Appliquer
un nouveau pansement provenant d'un emballage stérile non ouvert, puis remettre en marche la
pression négative ou appliquer un autre pansement.
Défibrillation : retirer le champ adhésif de la zone de défibrillation pour éviter toute inhibition de
la transmission du courant électrique.
Adhésif à base d'acrylique : le champ adhésif comprend un revêtement adhésif à base
d'acrylique pouvant entraîner une réaction indésirable chez les patients allergiques ou
hypersensibles à ce type d'adhésif. Si un patient présente une allergie ou une hypersensibilité
connue à ce type d'adhésif, ne pas utiliser le pansement. Si des signes de réaction allergique ou
d'hypersensibilité apparaissent (rougeur, gonflement, éruption, urticaire ou prurit important),
arrêter le traitement et appliquer le traitement approprié en urgence. Si le patient développe des
bronchospasmes ou des signes de réaction allergique plus graves, retirer le pansement et assurer
l'intervention médicale d'urgence indiquée.
Imagerie par résonance magnétique (IRM) – Unité de thérapie : l'unité de thérapie par
pression négative n'est pas protégée contre le champ magnétique de la résonance magnétique. Ne
pas l'introduire dans un environnement de résonance magnétique.
Imagerie par résonance magnétique (IRM) – Pansement ABTHERA ADVANCE™ pour
abdomen ouvert : dans un environnement de résonance magnétique, le pansement peut être
laissé sur le patient avec un risque minimal, à condition que le fonctionnement de la thérapie par
pression négative ne soit pas interrompu pendant plus de 2 heures (se reporter au paragraphe
Maintien de la pression négative).
Oxygénothérapie hyperbare (OHB) : ne pas introduire l'unité de thérapie par pression négative
dans un caisson hyperbare. L'unité de thérapie par pression négative n'est pas conçue pour un tel
environnement et peut représenter un risque d'incendie. Après avoir déconnecté l'unité de
thérapie par pression négative, il convient soit (i) de remplacer le pansement par un autre produit
compatible avec l'OHB pendant le traitement, soit (ii) de recouvrir avec une compresse humide
l'extrémité non clampée de la tubulure du tampon SENSAT.R.A.C.™. Pour l'OHB, la tubulure ne doit
pas être clampée. Ne jamais laisser un pansement en place pendant plus de deux heures sans
pression négative effective (se reporter au paragraphe Maintien de la pression négative).
Conditions d'application : l'application et le changement du pansement doivent s'effectuer
au bloc opératoire, dans des conditions stériles. Cependant, si le pansement est changé hors du
bloc opératoire, cette intervention doit avoir lieu dans un environnement équipé pour traiter
les complications critiques dès leur apparition (se reporter à la section MISES EN GARDE) et
permettant l'emploi d'une technique aseptique stricte.
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Précautions standard : afin de réduire le risque de transmission de pathogènes à diffusion
hématogène, il convient de respecter les mesures de précaution standard pour limiter le risque
infectieux pour tous les patients, conformément au protocole hospitalier, et indépendamment du
diagnostic ou du niveau d'infection présumé. Outre l'utilisation de gants, le personnel soignant
doit porter une blouse et des lunettes de protection s'il existe un risque d'exposition aux liquides
physiologiques.
Tampons intra-abdominaux : lors de l'utilisation de tampons intra-abdominaux avec la thérapie
par pression négative, il est possible que les tampons utilisés soient plus secs que prévu. Vérifier
les tampons avant le retrait et, si nécessaire, procéder à une réhydratation pour empêcher les
adhérences et les lésions des structures adjacentes.
Surveillance du volume de liquide collecté : le pansement est conçu de manière à drainer
efficacement le liquide du compartiment abdominal et à assurer une répartition uniforme de la
pression négative. Lors de l'administration de la thérapie par pression négative, le volume des
exsudats recueillis dans le réservoir et la tubulure doit être fréquemment relevé.
Taille et poids du patient : la taille et le poids du patient doivent être pris en considération lors
de la prescription d'une thérapie par pression négative. Une pression négative initiale plus faible
doit être envisagée pour certains patients de petite taille ou âgés car, chez ces derniers, le risque
de perte de liquide et de déshydratation est accru. Surveiller le volume de liquide collecté en
comptabilisant le volume des exsudats dans le réservoir et dans la tubulure. Cette thérapie est
conçue pour évacuer et collecter d'importants volumes de liquides. Le volume dans la tubulure
reliant le tampon SENSAT.R.A.C.™ au réservoir doit être d'environ 25 ml.
Lésion de la moelle épinière : si un patient présente une hyperréflexie autonome (changements
soudains de la tension artérielle ou de la fréquence cardiaque en réaction à une stimulation
du système nerveux sympathique), arrêter la thérapie par pression négative afin de réduire la
stimulation sensorielle.
Bradycardie : afin de réduire le risque de bradycardie, le pansement ne doit pas être placé à
proximité du nerf vague.
Fistules entériques ou fuites : pour traiter un abdomen ouvert présentant des fistules entériques,
les cliniciens doivent prendre en compte les risques de contamination abdominale si les effluents
ne sont pas correctement isolés ou pris en charge.
Protection de la peau périlésionnelle : prévoir un produit de préparation cutanée pour protéger
la peau périlésionnelle. S'assurer que la mousse ne recouvre pas la peau intacte. Protéger la peau
périlésionnelle fragilisée avec un champ adhésif supplémentaire, un film hydrocolloïde ou tout autre
film transparent.
• La superposition de plusieurs couches de champ adhésif peut réduire le coefficient de
transmission de la vapeur d'eau et augmenter le risque de macération.
•
Si des signes d'irritation ou de sensibilité au champ adhésif, à la mousse ou à la tubulure du
tampon SENSAT.R.A.C.™ apparaissent, ne plus utiliser le pansement et appeler un médecin.
• Pour éviter de traumatiser la peau périlésionnelle, ne pas tendre ni étirer le champ adhésif sur
le pansement en mousse pendant son application.
Pour toute question sur le placement et l'utilisation appropriés du pansement ABTHERA ADVANCE™
pour abdomen ouvert, contacter le représentant clinique local de KCI.
APPLICATION DU PANSEMENT
ÉLÉMENTS DU PANSEMENT ABTHERA ADVANCE™ POUR ABDOMEN OUVERT
Mousse
perforée (2)
Tampon
Champ adhésif (4)
SENSAT.R.A.C.™ (1)
Film de protection
du contenu abdominal (1)
PRÉPARATION DE LA PLAIE
MISE EN GARDE : lire l'ensemble des consignes de sécurité relatives au pansement
ABTHERA ADVANCE™ pour abdomen ouvert avant de débuter la préparation de la
plaie. S'assurer qu'une hémostase adéquate a été obtenue avant la pose du pansement
(se reporter à la section Saignements des MISES EN GARDE).
1. Les bords tranchants ou fragments osseux doivent être éliminés de la zone de la plaie ou
recouverts (se reporter à la section Saignements des MISES EN GARDE).
2. Irriguer la plaie abdominale et nettoyer la peau périlésionnelle comme indiqué.
3. Nettoyer et sécher le tissu périlésionnel ; prévoir un produit de préparation cutanée pour
protéger la peau périlésionnelle. S'assurer que la mousse ne recouvre pas la peau intacte.
Protéger la peau périlésionnelle fragilisée avec un champ adhésif supplémentaire, un film
hydrocolloïde ou tout autre film transparent.
APPLICATION DU FILM DE PROTECTION DU CONTENU ABDOMINAL
Le film de protection du contenu abdominal est fenestré de façon à permettre l'élimination active
des liquides lorsque la pression négative est appliquée. En outre, il est conçu pour permettre
l'application de ce film au-dessus de l'épiploon ou des organes internes exposés.
MISE EN GARDE : la mousse du film de protection du contenu abdominal est encapsulée afin
d'assurer la sécurité du patient. Protéger les structures vitales à l'aide du film de protection
du contenu abdominal pendant toute la durée de la thérapie. Ne jamais placer la mousse en
contact direct avec les intestins, organes, nerfs ou vaisseaux sanguins exposés.
Fig. 1 Fig. 2
1. Retirer le contenu de la pochette de conditionnement et déplier le film de protection du
contenu abdominal pour former un champ stérile. Placer indifféremment l'une ou l'autre
extrémité du film de protection du contenu abdominal sur l'épiploon ou les viscères.
2. Positionner délicatement le film de protection du contenu abdominal sur la cavité abdominale
ouverte (Fig. 1).
3. Déterminer l'orientation du pansement en fonction de l'application à laquelle il est destiné. Si le
film de protection du contenu abdominal est placé autour de tubes, de drains ou du ligament
falciforme, couper uniquement entre les pièces de mousse (Fig. 2). Ne pas couper à proximité
ou au milieu des pièces de mousse. Orienter le film de protection du contenu abdominal
comme il se doit avant de le découper.
4. Plier et découper le film de protection du contenu abdominal conformément aux descriptions
des sections suivantes pour obtenir les dimensions souhaitées.
Pliage du film de protection du contenu abdominal aux dimensions
Fig. 3
Fig. 4
1. Tenir le pansement par les extrémités et soulever légèrement. D'une main, abaisser lentement
le pansement dans la gouttière paracolique et l'introduire doucement et de manière uniforme
avec l'autre main (Fig. 3) Replier tout excès éventuel de film de protection du contenu
abdominal sur le pansement lui-même.
2. Continuer à placer le film de protection du contenu abdominal entre la paroi abdominale et
les organes internes (Fig. 4) à travers le compartiment abdominal, le but étant de recouvrir
complètement l'ensemble des viscères.
Découpage du film de protection du contenu abdominal aux dimensions
A B
Fig. 5
1. Découper le film de protection du contenu abdominal, à l'écart de la plaie, au milieu des
grands carrés de mousse à l'aide de ciseaux stériles (Fig. 5A). Ne pas couper sur les languettes
de raccordement situées entre les grands carrés de mousse.
2. Pincer la moitié restante du carré de mousse, ainsi que la languette de raccordement, et tirer.
La mousse et la languette se sépareront au carré suivant (Fig. 5B). Cela permet de garantir
que les bords du film de protection du contenu abdominal recouvrent l'extrémité exposée
de la mousse (Fig. 5C) et que la mousse ne touche pas les organes (voir la MISE EN GARDE
ci-dessus).
3. Noter le nombre d'extensions en mousse retirées et vérifier que chaque pièce a été
correctement éliminée de la zone entourant la cavité de la plaie.
AVERTISSEMENT : ne pas déchirer la mousse au-dessus de la plaie car des fragments pourraient
tomber dedans. À l'écart de la plaie, frotter ou couper les bords en mousse pour retirer tous les
fragments ou particules détachées susceptibles de tomber dans la plaie, ou d'y rester au moment
du retrait du pansement.
C