Descrizione Del Prodotto - KCI MANUAL DE UTILIZÓ Instrucciones De Uso

ABTHERA ADVANCE™
MEDICAZIONE PER ADDOME APERTO
ISTRUZIONI PER L'USO
Esclusivamente per l'uso con la terapia a pressione negativa erogata dalle unità terapeutiche
INFOV.A.C.™ o V.A.C.ULTA™

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

Se utilizzata congiuntamente alla terapia a pressione negativa erogata dalle unità terapeutiche
INFOV.A.C.™ e V.A.C.ULTA™, la medicazione per addome aperto ABTHERA ADVANCE™ costituisce un
sistema di chiusura addominale temporanea attiva. Tale sistema è progettato per rimuovere i fluidi
dalla cavità addominale e avvicinare i margini della ferita, favorendo la chiusura primaria della fascia e
al tempo stesso proteggendo il contenuto addominale dai contaminanti esterni.
INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
IMPORTANTE: come per qualsiasi altro dispositivo medico soggetto a prescrizione, prima di
utilizzare il prodotto è necessario consultare un medico, leggere attentamente e rispettare le
istruzioni dell'unità terapeutica e della medicazione, oltre alle informazioni di sicurezza, per evitare
prestazioni inadeguate del prodotto e potenziali lesioni gravi o mortali. Non configurare l'unità
terapeutica né applicare alcuna terapia in assenza di istruzioni e/o supervisione dell'operatore
sanitario clinico.
Tutti i componenti monouso della medicazione per addome aperto ABTHERA ADVANCE™
devono essere utilizzati una volta sola. Il riutilizzo dei componenti monouso può causare una
contaminazione o infezione della ferita e/o impedirne la guarigione.
INDICAZIONI PER L'USO
La medicazione per addome aperto ABTHERA ADVANCE™ è indicata per la chiusura temporanea
a ponte di ferite aperte della parete addominale, quando non sia possibile procedere alla chiusura
primaria e/o sia necessario esplorare più volte la cavità addominale. Questa medicazione è destinata
all'impiego su ferite addominali aperte con viscere esposte inclusa, a titolo esemplificativo,
la sindrome compartimentale addominale (ACS). Il contesto assistenziale previsto è un'area
strettamente monitorata in ospedali che trattano pazienti in fase acuta, ad esempio un'unità di
terapia intensiva (ICU). La medicazione addominale viene in genere applicata in sala operatoria.
CONTROINDICAZIONI
•
Non porre mai il materiale in schiuma a contatto diretto con intestino, organi, vasi sanguigni o
nervi esposti. Durante la terapia proteggere sempre le strutture vitali con lo strato protettivo
viscerale.
•
Non utilizzare la medicazione per addome aperto ABTHERA ADVANCE™ per trattare pazienti con
ferite addominali aperte che presentano fistole non enteriche inesplorate.
Il trattamento dell'addome aperto è documentato da case report e letteratura dei comitati di
consenso. Consultare la sezione Bibliografia del presente documento.
AVVERTENZE
Non utilizzare per la terapia di instillazione: sebbene l'irrigazione di una cavità addominale
aperta contaminata con soluzione fisiologica o altre soluzioni per uso medico sia una pratica medica
consolidata, la medicazione per addome aperto ABTHERA ADVANCE™ non è destinata a questo
scopo e KCI non ha condotto studi che ne confermino l'impiego sicuro ed efficace nella terapia di
instillazione. L'instillazione in un addome aperto comporta potenziali rischi, ovvero:
•
L'instillazione di liquidi nell'addome senza un recupero sufficiente dei fluidi può provocare
l'insorgenza della sindrome compartimentale addominale.
• L'instillazione nell'addome di liquidi di cui non sia stata verificata la sicurezza e l'efficacia in questa
applicazione può provocare gravi danni alle viscere e agli organi solidi.
•
L'instillazione di volumi elevati di liquidi non riscaldati può provocare ipotermia.
Usare esclusivamente il pad SENSAT.R.A.C.™: la sostituzione con altri tubi, la modifica del pad
SENSAT.R.A.C.™ o la mancata applicazione di quanto prescritto per il pad SENSAT.R.A.C.™ a scopo di
instillazione di liquidi nell'addome aperto sono assolutamente sconsigliate, onde evitare la perdita
di efficacia del sistema o lesioni al paziente.
Emorragia: i pazienti con ferite addominali sono particolarmente esposti al rischio
di emorragie, poiché tali ferite possono contenere vasi sanguigni nascosti, non
immediatamente visibili. Devono essere pertanto sottoposti a monitoraggio costante. Se
si osserva un aumento improvviso del volume di sangue nella medicazione, nel tubo o nel
contenitore, interrompere immediatamente la somministrazione della terapia a pressione
negativa, adottare le misure necessarie per arrestare l'emorragia e consultare un medico.
La terapia a pressione negativa non è concepita per prevenire, ridurre al minimo o
arrestare l'emorragia.
Prima di applicare la medicazione, è necessario indurre l'emostasi.
Le condizioni seguenti possono aumentare il rischio di un'emorragia potenzialmente fatale.
• Suture e/o anastomosi
• Trauma
•
Esposizione a radiazioni
• Emostasi inadeguata della ferita
•
Se danneggiati, gli agenti emostatici non suturati (ad esempio, cera per ossa, spugna di gelatina
assorbibile o sigillante spray per ferite) applicati sull'addome possono aumentare il rischio di
emorragia. È quindi opportuno evitare lo spostamento di tali agenti.
•
Un'infezione nella ferita addominale può indebolire gli organi viscerali e le strutture vascolari
associate, aumentando di conseguenza il rischio di emorragia.
•
Utilizzo di anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica.
• Frammenti ossei o bordi appuntiti possono ledere organi o vasi addominali. La variazione della
posizione relativa di tessuti, organi o vasi all'interno della ferita addominale può aumentare il
rischio di contatto con superfici appuntite. Prestare quindi attenzione a tale eventualità.
Monitoraggio della pressione intra-addominale: una laparotomia con chiusura addominale
temporanea non elimina il rischio di aumento della pressione intra-addominale. Quando si
utilizza la terapia a pressione negativa, il monitoraggio della pressione intra-addominale (per
segni clinici o diagnostici e sintomi di pressione intra-addominale elevata) deve essere eseguito
in base alle condizioni cliniche del paziente e secondo le pratiche o le linee guida cliniche
stabilite dalla struttura sanitaria. Se si osserva o si sospetta ipertensione intra-addominale o
sindrome compartimentale addominale, annotare i valori relativi alla pressione intra-addominale e
spegnere l'unità terapeutica a pressione negativa per interrompere la terapia. Dopo avere espanso
completamente la schiuma preforata, misurare nuovamente la pressione intra-addominale. Se
l'ipertensione intra-addominale o la sindrome compartimentale addominale non si risolve neanche
in assenza di pressione negativa, interrompere la terapia a pressione negativa e intervenire per
eliminare le possibili cause attenendosi alle indicazioni mediche.
Utilizzo dello strato protettivo viscerale: quando si utilizza la terapia a pressione negativa,
assicurarsi che lo strato protettivo viscerale ricopra completamente tutte le viscere esposte e ne
impedisca il contatto con la parete addominale. Posizionare lo strato protettivo viscerale sull'omento
o sugli organi interni esposti e piegarlo delicatamente fra la parete addominale e gli organi interni,
assicurandosi che separi completamente la parete addominale dagli organi interni.
Formazione di aderenze e fistole: la formazione di aderenze fra le viscere e la parete addominale
può ridurre la probabilità di riapprossimazione fasciale e aumentare il rischio di sviluppare fistole e
complicanze frequenti nei pazienti con viscere esposte.
Infezione: le ferite addominali infette devono essere monitorate attentamente e possono
richiedere un cambio della medicazione più frequente rispetto a quelle non infette, in base a
fattori quali condizioni del paziente e della ferita e obiettivi del trattamento. Consultare le istruzioni
per l'applicazione della medicazione per informazioni dettagliate sulla frequenza di cambio della
medicazione.
Posizionamento della medicazione: utilizzare sempre una medicazione conservata in una
confezione sterile, chiusa e non danneggiata. Non applicare una forza eccessiva durante l'inserimento
dei componenti della medicazione nella ferita, per evitare di danneggiare i tessuti sottostanti.
Rimozione della medicazione: i componenti della medicazione non sono bioassorbibili. Rimuovere
sempre tutti i componenti della medicazione dall'addome a ogni cambio della medicazione.
Mantenimento della pressione negativa: non lasciare mai la medicazione in sede se la terapia a
pressione negativa è rimasta disattivata per più di due ore. In questo caso, cambiare la medicazione
come illustrato nelle presenti istruzioni per l'uso. Applicare una nuova medicazione conservata
in una confezione sterile chiusa e riavviare la terapia a pressione negativa oppure applicare una
medicazione alternativa.
Defibrillazione: rimuovere la pellicola adesiva dall'area di defibrillazione per evitare che inibisca la
trasmissione dell'energia elettrica.
Adesivo acrilico: la pellicola è dotata di un rivestimento adesivo acrilico che può provocare una
reazione avversa in pazienti allergici o con ipersensibilità agli adesivi acrilici. Se è nota l'allergia
o l'ipersensibilità del paziente a tali adesivi, non utilizzare la medicazione. Se si notano segni di
reazione allergica o ipersensibilità, quali rossore, gonfiore, eruzione cutanea, orticaria o forte
prurito, rimuovere l'adesivo e somministrare le cure mediche di emergenza previste. In caso di
broncospasmo o segni più gravi di reazione allergica, rimuovere la medicazione e somministrare le
cure mediche di emergenza previste.
Imaging a risonanza magnetica (MRI) - Unità terapeutica: l'unità terapeutica a pressione
negativa non è sicura per le applicazioni di risonanza magnetica. Non introdurre il dispositivo
nell'ambiente di risonanza magnetica.
Imaging a risonanza magnetica (RMI) e medicazione per addome aperto ABTHERA
ADVANCE™: la medicazione per addome aperto può essere lasciata in sede con rischi minimi in
ambiente di risonanza magnetica, purché l'erogazione della terapia a pressione negativa non venga
interrotta per più di due ore. Consultare la sezione Mantenimento della pressione negativa.
Ossigenoterapia iperbarica: non introdurre l'unità terapeutica a pressione negativa in una
camera iperbarica, poiché non è concepita per tale ambiente e deve essere considerata a rischio
di incendio. Dopo avere scollegato l'unita terapeutica a pressione negativa, è possibile: (i) sostituire
la medicazione con un altro materiale compatibile con l'ossigenoterapia iperbarica oppure (ii)
ricoprire l'estremità non clampata del tubo del pad SENSAT.R.A.C.™ con garza di cotone asciutta. Per
l'ossigenoterapia iperbarica il tubo non deve essere clampato. Non lasciare mai una medicazione
in sede se la pressione negativa è rimasta disattivata per più di due ore. Consultare la sezione
Mantenimento della pressione negativa.
Indicazioni per l'applicazione: l'applicazione e i cambi della medicazione devono essere
effettuati in condizioni sterili in sala operatoria. Se il cambio della medicazione avviene fuori dalla sala
operatoria, deve essere eseguito in un ambiente dotato di attrezzature idonee per intervenire in caso
di complicanze (consultare la sezione AVVERTENZE) e in cui è possibile utilizzare una tecnica asettica.
PRECAUZIONI
Precauzioni standard: per ridurre il rischio di trasmissione di agenti patogeni presenti nel sangue,
applicare le precauzioni standard di controllo delle infezioni per tutti i pazienti, in base al protocollo
ospedaliero, indipendentemente dalla diagnosi o dallo stato infettivo presunto. Oltre ai guanti,
utilizzare camice e occhiali protettivi qualora sussista una possibilità di esposizione ai fluidi corporei.
Packing intra-addominale: se si utilizza il packing intra-addominale con la terapia a pressione
negativa, è possibile che il materiale utilizzato risulti più asciutto del previsto. Pertanto, prima di
rimuoverlo controllarlo e, se necessario, inumidirlo per prevenire aderenze o danni alle strutture
adiacenti.
Monitoraggio delle perdite di fluidi: la medicazione è concepita per rimuovere in modo efficace
i liquidi dal comparto addominale e per distribuire uniformemente la pressione negativa. Quando
si utilizza la terapia a pressione negativa, è opportuno controllare frequentemente il volume di
essudato presente all'interno del contenitore e del tubo.
Corporatura e peso del paziente: quando si prescrive la terapia a pressione negativa è
opportuno tenere in considerazione la corporatura e il peso del paziente. Occorre considerare una
pressione negativa iniziale più bassa nei pazienti di corporatura minuta o anziani, che sono a rischio
di perdita eccessiva di liquidi o disidratazione. Monitorare le perdite di fluidi, controllando anche
il volume di essudato presente nei tubi e nel contenitore. Questa terapia permette di rimuovere
e raccogliere volumi potenzialmente elevati di essudato. Volume del tubo = circa 25 ml dal pad
SENSAT.R.A.C.™ al contenitore.
Lesione spinale: se un paziente presenta sintomi di iper-reflessia simpatica (variazioni improvvise
della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca in risposta alla stimolazione del sistema nervoso
simpatico), interrompere la terapia a pressione negativa per ridurre al minimo la stimolazione
sensoriale.
Bradicardia: per ridurre al minimo il rischio di bradicardia, non applicare la medicazione in
prossimità del nervo vago.
Fistola enterica o perdite: nel trattamento di un addome aperto che presenta fistole enteriche, i
medici devono considerare la possibilità di una contaminazione addominale dovuta alla mancanza
di isolamento o alla gestione inappropriata dell'effluente delle fistole.
Protezione della cute perilesionale: è consigliabile utilizzare un prodotto per la preparazione
della cute perilesionale. Evitare di sovrapporre la schiuma alla cute integra. Proteggere la cute
perilesionale fragile o friabile con pellicola aggiuntiva, idrocolloide o altra pellicola trasparente.
•
La presenza di più strati di pellicola può ridurre il tasso di evaporazione, aumentando il rischio di
macerazione.
•
Se si evidenziano segni di irritazione o sensibilità alla pellicola, alla schiuma o al tubo del pad
SENSAT.R.A.C.™, interrompere immediatamente l'utilizzo della medicazione e consultare un
medico.
•
Per evitare traumi alla cute perilesionale, non tirare o allungare la pellicola sopra la medicazione
in schiuma durante l'applicazione.
Per chiarimenti sul posizionamento o l'utilizzo appropriato della medicazione per addome aperto
ABTHERA ADVANCE™, contattare il rappresentante locale KCI.
APPLICAZIONE DELLA MEDICAZIONE
COMPONENTI DELLA MEDICAZIONE PER ADDOME APERTO ABTHERA ADVANCE™
Schiuma
preforata (2)
Pad
SENSAT.R.A.C.™ (1)
Strato protettivo
viscerale (1)
PREPARAZIONE DELLA FERITA
AVVERTENZA: prima di procedere alla preparazione della ferita, leggere attentamente
la sezione Informazioni sulla sicurezza della medicazione per addome aperto ABTHERA
ADVANCE™ Assicurarsi che sia stata raggiunta un'emostasi adeguata prima di procedere
all'applicazione della medicazione (consultare la sezione Emorragia nelle AVVERTENZE).
1. I bordi appuntiti o i frammenti ossei devono essere eliminati dall'area della ferita o coperti
(consultare la sezione Emorragia nelle AVVERTENZE).
2. Irrigare la ferita addominale e pulire la cute perilesionale secondo le indicazioni.
3. Pulire e asciugare la cute perilesionale. È consigliabile utilizzare un prodotto per la preparazione
della cute perilesionale. Evitare di sovrapporre la schiuma alla cute integra. Proteggere la cute
perilesionale fragile o friabile con pellicola aggiuntiva, idrocolloide o altra pellicola trasparente.
APPLICAZIONE DELLO STRATO PROTETTIVO VISCERALE
Lo strato protettivo viscerale è finestrato per consentire la rimozione attiva dei liquidi, quando viene
applicata la pressione negativa, ed è progettato in modo da poter essere applicato direttamente
sull'omento o sugli organi interni esposti.
AVVERTENZA: la schiuma dello strato protettivo viscerale è incapsulata per garantire
la sicurezza del paziente. Proteggere sempre le strutture vitali con lo strato protettivo
viscerale durante la terapia. Non porre mai il materiale in schiuma a contatto diretto con
intestino, organi, vasi sanguigni o nervi esposti.
Fig. 1 Fig. 2
1. Estrarre il contenuto della busta interna e stendere lo strato protettivo viscerale in un campo
sterile. È possibile applicare indifferentemente il lato superiore o inferiore dello strato protettivo
viscerale sull'omento o sulle viscere.
2. Posizionare delicatamente lo strato protettivo viscerale sulla cavità addominale aperta (Fig. 1).
3. Determinare l'orientamento della medicazione per l'applicazione specifica. Se lo strato
protettivo viscerale deve essere posizionato attorno a tubi, drenaggi o al legamento falciforme,
praticare i tagli soltanto fra le estensioni in schiuma (Fig. 2). Non tagliare in prossimità delle
estensioni in schiuma o su di esse. Orientare correttamente lo strato protettivo viscerale prima
di procedere al taglio.
4. Piegare o tagliare lo strato protettivo viscerale per ottenere le dimensioni desiderate, come
illustrato nelle sezioni seguenti.
Come piegare lo strato protettivo viscerale per ottenere le dimensioni desiderate
Fig. 3
1. Tenere la medicazione per il bordo e sollevarla leggermente con una mano, abbassarla
lentamente sulla doccia paracolica, stendendola delicatamente e uniformemente con l'altra
mano (Fig. 3). Ripiegare più volte su se stessa la parte in eccesso dello strato protettivo
viscerale.
2. Procedere con l'applicazione dello strato protettivo viscerale tra la parete addominale e gli
organi interni (Fig. 4) nel compartimento addominale, coprendo interamente le viscere.
Come tagliare lo strato protettivo viscerale per ottenere le dimensioni desiderate
Pellicola (4)
A
Fig. 5
1. Lontano dalla ferita e servendosi di forbici sterili, tagliare lo strato protettivo viscerale
in corrispondenza della metà dei grandi quadrati di schiuma (Fig. 5A). Non tagliare in
corrispondenza delle linguette di connessione fra i grandi quadrati di schiuma.
2. Prendere l'altra metà del quadrato di schiuma e la linguetta di connessione, quindi tirare. La
linguetta e la schiuma si separeranno in corrispondenza del quadrato successivo (Fig. 5B). In
questo modo si ha la certezza che i bordi dello strato protettivo viscerale (Fig. 5C) coprano il
lato esposto della schiuma e che la schiuma stessa non sia a contatto con gli organi (vedere
l'AVVERTENZA riportata in precedenza).
3. Registrare il numero di estensioni in schiuma rimosse dalla cavità della ferita e assicurarsi che
siano state smaltite correttamente.
ATTENZIONE: non strappare la schiuma sulla ferita, poiché alcuni frammenti potrebbero
ricadere nella ferita stessa. Strofinare o tagliare la schiuma lontano dalla ferita, rimuovendo eventuali
frammenti per evitare che le particelle cadano o rimangano nella ferita quando si rimuove la
medicazione.
Fig. 4
B C