Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
DEUTSCH
HILFSKOMPONENTEN DER ZENITH® AAA-PROTHESE MIT
Z-TRAK™ EINFÜHRSYSTEM
Die Anleitungen sorgfältig und vollständig durchlesen . Nichtbeachtung der
Anleitungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen kann ernsthafte
chirurgische Konsequenzen haben und zu Verletzungen des Patienten führen .
VORSICHT: Diese Vorrichtung darf nach Bundesgesetz der USA nur an einen
Arzt oder auf Verordnung eines Arztes verkauft werden.
VORSICHT: Alle im äußeren Beutel enthaltenen Bestandteile (einschließlich
des Einführsystems und der endovaskulären Prothesen) werden steril
geliefert und sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Für die Zenith-Produktreihe liegen fünf empfohlene Gebrauchsanweisungen vor .
Diese Gebrauchsanweisung beschreibt die Empfehlungen zum Gebrauch für die
Hilfskomponenten der Zenith endovaskulären AAA-Prothese
(Hauptkörperverlängerung, iliakaler Schenkel, iliakale Schenkelverlängerung,
Konverter und iliakales Verschluss-Segment) . Informationen zu anderen Zenith-
Komponenten sind in den folgenden Gebrauchsanweisungen enthalten:
• Zenith endovaskuläre AAA-Prothese (Hauptkörper, iliakale Schenkel, iliakale
Schenkelverlängerung, Hauptkörperverlängerung, Konverter und Okkluder der
Zenith endovaskulären AAA-Prothese);
• Zenith Flex® endovaskuläre AAA-Prothese (Zenith Flex endovaskulärer
AAA-Prothesenhauptkörper und iliakale Schenkel);
• Zenith Renu® AAA-Hilfsprothese (Hauptkörperverlängerungs- und
Konverterkonfiguration);
• Coda® Ballonkatheter und
• Zenith® Spiral-Z AAA-iliakale Schenkel .
1 BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS
1.1 Hilfskomponenten der Zenith AAA-Prothese
Die Hilfskomponenten der Zenith AAA-Prothese sind Hauptkörperverlänge-
rungen, iliakale Schenkel, iliakale Schenkelverlängerungen, Konverter und iliakale
Verschluss-Segmente . (Abb. 1) Diese Komponenten sind aus den gleichen
Materialien wie die Hauptprothesenkomponenten gefertigt . Alle Komponenten
bestehen aus Polyestergewebe voller Stärke, das mit geflochtenem
Polyesterfaden und Polypropylen-Monofilamentfaden an selbstexpandierende
Cook-Z® Stents aus Edelstahl angenäht ist . Die Komponenten sind durchgehend
mit Stents versehen, um ausreichende Stabilität zu geben und die zum Öffnen
des Prothesenlumens während der Entfaltung erforderliche Expansionskraft zu
liefern . Die Cook-Z Stents gewährleisten darüber hinaus die erforderliche feste
und dichte Verbindung der Prothese zur Gefäßwand . Die Aorta-
Hauptkörperverlängerungen, die iliakalen Schenkel und die iliakalen
Schenkelverlängerungen können zur Verlängerung der entsprechenden Bereiche
der endovaskulären Prothese verwendet werden . Mit den Konvertern und
iliakalen Verschluss-Segmenten lässt sich eine gegabelte Prothese bei Bedarf in
eine aorto-monoiliakale Prothese umwandeln (z . B . bei Endoleaks des Typs III, bei
Ansatzverschluss oder wenn keine kontralaterale Ansatzkanülierung möglich ist) .
Alle Hilfskomponenten der Zenith endovaskulären AAA-Prothese sind mit einer
knickresistenten, hydrophil beschichteten Flexor Einführschleuse ausgestattet .
Zur zusätzlichen Hämostasekontrolle kann das Captor Hämostaseventil beim
Einführen der Hilfskomponenten in, und/oder Entfernen aus der Schleuse
gelockert oder festgezogen werden . Beide Merkmale sollen die Führbarkeit in
den Aa . iliacae und der Bauchaorta verbessern .
1.2 Einführsystem für Hauptkörper
Hauptkörperverlängerungen verwenden Z-Trak Einführsysteme der Größen 18
und 20 French . (Abb. 2) Das Einführsystem für die Hauptkörperverlänge-rung
enthält einen einzelnen Auslösedrahtmechanismus . Mit den Auslösedrähten ist
die endovaskuläre Prothese bis zur Freigabe durch den Arzt am Einführsystem
befestigt . Anders als beim Einführsystem für den Zenith AAA-Hauptkörper gehört
zur Dilatatorspitze keine obere Kappe, da die Hauptkörperverlängerung keinen
mit Haken versehenen, nicht gecoverten suprarenalen Stent aufweist . Zur
Entfaltung der Hauptkörperverlängerung wird die Schleuse zurückgezogen und
der Auslösedraht entfernt .
1.3 Einführsystem für iliakale Schenkel
Die iliakalen Schenkel der Zenith AAA-Prothese sind im Lieferzustand bereits auf
dem Z-Trak Einführsystem vorgeladen . (Abb. 3) Das Einführsystem ist für hohe
Benutzerfreundlichkeit mit minimaler Vorbereitung ausgelegt . Das Einführsystem
für die iliakalen Schenkel verwendet ein Z-Trak Einführsystem der Größe 14 oder
16 French . Alle Systeme sind mit einem 0,035-Inch-Führungsdraht (0,89 mm)
kompatibel . Zur Entfaltung wird die Schleuse zurückgezogen .
1.4 Einführsystem für iliakale Schenkelverlängerungen
Iliakale Schenkelverlängerungen werden mithilfe von Z-Trak Einführsystemen der
Größe 14 und 16 French (ähnlich den zur Entfaltung der iliakalen Schenkel der
Zenith AAA-Prothese verwendeten) entfaltet . (Abb. 4) Diese Einführsysteme
verfügen weder über einen Auslösedrahtmechanismus noch eine obere Kappe .
Zur Entfaltung wird die Schleuse zurückgezogen .
1.5 Einführsystem für Konverter
Konverter verwenden Z-Trak Einführsysteme der Größen 18 und 20 French .
(Abb. 5) Das Konvertereinführsystem verfügt weder über einen
Auslösedrahtmechanismus noch eine obere Kappe . Zur Entfaltung des
Konverters wird die Schleuse zurückgezogen .
1.6 Einführsystem für iliakale Verschluss-Segmente
Die iliakalen Verschluss-Segmente sind bereits auf Z-Trak Einführsysteme der
Größen 14 und 16 French vorgeladen . (Abb. 6) Das Einführsystem für das iliakale
Verschluss-Segment verfügt über einen einzelnen Auslösedrahtmechanismus .
Zur Entfaltung des iliakalen Verschluss-Segments wird die Schleuse
zurückgezogen und der Auslösedraht entfernt .
2 VERWENDUNGSZWECK
Die Hilfskomponenten der Zenith AAA-Prothese mit Z-Trak Einführsystem sind
zur Verwendung mit der Zenith AAA-Prothese vorgesehen . Sie werden entweder
bei einem primären oder sekundären Eingriff bei Patienten mit einem
ausreichenden und mit den erforderlichen Einführsystemen kompatiblen
iliakalen/femoralen Zugang eingesetzt .
3 KONTRAINDIKATIONEN
Die Hilfskomponenten der Zenith AAA-Prothese sind kontraindiziert bei:
• Patienten, die bekannt überempfindlich oder allergisch auf Edelstahl, Polyester,
Lötdraht (Zinn, Silber), Nitinol, Polypropylen oder Gold reagieren .
• Patienten mit systemischer Infektion, bei denen eventuell ein erhöhtes Risiko
einer Infektion der endovaskulären Prothese besteht .
4 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
4.1 Allgemeines
• Die Anleitungen sorgfältig und vollständig durchlesen . Nichtbeachtung der
Anleitungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen kann ernsthafte
Konsequenzen haben und zu Verletzungen des Patienten führen .
• Während der Implantation oder einer Reintervention sollte für den Fall, dass
eine Umstellung auf eine offene chirurgische Reparatur erforderlich wird, stets
ein qualifiziertes Chirurgieteam zur Verfügung stehen .
• Die Hilfskomponenten der Zenith AAA-Prothese mit Z-Trak Einführsystem
dürfen nur von Ärzten und Teams verwendet werden, die in der Technik
interventioneller Gefäßoperationen (sowohl katheterbasiert als auch
chirurgisch) und der Anwendung dieser Prothesen geschult sind . Spezifische
Schulungsanforderungen werden in Abschnitt 10.1, Ärzteschulung,
beschrieben .
• Für Patienten, bei denen eine Aneurysmavergrößerung, eine nicht akzeptable
Verkürzung der Befestigungslänge (Überlappung von Gefäß und Komponenten)
und/oder ein Endoleak festgestellt wird, sollten weitere endovaskuläre
Interventionen oder eine Umstellung auf eine herkömmliche offene
chirurgische Reparatur nach der endovaskulären Reparatur in Betracht gezogen
werden . Eine Zunahme in der Größe des Aneurysmas und/oder ein
persistierendes Endoleak oder Migration kann zu einer Aneurysmaruptur
führen .
• Bei Patienten mit reduziertem Blutfluss durch den Prothesenansatz und/oder
mit Lecks können sekundäre Interventionen und/oder chirurgische Eingriffe
erforderlich werden .
• Die Hilfskomponenten der Zenith AAA-Prothese wurden nicht im Hinblick auf
eine Anwendung mit anderen Prothesen als dem Zenith AAA-Stent-Graft
bewertet .
4.2 Auswahl, Behandlung und Nachsorge der Patienten
• Die Zenith AAA-Hauptkörperverlängerung ist für die Behandlung bei einem
Durchmesser des Aortenhalses nicht unter 18 mm und nicht über 32 mm
konzipiert . Die Zenith AAA-Hauptkörperverlängerung ist für die Behandlung bei
einer Länge des proximalen Aortenhalses (distal zur am tiefsten gelegenen
Nierenarterie) nicht unter 15 mm konzipiert . Eine distale Befestigungsstelle in
der Iliaka von mehr als 10 mm Länge und 7,5 mm bis 20 mm Durchmesser
(Außenwand zu Außenwand gemessen) ist erforderlich . Diese Maße zur
Größenbestimmung sind für den Erfolg der endovaskulären Reparatur
entscheidend .
• Zum Einführen der Prothese in das Gefäßsystem ist ein angemessener iliakaler
oder femoraler Zugang erforderlich .
• Wichtige anatomische Parameter, die eine erfolgreiche Ausschaltung des
Aneurysmas verhindern können, sind: schwere proximale Halsangulation
(>60 Grad vom infrarenalen Hals zur Achse des abdominalen Aortenaneurysmas
oder >45 Grad vom suprarenalen Hals relativ zum unmittelbar infrarenalen
Hals); kurzer proximaler Aortenhals (<15 mm); eine invertierte Trichterform
(mehr als 10%ige Zunahme des Durchmessers über 15 mm der proximalen
Aortenhalslänge); kurze distale Befestigungsstelle (<10 mm) und ringförmiger
Thrombus und/oder Verkalkung an den arteriellen Implantationsstellen,
insbesondere am proximalen Aortenhals und Übergang zur distalen A . iliaca .
Bei Vorhandensein anatomischer Beschränkungen ist ggf . ein längerer Hals
erforderlich, um eine angemessene Abdichtung und Befestigung zu erreichen .
Ungleichmäßige Verkalkung und/oder Plaque können die Befestigung und
Dichtheit der Implantationsstellen beeinträchtigen . Bei einem Hals mit diesen
anatomischen Schlüsselfaktoren besteht eventuell ein höheres Risiko der
Prothesenmigration .
• Der Durchmesser des Zugangsgefäßes (Innenwand zu Innenwand gemessen)
und die Morphologie (minimale Gewundenheit, Okklusionskrankheit und/oder
Verkalkung) sollten mit den gewählten Gefäßzugangstechniken und
Einführsystemen mit dem Profil einer 14-French- bis 20-French-
Gefäßeinführschleuse kompatibel sein . Bei Gefäßen mit signifikanter
Verkalkung, Okklusion, Gewundenheit oder vorhandenen Thromben ist
u . U . keine Implantation der Hilfskomponenten möglich und/oder es besteht
ein erhöhtes Embolierisiko . Damit der Eingriff erfolgreich ist, ist bei manchen
Patienten eine Technik zum Anlegen eines vaskulären Leitungswegs
erforderlich .
• Die Größe der bereits vorhandenen Zenith endovaskulären AAA-Prothese sollte
beurteilt werden, bevor eine Hauptkörperverlängerung gewählt wird .
• Die Verwendung einer 58 mm langen Hauptkörperverlängerung sollte nur
dann erwogen werden, wenn die Strecke von der am tiefsten gelegenen
Nierenarterie zur Gabelung der bereits vorhandenen Prothese >65 mm
für Prothesenhauptkörper TFB (Zenith endovaskuläre AAA-Prothese) und
>73 mm für Prothesenhauptkörper TFFB (Zenith Flex endovaskuläre
AAA-Prothese) beträgt . Wenn das Produkt nicht auf diese Weise
verwendet wird, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko einer
unbeabsichtigten Okklusion der Nierenarterien .
• Die Verwendung einer 73 mm langen Hauptkörperverlängerung sollte nur
dann erwogen werden, wenn die Strecke von der am tiefsten gelegenen
Nierenarterie zur Gabelung der bereits vorhandenen Prothese >86 mm für
Prothesenhauptkörper TFFB (Zenith Flex endovaskuläre AAA-Prothese)
beträgt . Wenn das Produkt nicht auf diese Weise verwendet wird, besteht
eventuell ein erhöhtes Risiko einer unbeabsichtigten Okklusion der
Nierenarterien .
• Die Hilfskomponenten der Zenith AAA-Prothese mit Z-Trak Einführsystem
werden nicht für Patienten empfohlen, die keine Kontrastmittel vertragen, die
für die intra- und post-operativen Bildgebungsverfahren erforderlich sind . Alle
Patienten sind engmaschig zu überwachen und regelmäßig hinsichtlich des
weiteren Krankheitsverlaufs und der Integrität der Endoprothese zu
kontrollieren .
• Die Hilfskomponenten der Zenith AAA-Prothese mit Z-Trak Einführsystem
werden nicht für Patienten empfohlen, die Gewichts- und/oder
Größenbegrenzungen überschreiten, die die notwendigen bildgebenden
Verfahren beeinträchtigen oder unterbinden .
• Bei Okklusion einer unentbehrlichen A . mesenterica inferior oder wenn nicht
mindestens eine A . iliaca interna offen gehalten werden kann, besteht u . U . ein
erhöhtes Risiko einer Becken-/Darmischämie .
• Bei Patienten mit multiplen großen, durchgängigen Lumbalarterien,
Parietalthrombus und einer durchgängigen A . mesenterica inferior kann ein
erhöhtes Risiko eines Endoleaks vom Typ II bestehen . Patienten mit nicht
korrigierbarer Koagulopathie können ebenfalls einem erhöhten Risiko durch
Endoleaks vom Typ II oder Blutungskomplikationen unterliegen .
• Die Sicherheit und Wirksamkeit der Hilfskomponenten der Zenith AAA-Prothese
mit Z-Trak Einführsystem wurden bei den folgenden Patientenpopulationen
noch nicht beurteilt:
• traumatische Aortenverletzung
• Leckagen mit Rupturgefahr oder Aneurysmen nach Ruptur
• mykotische Aneurysmen
• Pseudoaneurysmen infolge einer vorherigen Prothesenimplantation
• Revision einer früher implantierten endovaskulären Prothese
• nicht korrigierbare Koagulopathie
• unentbehrliche A . mesenterica
• genetische Bindegewebserkrankung (z .B . Marfan- oder Ehlers-Danlos-
Syndrom)
• gleichzeitige thorakoaortale oder thorakoabdominale Aneurysmen
• Patienten mit aktiven systemischen Infektionen
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• morbid-adipöse Patienten
• Alter unter 18 Jahre
• Die erfolgreiche Patientenauswahl erfordert spezifische Bildgebung und
genaue Messungen; siehe hierzu Abschnitt 4.3, Messtechniken und
Bildgebung vor dem Eingriff .
• Alle Längen und Durchmesser der für die vollständige Durchführung des
Eingriffs erforderlichen Produkte sollten dem Arzt zur Verfügung stehen,
insbesondere, wenn die präoperativen Fallplanungsmessungen
(Behandlungsdurchmesser/-längen) unsicher sind . Dieser Ansatz ermöglicht
eine größere intraoperative Flexibilität zur Erzielung optimaler
Operationsergebnisse .
4.3 Messtechniken und Bildgebung vor dem Eingriff
• Wenn die kontrastmittelfreie CT-Untersuchung nicht durchgeführt wird, können
Verkalkungen der Aa . iliacae und der Aorta, die den Zugang oder eine
zuverlässige Fixierung und Abdichtung der Prothese unmöglich machen,
eventuell unerkannt bleiben .
• Wenn für die präoperative Bildgebungsrekonstruktion Schichtdicken von
>3 mm verwendet werden, kann es zu einer suboptimalen Größenbestimmung
oder zur Nichterkennung von fokalen Stenosen im CT kommen .
• Die klinische Erfahrung zeigt, dass als Bildgebungsverfahren die
kontrastmittelverstärkte Spiral-CT-Angiographie (CTA) mit 3D-Rekonstruktion
nachdrücklich empfohlen wird, um die Anatomie des Patienten vor der
Behandlung mit den Hilfskomponenten der Zenith AAA-Prothese akkurat
38
Publicidad
Tabla de contenido
