Additional Information; Beschreibung Des Produkts - PROVOX FreeHands FlexiVoice Set Plus Manual Del Usuario

4. Additional information

4.1 Compatibility with MRI Examination
MR-Safe: This device does not contain any metallic elements and has no
potential for interaction with the MRI field.
4.2 Travel or international use
Provox FreeHands FlexiVoice and the HME are metal free and x-ray translucent.
When traveling to other countries, ensure that you have products with you.
Also ensure you clean the device in drinking water. Visit www.atosmedical.
com and/or contact your local Atos Medical office for contact information for
replacement products.
5. Reporting
Please note that any serious incident that has occurred in
relation to the device shall be reported to the manufacturer
and the national authority of the country in which the user and/or patient resides.
DEUTSCH
1. Beschreibende Informationen
1.1 Verwendungszweck
Das Provox FreeHands FlexiVoice Produkt ist eine Kombination aus einem
Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher (Heat and Moisture Exchanger, HME)
für die pulmonale Rehabilitation und einem automatischen bzw. manuell
verschließbaren Sprechventil für die Stimmrehabilitation bei laryngektomierten
Patienten, die eine Stimmprothese verwenden.
1.2 KONTRAINDIKATIONEN
Das Provox FreeHands FlexiVoice ist nicht zur Verwendung durch Patienten
bestimmt, die das Produkt nicht entfernen oder bedienen können und nicht unter
ständiger Aufsicht eines Arztes bzw. einer ausgebildeten Pflegekraft stehen.
Dazu gehören zum Beispiel Patienten, die ihre Arme nicht bewegen können,
Patienten mit eingeschränktem Bewusstsein oder Patienten mit Krankheiten,
mit denen ein Risiko unvorhersehbarer, periodischer Bewusstseinsverluste
assoziiert wird.

1.3 Beschreibung des Produkts

Das Provox FreeHands FlexiVoice besteht aus zwei zusammengesetzten Teilen:
einem Sprechventil, das nur von einem Patienten benutzt und wiederverwendet
werden darf, und einer Einweg-HME-Kassette (Abb. 1).
Das Sprechventil besteht aus Kunststoff und die Membran aus Silikon.
Die HME-Kassette besteht ebenfalls aus Kunststoff sowie aus einem mit Salz
imprägnierten Polyurethanschaumstoff.
Das Sprechventil verfügt über zwei Modi: den automatischen Sprechmodus
und den Sperrmodus (Abb. 2). Zum Umschalten zwischen automatischem
Sprechmodus und Sperrmodus wird das Oberteil des Sprechventils gedreht.
Das Sprechen ist sowohl mit dem automatischen Sprechventil als auch
durch manuelles Verschließen der vorderen Öffnung möglich. Die manuelle
Verschlussfunktion steht in beiden Modi zur Verfügung.
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