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INSTRUCTIONS POUR L'EMPLOI
I. INDEX
I. Index
A. Description
B. Caractéristiques techniques
C. Domaines d'application
D. Informations sur la sécurité
F. Procédure de remplissage et recirculation
M. Dispositifs médicaux à utiliser avec le D 905 EOS
A. DESCRIPTION
Le D 905 EOS est un oxygénateur à membrane du type à fibres
creuses microporeuses, constitué par un module pour l'échange du
gaz ayant un échangeur thermique connecté et par un réservoir rigi-
de comprenant deux compartiments:
1. Réservoir veineux (fig. 2, réf. 3)
2. Réservoir de cardiotomie avec filtre pour cardiotomie (fig. 2, réf. 4).
Ces deux compartiments sont reliés par une soupape de connexion
(fig. 2, réf. 5).
Le dispositif est jetable, atoxique, apyrogène, fourni STERILE en
conditionnement individuel. Stérilisé à l'oxyde d'éthylène.
La teneur en oxyde d'éthylène résiduel dans le dispositif est confor-
me à ce qui est prescrit par la législation en vigueur dans le Pays
d'utilisation.
B. CARACTERISTIQUES TECHNIQUES
-
Débit sang max suggéré
-
Type de membrane
-
Surface de la membrane
-
Surface de l'échangeur thermique
-
Volume du réservoir rigide max
Réservoir veineux
Réservoir de cardiotomie
-
Volume statique de remplissage
(module d'oxygénation + échangeur thermique)
-
Connexions:
Retour veineux
Sortie réservoir veineux
Entrée veineuse oxygénateur
Sortie artérielle module d'oxygénation
C. DOMAINES D'APPLICATION
Le D 905 EOS doit être utilisé dans les circuits pour la circulation
extra-corporelle cardio-pulmonaire comme appareil remplaçant les
poumons (transfert d'oxygène et élimination de l'anhydride carbo-
nique), pour contrôler la température artério/veineuse et en tant que
réservoir de sang veineux. Le sang à traiter doit contenir de l'anti-
coagulant.
Le D 905 EOS ne doit pas être utilisé pendant plus de 6 heures. Le
contact avec du sang pendant une période plus longue est à décon-
seiller.
Le D 905 EOS doit être utilisé combiné avec les dispositifs médicaux
énumérés au paragraphe M (Dispositifs médicaux à utiliser avec le
D 905 EOS).
D. INFORMATIONS SUR LA SECURITE
Les informations contenues dans le texte visant à attirer l'attention
de l'utilisateur sur la nécessité de prévenir les situations de danger
et de garantir l'utilisation correcte et sûre du dispositif sont précé-
dées des mentions suivantes.
5000 ml/min
Polypropylène microporeux
1,1 m
2
0,14 m
2
3200 ml
2000 ml
1200 ml
160 ml
1/2" (12,7 mm)
(équipé d'un adaptateur 3/8")
3/8" (9,53 mm)
3/8"
3/8"
ATTENTION
Indique de graves conséquences et des dangers potentiels pour
la sécurité de l'utilisateur et/ou du patient découlant de l'emploi
du dispositif dans des conditions d'utilisation normale ou d'abus,
conjointement aux limitations d'utilisation et aux mesures à
adopter au cas où ces événements se vérifieraient.
PRECAUTION
Indique toute précaution possible à adopter par l'utilisateur pour
une utilisation sûre et efficace du dispositif.
EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISES SUR LES ETIQUETTES
A n'utiliser qu'une seule fois
LOT
Lot nombre (référence pour la traçabili-
té du produit)
Date de péremption
Stérile - Stérilisé par oxyde d'éthylène
Non stérile
STERILE
NON STERILE
REF
Code nombre
Attention, lire les instructions pour
l'emploi
Haut
Fragile; manipuler avec soin
Craint la chaleur
60°C
140°F
Limite de température
0°C (32°F)÷60°C (140°F)
0°C
32°F
Craint l'humidité
On fournit ci-après une série d'informations générales sur la sécuri-
té dans le but d'avertir l'opérateur qui s'apprête à utiliser ce dispo-
sitif.
De plus, des informations spécifiques sur la sécurité ont été insé-
rées dans les passages du mode d'emploi où l'opération à effectuer
peut être conditionnée par les instructions d'utilisation.
ATTENTION
-
Le dispositif doit être utilisé selon les présentes instructions
d'utilisation.
-
Ce dispositif est destiné à une utilisation professionnelle.
-
SORIN GROUP ITALIA n'assume aucune responsabilité pour
des problèmes dus à l'inaptitude ou à une utilisation impropre.
-
FRAGILE, manipuler avec soin.
-
Ne pas exposer à des températures inférieures à 0°C (32°F)
ou supérieures à 60°C (140°F).
-
Craint l'humidité.
-
Induire et maintenir toujours un dosage correct et un monito-
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