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ISTRUZIONI PER L'USO
I. INDICE
I. Indice
A. Descrizione
B. Caratteristiche tecniche
C. Destinazione d'uso
D. Informazioni sulla sicurezza
A. DESCRIZIONE
Il D 905 EOS è un ossigenatore a membrana del tipo a fibra cava
microporosa costituito da un modulo per lo scambio gas con con-
nesso scambiatore di calore integrato e da una riserva rigida compo-
sta da due compartimenti:
1. Riserva Venosa (fig.2, rif.3).
2. Riserva di Cardiotomia con filtro per cardiotomia (fig.2, rif.4).
Questi due compartimenti sono collegati attraverso la valvola di con-
nessione (fig.2, rif.5).
Il dispositivo è monouso, atossico, non pirogeno, fornito STERILE in
confezione singola. Sterilizzato ad ossido di etilene.
Il tenore di ossido di etilene residuo nel dispositivo è conforme a
quanto prescritto dalla legislazione vigente nel Paese di utilizzo.
B. CARATTERISTICHE TECNICHE
-
Flusso sangue max suggerito
-
Tipo di membrana
-
Superficie della membrana
-
Superficie dello scambiatore di calore
-
Volume della riserva rigida max
Riserva Venosa
Riserva di Cardiotomia
-
Volume di riempimento (recuperato)
(modulo ossigenante + scambiatore di calore)
-
Connessioni:
Ritorno venoso
Uscita Riserva Venosa
Ingresso venoso ossigenatore
Uscita arteriosa modulo ossigenante
C. DESTINAZIONE D'USO
Il D 905 EOS deve essere utilizzato nei circuiti per il bypass cardio-
polmonare come apparato sostitutivo dei polmoni (trasferimento di
ossigeno e rimozione di anidride carbonica), per il controllo della
temperatura artero/venosa e quale riserva di sangue venoso. Il san-
gue da trattare deve contenere anticoagulante.
Il D 905 EOS non deve essere utilizzato per più di 6 ore. Il contatto
con sangue per un periodo superiore é sconsigliato.
Il D 905 EOS deve essere utilizzato in combinazione con i dispositivi
medici elencati nel paragrafo M (Dispositivi medici da utilizzare con il
D 905 EOS).
D. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
Le informazioni dirette a richiamare l'attenzione dell'utilizzatore sulla
necessità di prevenire situazioni di pericolo e garantire l'uso corretto
e sicuro del dispositivo, sono state riportate nel testo secondo lo
schema seguente:
ATTENZIONE
Indica gravi conseguenze e potenziali pericoli per la sicurezza del-
l'utilizzatore e/o del paziente derivanti dall'utilizzo del dispositivo
5000 ml/min
Polipropilene microporoso
1,1 m
2
0,14 m
2
3200 ml
2000 ml
1200 ml
160 ml
1/2" (12,7 mm)
(fornito adattatore 3/8")
3/8" (9,53 mm)
3/8"
3/8"
in condizioni d'uso normale o di abuso, unitamente alle limitazio-
ni d'uso ed alle misure da adottare nel caso in cui questi eventi si
verifichino.
PRECAUZIONE
Indica ogni possibile precauzione che l'utilizzatore deve adottare
per l'uso sicuro ed efficace del dispositivo.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE
Da usare una sola volta
Numero di lotto (riferimento per la rin-
LOT
tracciabilità del prodotto)
Data di scadenza
Sterile - Sterilizzato ad ossido di etilene
Non sterile
STERILE
NON STERILE
REF
Numero di codice
Attenzione, leggere le istruzioni per l'uso
Alto
Fragile, maneggiare con cura
Tenere lontano da sorgenti di calore
60°C
140°F
Limite di temperatura
0°C (32°F) ÷ 60°C (140°F)
0°C
32°F
Teme l'umidità
Di seguito sono riportate una serie di informazioni generali sulla sicu-
rezza allo scopo di avvertire l'operatore che si accinge ad utilizzare il
dispositivo.
Inoltre, informazioni specifiche sulla sicurezza sono collocate nei pas-
saggi delle istruzioni d'uso dove esse possano condizionare l'opera-
zione da effettuare.
ATTENZIONE
-
Il dispositivo deve essere utilizzato seguendo le presenti istru-
zioni d'uso.
-
Il dispositivo è destinato ad un uso professionale.
-
SORIN GROUP ITALIA non si assume responsabilità per pro-
blemi derivanti da imperizia o uso improprio.
-
FRAGILE, manipolare con cura.
-
Non esporre a temperature inferiori a 0°C (32°F) o superiori a
60°C (140°F).
-
Teme l'umidità.
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