Conditions De Garantie - dideco D 905 EOS Instrucciones De Uso

2) Placer deux clamps sur la ligne de retour veineux.
3) Arrêter la pompe artérielle et placer un clamp sur la ligne arté-
rielle (à 5 cm l'un de l'autre) près de l'oxygénateur.
4) Placer deux clamps sur la ligne d'entrée de l'oxyénateur près du
connecteur du module oxygénant (à 5 cm l'un de l'autre).
5) Arrêter le flux de l'eau à l'échangeur thermique, boucher et reti-
rer les ligne d'eau.
6) Fermer le robinet de recirculation/purge et déconnecter la ligne
de recirculation/purge.
7) Si un circuit de cardioplégie est connecté, le fermer avec un
clamp, puis le déconnecter.
8) Positionner le sélecteur du robinet d'échantillonnage sur "OFF".
9) Déconnecter la ligne d'échantillonnage artériel en évitant de
contaminer le luer lock du robinet d'échantillonnage (par ex. en
le raccordant à un luer lock femelle positionné sur la partie
supérieure du réservoir).
10) Enlever toutes les autres lignes de monitorage et d'échantillon-
nage du module oxygénant.
11) Couper la ligne d'entrée de l'oxygénateur au point situé entre les
deux clamps en laissant une longueur de tuyau appropriée pour
la connexion suivante.
12) Positionner le dispositif de fixation des connecteurs d'eau sur
"OPEN".
13) Soulever l'oxygénateur et tourner le crochet (fig.1, réf. 2) sur la
partie supérieure du support.
14) Fixer le réservoir sur le crochet du support.
15) Séparer le réservoir du module oxygénant à l'aide de l'interface
blanche (fig. 2, réf. 19).
16) Retirer le module oxygénant du support.
17) Positionner un nouveau module oxygénant sur le support.
18) Le fixer en plaçant le dispositif de fixation des connecteurs d'eau
sur "CLOSE".
19) Connecter la ligne d'entrée de l'oxygénateur et la ligne artérielle
au module oxygénant
ATTENTION
Pendant cette phase maintenir bouchées les lignes veineuse et
artérielle.
20) Actionner le flux de l'eau à l'échangeur thermique et le contrô-
ler.
21) Soulever le réservoir et tourner le crochet. Positionner le réser-
voir sur le module oxygénant. Si possible, connecter le réservoir
au module oxygénant à l'aide de l'interface blanche.
22) Connecter la ligne du gaz, la ligne d'échantillonnage artérielle et
toutes les lignes de monitorage.
23) Retirer le clamp de la ligne veineuse.
24) En maintenant ouverte la ligne de recirculation (robinet de recir-
culation/purge sur la position "RECIRCULATION"), remplir le
module oxygénant à l'aide de la pompe artérielle. Eliminer l'air à
l'intérieur du module à un débit maxi. de 2000 ml/min.
25) Fermer la ligne de recirculation (robinet de recirculation/purge
sur la position "CLOSE").
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26) Retirer le clamp de la ligne artérielle et reprendre la circulation
extra-corporelle.
27) Le cas échéant, connecter le circuit de cardioplégie et le purger.
M. DISPOSITIFS MEDICAUX A UTILISER AVEC LE D 905
EOS
Pour l'autotransfusion post-opératoire à travers le réservoir veineux
utiliser un des deux dispositifs:
- D 540 KIT DE CONVERSION D'AUTOTRANSFUSION code
05053;
- D 540 W KIT DE CONVERSION D'AUTOTRANSFUSION code
05062, muni de soupape à eau.
Pour la récupération hématique à la fin de la circulation extra-cor-
porelle, utiliser le dispositif D542 KIT POUR LA RECUPERATION DU
SANG code 05057.
Les connexions du circuit doivent être faites avec des tuyaux ayant
un diamètre compatible avec les dimensions des connecteurs pla-
cés sur le dispositif (3/8", 1/4", 1/2").
Le contrôle de la température doit être fait avec des sondes SORIN
GROUP ITALIA code 09026 ou YSI Série 400 compatibles.
Comme mélangeur air/oxygène, utiliser le Sechrist SORIN GROUP
ITALIA code 09046 ou un système ayant des caractéristiques tech-
niques superposables.
Il n'y a pas de contre-indications à l'utilisation de quelque système
de chauffage/réfrigération que ce soit (générateur thermique), à
l'exception des connexions au support distributeur eau, qui doivent
être du type Hansen SORIN GROUP ITALIA code 09028.
A l'état actuel des connaissances de SORIN GROUP ITALIA, il n'y a
pas de contre-indications à l'utilisation du dispositif avec des
pompes péristaltiques occlusives, non occlusives ou avec des
pompes centrifuges. L'utilisation d'autres types de pompes devra
être convenue avec SORIN GROUP ITALIA.
N. CONDITIONS DE GARANTIE
Cette Garantie Limitée s'ajoute aux droits légaux conférés à l'ac-
quéreur par la législation applicable.
SORIN GROUP ITALIA garantit qu'ont été observées lors de la fabri-
cation de ce dispositif médical toutes les précautions requises par
sa nature et par l'utilisation à laquelle il est destiné.
SORIN GROUP ITALIA garantit ce dispositif médical comme capable
de fonctionner de la façon indiquée dans les présentes instructions,
s'il est utilisé conformément à celles-ci et par un utilisateur qualifié,
et ce jusqu'à la date d'expiration indiquée sur l'emballage.
SORIN GROUP ITALIA ne peut en revanche garantir ni que ce dis-
positif sera utilisé correctement, ni que des diagnostics et thérapies
incorrects, ou les particularités physiques et biologiques propres à
un patient donné n'aient une incidence sur les performances et l'ef-
ficacité du dispositif, avec d'éventuelles conséquences néfastes
pour le patient, même dans les cas où les instructions d'utilisation
ont été respectées.
Tout en insistant sur la nécessité de respecter rigoureusement les
instructions d'utilisation, et de prendre toutes les précautions vou-
lues pour utiliser correctement le dispositif, SORIN GROUP ITALIA
décline toute responsabilité pour les pertes, dommages, frais, inci-
dents et conséquences découlant directement ou non d'une mau-
vaise utilisation de ce dispositif.
SORIN GROUP ITALIA s'engage à remplacer le dispositif médical en
cas de défaut apparu au moment de sa commercialisation ou pen-
dant le transport aux soins de SORIN GROUP ITALIA, et jusqu'au
moment de la livraison à l'utilisateur final, à moins que le dit défaut
ne résulte du fait de l'acquéreur.
Ce qui précède remplace toute autre garantie, explicite ou non, ver-
bale ou par écrit, y compris celles portant sur la valeur marchande
ou l'adéquation à l'usage. Personne, y compris les représentants,
agents, concessionnaires, distributeurs et intermédiaires de SORIN
GROUP ITALIA, ou quelque entreprise industrielle ou commerciale
que ce soit, n'est autorisé à formuler une quelconque déclaration de
garantie à propos de ce dispositif médical, à l'exception de ce qui
est expressément mentionné dans les présentes. SORIN GROUP
ITALIA exclut, en ce qui concerne ce produit, toute garantie de
valeur marchande ou d'adéquation à l'usage autre que celles
expressément mentionnées dans les présentes.
L'acquéreur accepte de se conformer aux termes de cette Garantie
Limitée, et accepte en particulier, en cas de désaccord ou de litige
avec SORIN GROUP ITALIA, de renoncer à tout recours reposant
sur une quelconque modification apportée à cette Garantie Limitée
par un quelconque représentant, agent, concessionnaire, distribu-
teur ou autre intermédiaire.
Les relations qui existent entre les parties prenantes au contrat
(qu'il soit ou non dressé par écrit) auxquelles la présente Garantie
est donnée, ainsi que tout litige y afférent, ou lié à lui d'une façon
quelconque, ainsi que toute matière relative à ce contrat ou à cette
Garantie, à son interprétation ou à son exécution, sont, sans exclu-
sion ni réserve, régis de façon exclusive par la loi et les tribunaux
italiens. Il est fait élection du tribunal de Modena (Italie).