Ambu aScope 4 RhinoLaryngo Intervention Instrucciones De Uso página 18

5. Технически спецификации на продукта
5.1. Приложими стандарти
Предназначението на ендоскопа отговаря на:
– IEC 60601-1: Медицинско електрическо оборудване – Част 1: Основни изисквания за
основна безопасност и съществени характеристики.
– IEC 60601-1-2: Медицинско електрическо оборудване – Част 1 – 2 Основни изисквания за
безопасност – Допълващ стандарт: Електромагнитна съвместимост – Изисквания за тест.
– IEC 60601-2-18: Медицинско електрическо оборудване – Част 2 – 18: Специфични
изисквания за безопасност на ендоскопско оборудване.
– ISO 8600-1: Оптика и фотоника – Медицински ендоскопски и ендотерапевтични
устройства – Част 1: Общи изисквания.
– ISO 10993-1: Биологично оценяване на медицински устройства – Част 1: Оценяване
и тестване в рамките на процес за управление на риска.
– ISO 594-1: Конусни съединения с 6% (Luer) конусност за спринцовки, игли и за
определено друго медицинско оборудване – Част 1: Общи изисквания.
5.2. Спецификации на ендоскопа
Въвеждана част
Гъвкава секция [°]
1
Диаметър на шнура за въвеждане [mm, (")]
Диаметър на дисталния край [mm, (")]
Максимален диаметър на въвежданата част [mm, (")]
Минимален размер на трахеостомичната тръба (ID) [mm]
Работна дължина [mm, (")]
Канал
Минимална ширина на канала на инструмента
Съхранение и транспортиране
Температура при транспортиране [°C, (°F)]
Препоръчителна температура на съхранение
[°C, (°F)]
Относителна влажност [%]
Атмосферно налягане [kPa]
Оптична система
Зрително поле [°]
Дълбочина на рязкост [mm]
Метод на осветяване
Конектор за аспирация
Вътрешен диаметър на свързващата тръба [mm]
Стерилизиране
Метод на стерилизиране
Работна среда
Температура [°C, (°F)]
Относителна влажност [%]
18
aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
130 , 130
5,0 (0,20)
5,4 (0,21)
5,5 (0,22)
6,0
350 (13,8)
aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
[mm, (")] 2,0 (0,079)
2
aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
10 ~ 40 (50 ~ 104)
3
10 ~ 25 (50 ~ 77)
30 ~ 85
80 ~ 109
aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
85
6 – 50
Светодиод
aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
Ø 7 +/-1
aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
ETO
aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
10 ~ 40 (50 ~ 104)
30 ~ 85