Ambu aScope 4 RhinoLaryngo Intervention Instrucciones De Uso página 50

Τελικά βήματα 10
Αποσυνδέστε το ενδοσκόπιο από την οθόνη Ambu και απορρίψτε το ενδοσκόπιο σύμφωνα με
τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες περί συλλογής μολυσμένων ιατρικών συσκευών με
ηλεκτρονικά εξαρτήματα.
5. Τεχνικές προδιαγραφές προϊόντος
5.1. Ισχύοντα πρότυπα
Η λειτουργία του ενδοσκοπίου συμμορφώνεται με τα εξής:
– IEC 60601-1: Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις για βασική
ασφάλεια και βασική απόδοση.
– IEC 60601-1-2: Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός Μέρος 1-2: Γενικές απαιτήσεις για την
ασφάλεια – Συμπληρωματικό πρότυπο: Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα - Απαιτήσεις για
δοκιμές.
– IEC 60601-2-18: Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός – Μέρος 2-18: Ειδικές απαιτήσεις για την
ασφάλεια ενδοσκοπικών συσκευών.
– ISO 8600-1: Οπτική και φωτονική - Ιατρικά ενδοσκόπια και συσκευές ενδοσκοπικής θεραπείας
– Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις.
– ISO 10993-1: Βιολογική Αξιολόγηση Ιατρικών Συσκευών - Μέρος 1: Αξιολόγηση και δοκιμή στα
πλαίσια διαδικασίας διαχείρισης κινδύνου.
– ISO 594-1: Κωνικοί σύνδεσμοι με κωνικότητα 6% (Luer) για σύριγγες, βελόνες και ορισμένο
άλλο ιατρικό εξοπλισμό - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις.
5.2. Προδιαγραφές ενδοσκοπίου
Σωλήνας εισαγωγής
Καμπτόμενος τομέας
Διάμετρος σωλήνα εισαγωγής [χλστ., (")]
Διάμετρος περιφερικού άκρου [mm, (")]
Μέγιστη διάμετρος τμήματος εισαγωγής [mm, (")]
Ελάχιστο μέγεθος σωλήνα τραχειοτομίας (Εσωτερική
διάμετρος) [χλστ.]
Μήκος εργασίας [mm, (")]
Κανάλι
Ελάχιστο πλάτος καναλιού οργάνου
Αποθήκευση και μεταφορά
Θερμοκρασία μεταφοράς [°C, (°F)]
Συνιστώμενη θερμοκρασία αποθήκευσης
Σχετική υγρασία [%]
Ατμοσφαιρική πίεση [kPa]
Οπτικό Σύστημα
Οπτικό πεδίο [°]
Βάθος πεδίου [mm]
Μέθοδος φωτισμού
Σύνδεσμος αναρρόφησης
Εσωτερική διάμετρος σωλήνα σύνδεσης [mm]
Αποστείρωση
Μέθοδος αποστείρωσης
50
[°]
1
[mm, (")]
2
3
aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
130 ,130
5,0 (0,20)
5,4 (0,21)
5,5 (0,22)
6,0
350 (13,8)
aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
2,0 (0,079)
aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
10 ~ 40 (50 ~ 104)
[°C, (°F)] 10 ~ 25 (50 ~ 77)
30 ~ 85
80 ~ 109
aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
85
6 - 50
LED
aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
Ø7 +/- 1
aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
ETO