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注意:
• 漂白剤の原液 (5% ～ 5.25% 次亜塩素酸ナトリウム) やここで推奨されているもの以外の洗浄液は使用しないでください。 センサーに回復
不能な損傷を与えるからです。
• YI ケーブルのコネクタは、 どのような溶液にも浸さないでください。
• 照射殺菌、 蒸気、 オートクレーブ (加圧滅菌器)、 エチレンオキサイドによる滅菌はしないでください。
• 付属ラップの取外し時に過度に力を加えると、 センサーに損傷を与えることがあります。
仕様
パルスオキシメ トリーモニター、 または使用が許可されている Masimo SET パルスオキシメ トリーモジュールおよび患者ケーブル
Masimo SET
®
と組み合わせて使用する場合、 YI センサーの仕様は以下のとおりです:
Rad-G YI センサー
体重
装着部分
精度、 体動なし
SpO
1
2
精度、 体動あり
SpO
2
2
精度、 低環流
SpO
3
2
脈拍数精度、 体動なし
4
脈拍数精度、 体動あり
4
脈拍数精度、 低灌流
4
注記: A
精度は、 機器の測定値と基準測定値との差を統計的に算出したものです。 比較試験で得られた基準測定値と比べた場合、 機器の測
rms
定値の約 2/3 が A
値の前後に収まります。
rms
Masimo SET technology は、 ヒトの血液研究において体動のない場合の精度について検証済みです。 この検証は、 研究用 CO オキシメータを使
1
用し、 明色皮膚および暗色皮膚を持つ健康な成人男女のボランティアに対して、 70 ～ 100 ％ の SpO
されました。
Masimo SET Technology は、 ヒトの血液研究において体動がある場合の精度について検証済みです。 この検証は、 研究用 CO- オキシメータを使
2
用し、 明色皮膚および暗色皮膚を持つ健康な成人男女のボランティアを対象に行なわれました。 検証では、 70% ～ 100% の SpO
低酸素症の研究において、 1 cm ～ 2 cm の振幅での摩擦動作および軽くたたく動作 (2 Hz ～ 4 Hz) 、 そして 2 cm ～ 3 cm の振幅での非反復的運
動 (1 Hz ～ 5 Hz) を実施しました。
Masimo SET technology は、 低灌流時の精度について Biotek Index 2 シミュレータとの Masimo のシミュレータをベンチトップ比較し、 0.02% 以
3
上の信号強度および 5% 以上の飽和度に対する転送パーセンテージについて調べた結果は 70 ～ 100% でした。
Masimo SET technology は、 脈拍数の精度 (25 ～ 240 bpm) について Biotek Index 2 シミュレータとの Masimo のシミュレータをベンチトップ比
4
較し、 0.02% 以上の信号強度および 5% 以上の飽和度に対する転送パーセンテージについて調べた結果は 70 ～ 100% でした。
環境条件
保管/運搬の温度範囲
保管時の湿度
動作温度
動作湿度
互換性
このセンサーは、 Masimo SET オキシメ トリーを搭載した装置、 または Rad-G YI センサーの使用が許可されているパルスオキシメ トリー
モニターとのみ使用することができます。 各センサーは、 製造元機器メーカーのパルス オキシメ トリー システム上でのみ正常に動作する
ように設計されています。 このセンサーを他の機器と併用すると、 性能低下が生じる場合があります。
互換性に関する情報: www.Masimo.com
保証
Masimo社の製品に添付されている使用説明書に従って使用した場合、 購入者に対して、 材料および仕上がりに瑕疵がないことを、 6か月間保証
します。 単一使用製品は、 1人の患者の使用に対してのみ保証が適用されます。
前述部分は、 MASIMO が販売した製品に対して適用される、 購入者に対する唯一かつ排他的な保証です。 MASIMOは、 市場性および特定の目的
への適合性を含めて、 明示的にも黙示的にも、 一切の保証をいたしません。 保証への違反に対する MASIMO の唯一の責務および購入者への排
他的な救済措置は、 MASIMO の裁量による、 製品の修理または交換となります。
免責事項
製品に添付されている取扱説明書に反した使用方法、 および誤使用、 不履行、 事故、 外部からの損傷を受けた製品については、 保証の対象外とし
ます。 規格外の機器およびシステムに接続した場合、 製品を一部変更した場合、 分解および組立てを行なった場合については、 保証の対象外とし
ます。 再加工、 修理および再利用したセンサーまたは患者ケーブルは、 本保証の対象外となります。
Masimo はいかなる場合においても、 購入者あるいは他のいかなる人に対しても、 偶発的、 間接的、 特別、 結果的損害 （利益の損失を含みこれに限
らず） に対する責任をたとえその可能性について通知されていても、 負いません。 購入者に対して販売されたいかなる製品から生じた MASIMO の
責任 （契約、 保証、 不法行為あるいはその他のクレームに基づく ） も、 当該クレームに関連した製品ロッ トに対して購入者が支払った金額を超えな
いものとします。 再加工、 修理、 および再利用した製品について、 MASIMO はいかなる場合でも法的に責任を負わないものとします。 本セクション
に含まれる制限事項は、 適用可能な製品責任法の下で契約により合法的に排除することのできない責任を排除すると見なすことはできません。
暗黙の保証なし
本センサーの購入または所有は、 Rad-G YI センサーの使用が別途承認されていない機器で本センサーを使用することを明示的または暗黙的に
許可するものではありません。
-40 °C ～ +70 °C、 周囲湿度
10%～95% 相対湿度 (結露しないこと)
+5 ℃ ～ +40 ℃、 周囲湿度
10%～95% 相対湿度 (結露しないこと)
成人/小児/幼児
3 kg 超
手の指、 手、 手の親指、 足の指、 足
2%
3%
2%
3 bpm
5 bpm
3 bpm
46
新生児
1 ～ 3 kg
足、 手
3%
3%
3%
3 bpm
5 bpm
3 bpm
範囲での誘発性低酸素症研究において実施
2
9987E-eIFU-1221
範囲での誘発性
2
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