Masimo RD SET Serie Manual página 103

SPECIFICAȚII
Când sunt utilizați cu dispozitivele de monitorizare prin pulsoximetrie Masimo SET sau cu module de pulsoximetrie aprobate
Masimo SET, senzorii RD SET au următoarele specificații:
Senzor RD utilizat cu dispozitiv
Masimo
Greutate corporală
Loc de aplicare
Precizia SpO ,
2
în repaus (70–100%)
1,5
Precizia SpO ,
2
în mișcare (70–100%)
2,5
Precizia SpO ,
2
perfuzie redusă (70–100%)
Precizia frecvenței pulsului,
în repaus (25–240 bpm)
1
Precizia frecvenței pulsului, în
mișcare (25–240 bpm)
4
Precizia frecvenței pulsului,
perfuzie redusă (25–240 bpm)
Valoare LoA superioară 95%
NOTĂ: precizia A
este un calcul statistic al diferenței dintre valorile măsurate de dispozitiv și valorile de referință.
rms
Aproximativ două treimi din valorile măsurate de dispozitiv se încadrează în intervalul ± A
referință într-un studiu controlat.
Specificațiile reprezintă rezultatele unor studii clinice efectuate utilizând tehnologia Masimo SET în condiții de repaus în analize ale
1
sângelui uman realizate pe voluntari sănătoși adulți, bărbați și femei, cu pigmentație de la deschisă până la închisă a tegumentelor,
în studii cu hipoxie indusă în intervalul de 70–100% SpO
Tehnologia Masimo SET a fost validată pentru precizia rezultatelor obținute în condiții de mișcare prin studii ale sângelui uman
2
realizate pe voluntari sănătoși, adulți, bărbați și femei, cu pigmentație de la deschisă până la închisă a tegumentelor, în studii de
hipoxie indusă, efectuând mișcări de frecare și atingere cu 2 până la 4 Hz la o amplitudine de 1 până la 2 cm și o mișcare non-repetitivă
între 1 și 5 Hz la o amplitudine de 2 până la 3 cm în studii cu hipoxie indusă în intervalul de 70–100% SpO
cu cele obținute pe un CO-oximetru de laborator.
Tehnologia Masimo SET a fost validată pentru precizia rezultatelor obținute în condiții de perfuzie redusă în teste comparative față
3
de un simulator Biotek Index 2 și simulatorul Masimo cu intensități ale semnalului mai mari de 0,02% și o transmitere mai mare de
5% pentru saturații cuprinse în intervalul de la 70% până la 100%.
Tehnologia Masimo SET a fost validată pentru precizia frecvenței pulsului în intervalul de 25–240 bpm în teste comparative față de
4
un simulator Biotek Index 2 și simulatorul Masimo cu intensități ale semnalului mai mari de 0,02% și o transmitere mai mare de 5%
pentru saturații cuprinse în intervalul de la 70% până la 100%. Precizia frecvenței pulsului în condiții de mișcare a fost verificată prin
teste comparative în intervalul de 45–180 bpm față de un simulator Biotek, utilizând setarea prealabilă privind mișcarea.
Specificațiile reflectă utilizarea cu următoarele plăci cu tehnologie Masimo și versiuni de software (sau versiuni mai recente):
5
MS-2000 SB versiunea V5.1, MSX-1 versiunea V5.3, MX-5 versiunea V7.12. Pentru specificații privind precizia SpO
cu versiuni mai vechi ale plăcilor cu tehnologie Masimo, consultați manualul de utilizare a dispozitivului individual.
Specificațiile reprezintă rezultatele unor studii clinice efectuate utilizând tehnologia Masimo SET în condiții de repaus în analize ale
6
sângelui uman realizate pe voluntari sănătoși adulți, bărbați și femei, cu pigmentație de la deschisă până la închisă a tegumentelor,
în studii cu hipoxie indusă în intervalul de 70–100% SpO
Forma, potrivirea și funcționarea în cazul nou-născuților au fost verificate utilizând 70 de probe de sânge arterial colectate de la
un grup disponibil de pacienți format din 42 de nou-născuți bolnavi spitalizați, cu vârste cuprinse între 1 și 31 de zile, cu greutatea
< 4,5 kg. S-a constatat că precizia A
* A se vedea studiul Bland and Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual
Journal of Biopharmaceutical Statistics (2007) vol. 17 pp. 571–582.
RD SET Adt RD SET Pdt
> 30 kg 10–50 kg
Deget de la Deget de la
mână sau de mână sau
la picior de la picior
1,5% 1,5%
1,5% 1,5%
2% 2%
3
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
3
Limitele superioare și inferioare ale acordului (LoA – Upper and Lower Limits of Agreement) SpO
Valoare LoA inferioară 95%
a valorii SpO
rms
RD SET Inf
3–10 kg 10–20 kg
Degetul mare
Deget de la
de la mână
mână sau
sau de la
de la picior
picior
1,5%
1,5%
2%
3 bpm
5 bpm
3 bpm
În repaus
2,3%
-2,3%
, comparând rezultatele cu cele obținute pe un CO-oximetru de laborator.
2
, comparând rezultatele cu cele obținute pe un CO-oximetru de laborator.
2
a fost de 3,19 într-un interval de saturație de 70–100% SaO
2
103
RD SET Neo
< 3 kg
Deget de la
Mână sau
labă
de la picior
1,5% 1,5%
6
1,5% 1,5%
6
2% 2%
6
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
În mișcare
2,9%
-2,2%
corespunzător valorilor de
rms
RD SET NeoPt/
NeoPt-500
> 40 kg < 1 kg
mână sau Mână sau labă
1,5% 1,5%
6
1,5% 1,5%
6
2% 2%
6
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
*
2
, comparând rezultatele
2
în cazul utilizării
2
.
2
10497A-eIFU-1220