Masimo RD SET Serie Manual página 136

RD SET ‫ ال م ُ ر خ َّ صة، تتميز مستشعرات‬Masimo SET ‫، أو وحدات مقياس التأكسج النبضي‬Masimo SET ‫عند االستخدام مع شاشات مقياس التأكسج النبضي‬
RD SET NeoPt/
NeoPt-500
‫< 1 كجم‬ ‫> 04 كجم‬
‫اليد أو القدم‬ ‫إصبع اليد أو القدم‬
% 1.5 % 1.5
6
% 1.5 % 1.5
6
% 2 % 2
6
‫3 دقات/دقيقة‬ ‫3 دقات/دقيقة‬
‫5 دقات/دقيقة‬ ‫5 دقات/دقيقة‬
‫3 دقات/دقيقة‬ ‫3 دقات/دقيقة‬
‫ للقياسات‬A ± ‫ هو حساب إحصائي للفرق بين قياسات الجهاز والقياسات المرجعية. يقع تقري ب ً ا ثلثا مقاييس الجهاز ضمن قيمة‬A
rms
‫ في ظل حاالت عدم الحركة في دراسات الدم البشرية التي تم إجراؤها على البالغين األصحاء‬Masimo SET ‫تمثل المواصفات نتائج الدراسة السريرية باستخدام تقنية‬
‫ في مقابل مقياس‬SpO ‫المتطوعين من الذكور واإلناث مع التعرض لتصبغ البشرة الفاتحة إلى الداكنة في دراسات نقص التأكسج المستحث في الدم في نطاق 07-001 % من‬
2
‫ فيما يتعلق بدقة الحركة في دراسات الدم البشرية التي تم إجراؤها على البالغين األصحاء المتطوعين من الذكور واإلناث مع التعرض‬Masimo SET ‫تم التحقق من تقنية‬
‫لتصبغ البشرة الفاتحة إلى الداكنة في دراسات نقص التأكسج المستحث في الدم أثناء تنفيذ حركات التدليك والنقر، عند 2 إلى 4 هرتز وبمدى من 1 إلى 2 سم وحركة غير متكررة‬
.‫ في مقابل مقياس الغازات في الدم المعملي‬SpO
‫ الذي تزيد قوة‬Masimo ‫ ومحاكي‬Biotek Index 2 ‫ فيما يتعلق بدقة اإلرواء المنخفض في اختبار منضدي في مقابل محاكي مؤشر‬Masimo SET ‫تم التحقق من تقنية‬
‫ ومحاكي‬Biotek Index 2 ‫ في ما يتعلق بدقة معدل النبض للنطاق 52-042 دقة في الدقيقة في اختبار منضدي في مقابل محاكي مؤشر‬Masimo SET ‫تم التحقق من تقنية‬
‫ الذي تزيد قوة إشارته عن 20.0 % وتزيد نسبة إرساله عن 5 % للتشبعات التي تتراوح بين 07 % و001 %. تم التحقق من دقة معدل النبض عند الحركة في نطاق‬Masimo
MX-5 ، V 5.3 ‫ اإلصدار‬MSX-1 ، V 5.1 ‫ اإلصدار‬MS-2000 SB :‫ التالية وإصدارات البرامج التالية واألعلى منها‬Masimo ‫تعكس المواصفات االستخدام مع لوحات تقنية‬
.‫، ارجع إلى دليل م ُ ش غ ّ ِ ل كل جهاز على حدة‬Masimo ‫ مع اإلصدارات القديمة من لوحات تقنية‬SpO
‫ في ظل حاالت عدم الحركة في دراسات الدم البشرية التي تم إجراؤها على البالغين األصحاء‬Masimo SET ‫تمثل المواصفات نتائج الدراسة السريرية باستخدام تقنية‬
‫ في مقابل مقياس‬SpO ‫المتطوعين من الذكور واإلناث مع التعرض لتصبغ البشرة الفاتحة إلى الداكنة في دراسات نقص التأكسج المستحث في الدم في نطاق 07-001 % من‬
2
‫الغازات في الدم المعملي. تم التحقق من الشكل والمالءمة والوظيفة على حديثي الوالدة باستخدام 07 عينة دم شرياني مالئمة تم جمعها من 24 مري ض ً ا حديث الوالدة من نزالء‬
‫ عبر نطاق تشبع يبلغ 07-001 % من‬A
.SaO
2
Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of . Bland and Altman ‫* راجع‬
‫الرطوبة من 51 % إلى 59 %، بدون تكاثف‬
‫الرطوبة من 5 % إلى 59 %، بدون تكاثف‬
Masimo SET ‫ أو مقياس التأكسج‬Masimo SET ‫هذا المستشعر مصمم لالستخدام فقط مع األجهزة التي تحتوي على شاشات مقياس التأكسج النبضي‬
‫. تم تصميم كل مستشعر للعمل بشكل صحيح على أنظمة مقياس التأكسج النبضي من الشركة ال م ُ ص ن ّ ِ عة األصلية‬RD SET ‫المرخصة الستخدام مستشعرات‬
RD SET Neo
‫< 3 كجم‬ ‫01-02 كجم‬
‫إصبع اليد أو‬
‫اليد أو القدم‬
‫القدم‬
% 1.5 % 1.5
6
% 1.5 % 1.5
6
% 2 % 2
6
‫3 دقات/دقيقة‬ ‫3 دقات/دقيقة‬
‫5 دقات/دقيقة‬ ‫5 دقات/دقيقة‬
‫3 دقات/دقيقة‬ ‫3 دقات/دقيقة‬
*SpO
‫الحركة‬
% 2.9
% 2.2-
‫بين 1 إلى 5 هرتز بمدى من 2 إلى 3 سم في دراسات نقص التأكسج المستحث في الدم في نطاق 07-001 % من‬
2
rms
‫درجة الحرارة من 5 إلى 04 درجة مئوية )من 14 إلى 401 درجات فهرنهايت(، عند الرطوبة المحيطة‬
‫درجة الحرارة من - 04 إلى + 07 درجة مئوية )من - 04 إلى + 851 درجة فهرنهايت(، عند الرطوبة النسبية‬
.‫للجهاز. قد يؤدي استخدام هذا المستشعر مع األجهزة األخرى إلى توقف األداء أو األداء على نح و ٍ غير مالئم‬
RD SET Inf RD SET Pdt
‫3-01 كجم‬ ‫01-05 كجم‬
‫اإلبهام أو إصبع‬
‫إصبع اليد أو القدم‬
‫القدم الكبير‬
% 1.5 % 1.5
% 1.5 % 1.5
% 2 % 2
‫3 دقات/دقيقة‬ ‫3 دقات/دقيقة‬
‫5 دقات/دقيقة‬ ‫5 دقات/دقيقة‬
‫3 دقات/دقيقة‬ ‫3 دقات/دقيقة‬
‫( األعلى واألدنى من‬LoA) ‫حدود الموافقة‬
2
‫عدم الحركة‬
% 2.3
% 2.3-
.% 100‫إشارته على 20.0 % وتزيد نسبة إرساله على 5 % للتشبعات التي تتراوح بين 07 و‬
.‫ باستخدام إعداد الحركة المعين مسب ق ً ا‬Biotek ‫54-081 دقة/دقيقة في اختبار منضدي في مقابل محاكي‬
3.19 ‫ تبلغ‬SpO ‫المستشفيات تتراوح أعمارهم بين 1 و13 يو م ً ا وتبلغ أوزانهم < 5.4 كجم. و ُ جد أن قيمة‬
2
.Biopharmaceutical Statistics (2007) vol. 17 pp. 571–582
www.Masimo.com :‫للحصول على مرجع معلومات التوافق‬
136
Masimo ‫ المستخدم مع جهاز‬RD ‫مستشعر‬
RD SET Adt
‫> 03 كجم‬
‫إصبع اليد أو‬
‫القدم‬
% 1.5
% 1.5
% 2
‫3 دقات/دقيقة‬
1
‫5 دقات/دقيقة‬
‫دقة معدل النبض، اإلرواء المنخفض‬
‫3 دقات/دقيقة‬
% 95 ‫حدود الموافقة األعلى من‬
% 95 ‫حدود الموافقة األقل من‬
‫مالحظة: متوسط الجذر التربيعي للدقة‬
rms
.‫المرجعية في دراسة خاضعة للتحكم‬
‫. للتعرف على مواصفات دقة‬V7.12 ‫اإلصدار‬
2
‫المواصفات‬
:‫بالمواصفات التالية‬
‫وزن الجسم‬
‫موضع التثبيت‬
،SpO ‫دقة‬
2
(% 100-70) ‫عدم الحركة‬
1,5
،SpO ‫دقة‬
2
(% 100-70) ‫حالة الحركة‬
2,5
،SpO ‫دقة‬
2
(% 100-70) ‫اإلرواء المنخفض‬
3
،‫دقة معدل النبض‬
(‫عدم الحركة )52-042 دقة/دقيقة‬
‫دقة معدل النبض، الحركة‬
(‫)52-042 دقة/دقيقة‬
4
(‫)52-042 دقة/دقيقة‬
3
1
.‫الغازات في الدم المعملي‬
2
3
4
5
6
‫المواصفات البيئية‬
‫التشغيل‬
‫التخزين/النقل‬
‫التوافق‬
10497A-eIFU-1220