Masimo RD SET Serie Manual página 109

ŠPECIFIKÁCIE
Pri použití s monitorovacími prístrojmi pulznej oxymetrie Masimo SET alebo s modulmi pulznej oxymetrie licencovanými pre
technológiu Masimo SET majú senzory RD SET nasledujúce špecifikácie:
Senzor RD použitý
so zariadením Masimo
Telesná hmotnosť
Miesto aplikácie
Presnosť SpO ,
2
bez pohybu (70 – 100 %)
1,5
Presnosť SpO ,
2
s pohybom (70 – 100 %)
2,5
Presnosť SpO ,
2
pri slabom prekrvení (70 – 100 %)
Presnosť srdcovej frekvencie,
bez pohybu (25 – 240 úderov/min)
Presnosť srdcovej frekvencie,
s pohybom (25 – 240 úderov/min)
Presnosť srdcovej frekvencie,
pri slabom prekrvení
(25 – 240 úderov/min)
3
POZNÁMKA: Presnosť A
meraniami. V kontrolovanej štúdii približne dve tretiny meraní pomocou tohto zariadenia spadali do rozmedzia ± A
referenčným meraniam.
Špecifikácia predstavuje výsledky klinických štúdií za použitia technológie Masimo SET pri nehybnosti pacienta, overené pomocou
1
štúdií ľudskej krvi na zdravých dospelých dobrovoľníkoch oboch pohlaví so svetlou až tmavou pigmentáciou pokožky pri navodenej
hypoxii v rozsahu merania 70 – 100 % SpO
Presnosť technológie Masimo SET pri pohybe pacienta bola overená pomocou štúdií ľudskej krvi na zdravých dospelých
2
dobrovoľníkoch oboch pohlaví so svetlou až tmavou pigmentáciou pokožky pri navodenej hypoxii pri vykonávaní pohybov trenia
a ťukania s frekvenciou 2 – 4 Hz a amplitúdou 1 – 2 cm a neopakujúcich sa pohybov s frekvenciou 1 – 5 Hz a amplitúdou 2 – 3 cm
v rozsahu merania 70 – 100 % SpO
Presnosť technológie Masimo SET pri slabom prekrvení bola overená pri strojovom testovaní voči simulátoru Biotek Index 2
3
a simulátoru od spoločnosti Masimo pri signáloch s intenzitou vyššou ako 0,02 % a podiele prenosu vyššom ako 5 % pri saturáciách
v rozsahu od 70 % do 100 %.
Presnosť technológie Masimo SET pri meraní srdcovej frekvencie v rozsahu 25 – 240 úderov/min bola overená pri strojovom
4
testovaní voči simulátoru Biotek Index 2 a simulátoru od spoločnosti Masimo pri signáloch s intenzitou vyššou ako 0,02 % a podiele
prenosu vyššom ako 5 % pri saturáciách v rozsahu od 70 % do 100 %. Presnosť pri meraní srdcovej frekvencie pri pohybe v rozsahu
45 – 180 úderov/min bola overená pri strojovom testovaní voči simulátoru Biotek pomocou predvoleného nastavenia pre pohyb.
Špecifikácia zodpovedá použitiu s nasledujúcimi obvodovými doskami Masimo a uvedenými alebo vyššími verziami softvéru:
5
MS-2000 SB verzia V5.1, MSX-1 verzia V5.3, MX-5 verzia V7.12. Špecifikácie presnosti merania SpO
dosiek Masimo nájdete v príručke pre obsluhu príslušného zariadenia.
Špecifikácia predstavuje výsledky klinických štúdií za použitia technológie Masimo SET pri nehybnosti pacienta, overené pomocou
6
štúdií ľudskej krvi na zdravých dospelých dobrovoľníkoch oboch pohlaví so svetlou až tmavou pigmentáciou pokožky pri navodenej
hypoxii v rozsahu merania 70 – 100 % SpO
boli overené na základe 70 príležitostne odobraných vzoriek arteriálnej krvi od 42 hospitalizovaných chorých novorodencov vo
vekovom rozmedzí od 1 do 31 dní s hmotnosťou < 4,5 kg. Zistilo sa, že hodnoty SpO
70 – 100 % SaO .
2
* Pozri Bland and Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of
Biopharmaceutical Statistics (2007) vol. 17 pp. 571–582.
RD SET Adt RD SET Pdt
> 30 kg 10 – 50 kg
Prst na Prst na
ruke alebo ruke alebo
na nohe na nohe
1,5 % 1,5 %
1,5 % 1,5 %
2 % 2 %
3
3 údery/min 3 údery/min
1
5 úderov/min 5 úderov/min 5 úderov/min 5 úderov/min 5 úderov/min 5 úderov/min 5 úderov/min
4
3 údery/min 3 údery/min
Horná a dolná medza intervalu spoľahlivosti (LoA)* pre SpO
Horná medza 95 % LoA
Dolná medza 95 % LoA
je štatistický výpočet rozdielu medzi meraniami pomocou zariadenia a referenčnými
rms
voči laboratórnemu CO-oxymetru.
2
voči laboratórnemu CO-oxymetru.
2
voči laboratórnemu CO-oxymetru. Forma, vhodnosť a funkčnosť pri novorodencoch
2
RD SET Inf
3 – 10 kg 10 – 20 kg
Prst na
Palec na ruke
ruke alebo
alebo nohe
na nohe
1,5 % 1,5 %
1,5 % 1,5 %
2 % 2 %
3 údery/min 3 údery/min
3 údery/min 3 údery/min
Bez pohybu
2,3 %
–2,3 %
vykazujú presnosť A
2
109
RD SET Neo
< 3 kg > 40 kg
Prst na ruke
Ruka alebo
alebo na
chodidlo
nohe
1,5 % 1,5 %
6
1,5 % 1,5 %
6
2 % 2 %
6
3 údery/min 3 údery/min
3 údery/min 3 údery/min
2
V pohybe
2,9 %
–2,2 %
so staršími verziami obvodových
2
3,19 v rozsahu saturácie
rms
RD SET NeoPt/
NeoPt-500
< 1 kg
Ruka alebo
chodidlo
1,5 %
6
1,5 %
6
2 %
6
3 údery/min
3 údery/min
voči
rms
10497A-eIFU-1220