Masimo RD SET Serie Manual página 127

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
При использовании с мониторами пульсоксиметрии Masimo SET или с лицензированными модулями пульсоксиметрии
Masimo SET датчики RD SET имеют следующие технические характеристики:
Датчик RD, используемый с
устройством Masimo
Вес тела
Место установки
Точность измерения SpO
2
без движения (70–100%)
1,5
Точность измерения SpO
2
при движении (70–100%)
2,5
Точность измерения SpO
2
при низкой перфузии (70–100%)
Точность измерения частоты
пульса, без движения
(25–240 уд./мин.)
1
Точность измерения частоты
пульса, при движении
(25–240 уд./мин.)
4
Точность измерения частоты
пульса при низкой перфузии
(25–240 уд./мин.)
3
ПРИМЕЧАНИЕ. Для определения среднеквадратической точности A
измерениями устройства и контрольными измерениями. В контролируемом исследовании приблизительно две трети
измерений устройства попадают в диапазон ±A
Спецификация представляет результаты клинического исследования с использованием технологии Masimo SET при
1
отсутствии движения в исследованиях человеческой крови с участием здоровых добровольцев обоих полов со светлой
или темной пигментацией кожи при индуцировании гипоксии в диапазоне 70–100% SpO
CO-оксиметра.
Технология Masimo SET была протестирована на точность измерения в движении при исследованиях человеческой
2
крови с участием здоровых взрослых добровольцев обоих полов со светлой или темной пигментацией кожи при
индуцировании гипоксии во время выполнения движений потирания и постукивания с частотой 2–4 Гц и амплитудой
1–2 см, а также неритмичных движений с частотой 1–5 Гц и амплитудой 2–3 см при индуцировании гипоксии
в диапазоне 70–100% SpO
Технология Masimo SET была протестирована на точность измерения при низкой перфузии путем проверки на стенде
3
с использованием симулятора Biotek Index 2 и симулятора Masimo с мощностью сигнала выше 0,02% и процентом
передачи выше 5% для насыщения в диапазоне 70–100%.
Технология Masimo SET была протестирована на точность измерения частоты пульса в диапазоне 25–240 уд/мин
4
путем проверки на стенде с использованием симулятора Biotek Index 2 и симулятора Masimo с мощностью сигнала
выше 0,02% и процентом передачи выше 5% для насыщения в диапазоне 70–100%. Точность частоты пульса в условиях
движения была протестирована путем проверки на стенде в диапазоне 45–180 уд./мин. с использованием симулятора
Biotek и предварительно заданной настройкой движения.
Спецификация отражает использование со следующими и более новыми технологическими платами Masimo
5
и версиями программного обеспечения: MS-2000 SB версия V5.1, MSX-1 версия V5.3, MX-5 версия V7.12. Чтобы узнать
спецификации точности SpO
определенного устройства.
Спецификация представляет результаты клинического исследования с использованием технологии Masimo SET при
6
отсутствии движения в исследованиях человеческой крови с участием здоровых добровольцев обоих полов со светлой
или темной пигментацией кожи при индуцировании гипоксии в диапазоне 70–100% SpO
CO-оксиметра. Форма, соответствие и функционирование на новорожденных были проверены с использованием
70 случайных проб артериальной крови, полученных у 42 госпитализированных больных новорожденных в диапазоне
возраста от 1 до 31 дня весом <4,5 кг. Значение SpO
* См. Bland and Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of
Biopharmaceutical Statistics (2007) vol. 17 pp. 571–582.
RD SET Adt RD SET Pdt
>30 кг 10–50 кг
палец руки палец руки
или ноги или ноги
,
1,5%
,
1,5%
2%
3
3 уд/мин 3 уд/мин
5 уд/мин 5 уд/мин
3 уд/мин 3 уд/мин
Верхний и нижний пределы соответствия (LoA) SpO
Верхний 95% LoA
Нижний 95% LoA
с использованием лабораторного CO-оксиметра.
2
с более ранними версиями технологических плат Masimo, см. руководство оператора
2
RD SET Inf
3–10 кг
большой палец
руки или ноги
1,5% 1,5%
1,5% 1,5%
2% 2%
3 уд/мин
5 уд/мин
3 уд/мин
Без движения
2,3%
–2,3%
rms
контрольных измерений.
rms
составило 3,19 A
2
127
RD SET Neo
10–20 кг <3 кг
палец руки рука или
или ноги стопа
1,5% 1,5%
6
1,5% 1,5%
6
2% 2%
6
3 уд/мин 3 уд/мин
5 уд/мин 5 уд/мин
3 уд/мин 3 уд/мин
*
2
При движении
2,9%
–2,2%
статистически рассчитывается разница между
с помощью лабораторного
2
с помощью лабораторного
2
по диапазону насыщения 70–100% SaO
rms
RD SET NeoPt/
NeoPt-500
>40 кг <1 кг
палец руки рука или
или ноги стопа
1,5% 1,5%
6
1,5% 1,5%
6
2% 2%
6
3 уд/мин 3 уд/мин
5 уд/мин 5 уд/мин
3 уд/мин 3 уд/мин
.
2
10497A-eIFU-1220