Masimo RD SET Serie Manual página 44

SPECIFICATIES
RD SET-sensoren hebben, wanneer ze met Masimo SET-pulsoximetriemonitoren of met goedgekeurde Masimo SET-
pulsoximetriemodules worden gebruikt, de volgende specificaties:
RD-sensor gebruikt
met Masimo-apparaat
Lichaamsgewicht
Aanbrenglocatie
SpO -precisie,
2
geen beweging (70-100%)
1.5
SpO -precisie,
2
beweging (70-100%)
2.5
SpO -precisie,
2
lage perfusie (70-100%)
3
Nauwkeurigheid hartfrequentie,
geen beweging (25-240 spm)
Nauwkeurigheid hartfrequentie,
beweging (25-240 spm)
4
Nauwkeurigheid hartfrequentie,
lage perfusie (25-240 spm)
OPMERKING: de A -nauwkeurigheid wordt berekend op basis van het verschil tussen de apparaatmetingen en de
rms
referentiemetingen. Ongeveer twee derde van de apparaatmetingen valt binnen ± A
gecontroleerd onderzoek.
De specificaties zijn een weergave van klinische onderzoeksresultaten met behulp van Masimo SET-technologie onder
1
bewegingsloze omstandigheden door middel van situaties met menselijk bloed van gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers
met een lichte tot donkere huidpigmentatie in onderzoeken naar geïnduceerde hypoxie binnen een bereik van 70-100% SpO
vervolgens werden vergeleken met een CO-oximeter in een laboratorium.
De Masimo SET-technologie is gevalideerd voor nauwkeurigheid bij beweging bij onderzoek van menselijk bloed van gezonde,
2
volwassen mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers met lichte tot donkere huidpigmentatie in studies met opgewekte hypoxie tijdens
het uitvoeren van wrijvende en kloppende bewegingen met een frequentie van 2 tot 4 Hz en een amplitude van 1 tot 2 cm en een
niet-repeterende beweging tussen 1 en 5 Hz met een amplitude van 2 tot 3 cm bij studies met opgewekte hypoxie binnen een bereik
van 70-100% SpO vergeleken met een co-oximeter in het laboratorium.
2
De precisie van Masimo SET-technologie is gevalideerd bij lage perfusie in benchtoptests en daarin vergeleken met een Biotek
3
Index 2-simulator en de Masimo-simulator met een signaalsterkte van ten hoogste 0,02% en een transmissie van ten hoogste 5%
bij verzadiging van 70% tot 100%.
De precisie van de Masimo SET-technologie is gevalideerd voor de hartfrequentie in het bereik van 25-240 spm in benchtoptests
4
en daarin vergeleken met een Biotek Index 2-simulator en de Masimo-simulator met een signaalsterkte van ten hoogste 0,02% en
een transmissie van ten hoogste 5% bij een verzadiging van 70% tot 100%. De nauwkeurigheid van de hartfrequentie bij beweging
is in laboratoriumonderzoek geverifieerd binnen een bereik van 45-180 spm ten opzicht van een Biotek-simulator die vooraf was
ingesteld op beweging.
De specificatie weerspiegelt het gebruik met de volgende Masimo-technologiekaarten en softwareversies en hoger: MS-2000 SB
5
versie V5.1, MSX-1 versie V5.3, MX-5 versie V7.12. Voor gebruik met oudere versies van de Masimo-technologiekaarten, raadpleegt u
de gebruikershandleiding van het apparaat voor de SpO
De specificaties zijn een weergave van klinische onderzoeksresultaten met behulp van Masimo SET-technologie onder
6
bewegingsloze omstandigheden door middel van situaties met menselijk bloed van gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers
met een lichte tot donkere huidpigmentatie in onderzoeken naar geïnduceerde hypoxie binnen een bereik van 70-100% SpO
vervolgens werden vergeleken met een CO-oximeter in een laboratorium. Vorm, pasvorm en functie bij neonaten zijn geverifieerd
met behulp van 70 selecte arteriële bloedmonsters van 42 zieke neonaten die in het ziekenhuis verbleven in de leeftijd van 1 tot
31 dagen oud met een gewicht van <4,5 kg. De SpO
* Zie Bland and Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of
Biopharmaceutical Statistics (2007) vol. 17 pp. 571–582.
RD SET Adt RD SET Pdt
>30 kg 10-50 kg
Vinger Vinger
of teen of teen
1,5%
1,5%
2%
3 spm 3 spm
1
5 spm 5 spm
3 spm 3 spm
3
SpO boven- en ondergrenzen van de overeenstemming (LoA)*
2
Bovengrens 95% LoA
Ondergrens 95% LoA
RD SET Inf
3-10 kg
Duim of
grote teen
1,5% 1,5%
1,5% 1,5%
2% 2%
3 spm
5 spm
3 spm
Geen beweging
2,3%
–2,3%
-nauwkeurigheidsspecificaties.
2
had een A van 3,19 met een verzadigingsbereik van 70-100% SaO
2
rms
44
RD SET Neo
10-20 kg <3 kg
Vinger Hand
Vinger of teen
of teen of voet
1,5% 1,5%
6
1,5% 1,5%
6
2% 2%
6
3 spm 3 spm
5 spm 5 spm
3 spm 3 spm
Beweging
2,9%
–2,2%
van de referentiemetingen in een
rms
RD SET NeoPt/
NeoPt-500
>40 kg <1 kg
Hand of voet
1,5% 1,5%
6
1,5% 1,5%
6
2% 2%
6
3 spm 3 spm
5 spm 5 spm
3 spm 3 spm
, die
2
, die
2
.
2
10497A-eIFU-1220