Masimo RD SET Serie Manual página 79

SPESIFIKASJONER
Når de brukes sammen med Masimo SET-pulsoksymetrimonitorer eller med lisensierte Masimo SET-pulsoksymetrimoduler,
har RD SET-sensorene følgende spesifikasjoner:
RD-sensor brukt med Masimo-enhet
Kroppsvekt
Målested
SpO -nøyaktighet,
2
ingen bevegelse (70–100 %)
SpO -nøyaktighet,
2
bevegelse (70–100 %)
2,5
SpO -nøyaktighet,
2
lav perfusjon (70–100 %)
3
Pulsfrekvensnøyaktighet,
ingen bevegelse
(25–240 slag/min)
1
Pulsfrekvensnøyaktighet,
bevegelse (25–240 slag/min)
Pulsfrekvensnøyaktighet,
lav perfusjon (25–240 slag/min)
MERK: A
-nøyaktigheten er en statistisk beregning av differansen mellom enhetsmålinger og referansemålinger. Omtrent
rms
to tredjedeler av enhetsmålingene falt innenfor ± A
Spesifikasjon representerer kliniske studieresultater ved bruk av Masimo SET-teknologi under forhold uten bevegelse av humant
1
blod hos friske voksne frivillige kvinner og menn med lyst til mørkt pigmentert hud i studier med indusert hypoksi i området 70 % til
100 % SpO mot et laboratorie-CO-oksymeter.
2
Masimo SET-teknologien er blitt validert for nøyaktighet, med bevegelse, i studier av humant blod hos friske, voksne frivillige menn
2
og kvinner med lyst til mørkt pigmentert hud i studier med indusert hypoksi, mens de utførte gnibevegelser og bevegelser med lett
banking ved 2 til 4 Hz med en amplitude på 1 til 2 cm, og ikke-repetitiv bevegelse mellom 1 og 5 Hz med en amplitude på 2 til 3 cm i
studier med indusert hypoksi i området 70 % til 100 % SpO
Masimo SET-teknologien er blitt validert for nøyaktighet ved lav perfusjon i laboratorietester mot en Biotek Index 2-simulator og
3
Masimos simulator med signalstyrker større enn 0,02 % og transmisjon større enn 5 % for metning i området 70 % til 100 %.
Masimo SET-teknologien er blitt validert for pulsfrekvensnøyaktighet i området 25–240 slag/min i laboratorietester mot en Biotek
4
Index 2-simulator og Masimos simulator med signalstyrker større enn 0,02 % og transmisjon større enn 5 % for metning i området
70 % til 100 %. Pulsfrekvensnøyaktighet under bevegelse ble verifisert ved laboratorietesting i området 45–180 slag/min mot en
Biotek-simulator ved hjelp av forhåndsstilt innstilling for bevegelse.
Spesifikasjon gjenspeiler bruk med følgende Masimo-teknologikort og -programvareversjoner og nyere: MS-2000 SB-versjon V5.1,
5
MSX-1-versjon V5.3, MX-5-versjon V7.12. For SpO
se den enkeltes brukerhåndbok.
Spesifikasjon representerer kliniske studieresultater ved bruk av Masimo SET-teknologi under forhold uten bevegelse av humant
6
blod hos friske voksne frivillige kvinner og menn med lyst til mørkt pigmentert hud i studier med indusert hypoksi i området 70 % til
100 % SpO mot et laboratorie-CO-oksymeter. Form, tilpasning og funksjon på nyfødte ble verifisert ved bruk av 70 praktiske prøver
2
av arterielt blod samlet inn på 42 sykehusinnlagte, syke nyfødte pasienter i alderen 1 til 31 dager gamle og som veide < 4,5 kg. Det
ble funnet at SpO hadde en 3,19 A
2
* Se Bland and Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of
Biopharmaceutical Statistics (2007) vol. 17 pp. 571–582.
RD SET Adt RD SET Pdt
> 30 kg 10–50 kg
Finger eller tå Finger eller tå
1,5 % 1,5 %
1,5
1,5 % 1,5 %
2 % 2 %
3 slag/min 3 slag/min
5 slag/min 5 slag/min
4
3 slag/min 3 slag/min
3
Øvre og nedre samsvarsgrenser (LoA)* for SpO
Øvre 95 % LoA
Nedre 95 % LoA
-nøyaktighetsspesifikasjoner for bruk med eldre versjoner av Masimo-teknologikort,
2
over et metningsområde på 70–100 % SaO
rms
RD SET Inf
3–10 kg 10–20 kg
Tommel eller
Finger eller tå Hånd eller fot Finger eller tå Hånd eller fot
stortå
1,5 % 1,5 %
1,5 % 1,5 %
2 %
3 slag/min 3 slag/min
5 slag/min 5 slag/min
3 slag/min 3 slag/min
Ingen bevegelse
2,3 %
-2,3 %
av referansemålingene i en kontrollert studie.
rms
mot et laboratorie-CO-oksymeter.
2
79
RD SET Neo
< 3 kg
1,5 %
6
1,5 %
6
2 % 2 %
6
3 slag/min
5 slag/min
3 slag/min
2
Bevegelse
2,9 %
-2,2 %
.
2
RD SET NeoPt/
NeoPt-500
> 40 kg < 1 kg
1,5 % 1,5 %
6
1,5 % 1,5 %
6
2 % 2 %
6
3 slag/min 3 slag/min
5 slag/min 5 slag/min
3 slag/min 3 slag/min
10497A-eIFU-1220